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my.naviGATE: Una Guida agli Effetti Post-Trattamento per Adolescenti e Giovani Adulti

31 marzo 2026 aggiornato da: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio mira a progettare e testare un nuovo intervento digitale personalizzato - my.naviGATE - per adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da cancro. my.naviGATE è un'app mobile che fornisce educazione personalizzata sulla sopravvivenza, accesso a una navigazione virtuale tra pari e risultati riportati dai partecipanti (PRO) reattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota multicentrico mira a progettare e testare un nuovo intervento digitale personalizzato – my.naviGATE – per adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro. My.naviGATE è un'app mobile che fornisce educazione personalizzata sulla sopravvivenza, accesso a navigazione virtuale tra pari e risultati riportati dai partecipanti (PRO) reattivi.

I partecipanti a questo studio di ricerca saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di studio: Gruppo my.naviGATE rispetto al Gruppo Cura Usuale. La randomizzazione significa che un partecipante viene assegnato a un gruppo di studio per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono questionari o sondaggi, l'uso dell'app mobile per coloro randomizzati all'intervento e interviste qualitative con il personale dello studio per un sottoinsieme di partecipanti.

Si prevede che circa 143 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

La Hyundai Hope On Wheels Foundation sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Greenzang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 24 anni attualmente sottoposti a trattamento oncologico in uno dei tre siti partecipanti: DFCI, CNH o RPOCH.
  • I pazienti devono aver iniziato e ricevere attivamente una terapia mirata contro il cancro per una neoplasia di nuova diagnosi.
  • I pazienti devono ricevere attivamente una terapia mirata contro il cancro, tra il momento della diagnosi e la fine del trattamento per le seguenti diagnosi: 1) Sarcomi: inclusi osteosarcoma, sarcoma di Ewing e rabdomiosarcoma; 2) Leucemia Mieloide Acuta (LMA); 3) Leucemia/Linfoma Linfoblastico Acuto (LLA); 4) Linfomi di Hodgkin e a cellule B mature; e 5) Medulloblastoma.
  • Pazienti il cui trattamento include alchilanti, antracicline e/o radioterapia.

Inclusione di bambini:

• Questo studio è progettato per mantenere coinvolti gli AYA (adolescenti e giovani adulti) di età 15-24 nell'assistenza per la sopravvivenza al cancro e pertanto un sottogruppo di partecipanti avrà <18 anni. La motivazione per l'inclusione di bambini in questo studio è che i sopravvissuti al cancro AYA sono particolarmente vulnerabili alla perdita di follow-up e, di conseguenza, alla mancanza di un'assistenza per la sopravvivenza basata sul rischio, con conseguente aumento del rischio di tossicità prevenibile. Molti interventi esistenti per migliorare il coinvolgimento nello screening e nell'assistenza per la sopravvivenza vengono introdotti dopo il completamento del trattamento e nella sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, per i pazienti che non sono consapevoli dei rischi degli effetti tardivi, e/o per coloro che si spostano frequentemente e perdono il follow-up, ciò potrebbe essere troppo tardi. Questo studio è progettato per migliorare la consapevolezza e il coinvolgimento nell'assistenza per la sopravvivenza informata sul rischio per gli AYA. Questo studio presenta non più di un rischio minimo per i partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono disposti a dare il consenso informato o l'assenso alla partecipazione. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, saranno esclusi i pazienti i cui tutori non danno il consenso informato.
  • Saranno esclusi i pazienti senza possibilità di guarigione identificati dal medico dell'AYA, dato che le questioni di sopravvivenza non sono pertinenti e potrebbero essere angoscianti per questa popolazione. Allo stesso modo, saranno esclusi anche i pazienti con malattia recidivata o refrattaria.
  • Saranno esclusi i pazienti che non parlano e non leggono l'inglese, poiché lo strumento digitale viene sviluppato inizialmente in inglese.
  • Cercheremo il permesso del medico prima di offrire l'arruolamento ai pazienti. Se il team di fornitori richiede che il paziente non venga avvicinato per partecipare, il paziente sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio gruppo NAVIGATE

I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per questo gruppo di studio e completeranno quanto segue:

  • Questionario basale
  • Questionario a 1 mese
  • Questionario a 6 mesi
  • Intervista virtuale (sottogruppo di partecipanti)
Comportamentale: Il mio strumento digitale NAVIGATE
: Un intervento di salute digitale conforme all'HIPAA sotto forma di applicazione mobile che fornisce educazione personalizzata sulla sopravvivenza al cancro basata sui regimi di trattamento individuali, visite virtuali con navigatori peer formati e questionari di raccolta/risposte ai sondaggi.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Usuale

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a questo gruppo di studio e riceveranno cure oncologiche standard e completeranno quanto segue:

  • Questionario basale
  • Questionario a 1 mese
  • Questionario a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Patient Activation Measure (PAM)-13 dal basale a 6 mesi post-EOT
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Il Patient Activation Measure (PAM-13) è un questionario validato e auto-somministrato che valuta conoscenze, competenze e fiducia nella gestione autonoma della propria salute. Comprende 13 elementi con un punteggio standardizzato da 1 a 100, derivato da scelte di risposta su scala Likert a 4 punti che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"; un punteggio standardizzato più alto rappresenta una maggiore attivazione.
Valutato al basale, 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Tasso di Fattibilità dell'Applicazione (App) (Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Il tasso di fattibilità dell'app è la proporzione di partecipanti nel gruppo di intervento che hanno mai utilizzato l'app my.naviGATE. Le metriche di utilizzo sono raccolte tramite la piattaforma di sviluppo dell'app.
Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Tasso di Accettabilità dell'Applicazione (App) (Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese post-EOT (+2 mesi) e a 6 mesi post-EOT (+2 mesi)
L'accettabilità dell'app sarà valutata nel gruppo di intervento con una scala elettronica (E) di accettabilità adattata per i PRO basati sul web nell'assistenza oncologica. La percentuale di accettabilità è la proporzione di pazienti che raggiungono l'accettabilità sulla scala a 3 elementi, ciascuno utilizzando la scala Likert a 5 punti (1=accettabilità minima/non accettabile a 5=accettabilità massima). Il punteggio varia da 3 a 15 punti e un punteggio di 12 o superiore indica accettabilità. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Valutato a 1 mese post-EOT (+2 mesi) e a 6 mesi post-EOT (+2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Valutazione del Paziente sulle Esperienze di Comunicazione del Cancro (PACE) (Set Completamento Terapia) a 6 Mesi dalla Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
La Scala PACE (insieme di trattamento completato) è un questionario di 6 voci che valuta le esperienze di comunicazione e supporto durante e dopo il trattamento del cancro. Le domande sono valutate su una scala di tipo Likert che va da "Mai" a "Sempre" o da "Scarso" a "Eccellente". In un campione di pazienti con vari tipi di cancro, il 70% ha valutato la comunicazione post-trattamento del cancro come eccellente.
Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Punteggio di Preparazione alla Sopravvivenza a 6 Mesi Post-EOT
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
La preparazione alla sopravvivenza viene misurata su una scala a 10 elementi con risposte che vanno da "fortemente d'accordo" (4) a "fortemente in disaccordo" (1) o "molto soddisfatto" (5) a "per niente soddisfatto" (1); punteggi compositi medi più alti suggeriscono una maggiore percezione di preparazione alla sopravvivenza.
Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Punteggio di Autoefficacia a 6 Mesi Post-EOT
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
L'autoefficacia per la pianificazione degli effetti tardivi e dell'assistenza ai sopravvissuti sarà misurata da due scale di autoefficacia adattate da 3 item. La media della scala di Autoefficacia degli Effetti Tardivi è di 3.3 (DS=1.1), e la media della scala di Autoefficacia della Pianificazione dell'Assistenza ai Sopravvissuti è di 3.9 (DS=1.2). Gli item sono valutati da 1=per niente sicuro a 5=estremamente sicuro; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
Variazione del Punteggio di Salute Globale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a 6 Mesi Post-EOT
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)
La Scala PROMIS Pediatrica di 9 elementi per la Salute Globale (età del partecipante <18 anni) e la Scala PROMIS di 10 elementi per la Salute Globale (età del partecipante 18+) sono misure validate della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL). Le risposte vengono valutate su una scala da 1 a 5 e il punteggio totale viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (SD) fissata a 10. Punteggi più alti suggeriscono una migliore percezione dell'HRQoL. L'ultima domanda della versione per adulti viene valutata da 1 a 10.
Valutato a 1 mese dopo EOT (±2 mesi) e a 6 mesi dopo EOT (±2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Hyundai Hope On Wheels

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati deidentificati dei partecipanti derivanti dal dataset di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il suo delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contattare l'ufficio Beffer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovations@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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