多遺伝子リスクスコアによる膵管腺癌リスク予測に関する研究 (PRE-PDAC)
2026年3月30日 更新者：Stefania Boccia、Catholic University of the Sacred Heart
PRE-PDAC: 膵管腺癌リスク予測のためのポリジェニックリスクスコア評価：症例対照研究
このケース・コントロール研究は、膵管腺癌（PDAC）のリスク予測におけるポリジェニック・リスクスコアの役割を評価することを目的としています。
本研究では、PDAC患者と非患者の対照群との間で遺伝的リスクプロファイルを比較し、ポリジェニック・リスクスコアが高リスクの個人を特定するのに役立つかどうかを評価します。
これらの知見は、リスク層別化の改善に貢献し、膵癌の早期発見と予防のための将来の戦略を支援する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人。
- インフォームド・コンセントを提供できる意思と能力を有する。
- 症例群：膵管腺癌を有する参加者。
- 対照群：膵管腺癌を有さない参加者。
- 研究に必要な臨床および／または生物学的データ（多遺伝子リスクスコア評価に必要なデータを含む）が利用可能である。
除外基準：
- 18歳未満。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 研究に必要な臨床および／または生物学的データが不完全または利用不可。
- 研究担当者の判断により、参加者の対象適格性に不適切とみなされる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケース
本研究に登録された膵管腺癌（PDAC）の参加者。
参加者は、多遺伝子リスクスコアの性能評価およびPDACのリスク予測モデルの評価のために、臨床的、疫学的、およびバイオスペシメン（生体試料）データを提供します。
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バイオマーカーおよび遺伝子解析のための血液サンプル収集。
参加者から末梢血サンプルを採取し、遺伝子型解析、バイオマーカー評価、膵管腺癌リスク予測のためのポリジェニックリスクスコアベースモデルの評価を含む実験室分析に使用します。
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他の：コントロール
膵管腺癌を有さない参加者は対照として登録されました。
参加者は、臨床的、疫学的、および生体試料データを提供し、PDAC症例との比較、および多遺伝子リスクスコアの性能評価とPDACリスク予測モデルの評価に役立てます。
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バイオマーカーおよび遺伝子解析のための血液サンプル収集。
参加者から末梢血サンプルを採取し、遺伝子型解析、バイオマーカー評価、膵管腺癌リスク予測のためのポリジェニックリスクスコアベースモデルの評価を含む実験室分析に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重み付け多遺伝子リスクスコア（PRS）パーセンタイルカテゴリー別の膵管腺癌（PDAC）発症確率
時間枠：ベースライン時／研究登録時
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膵管腺癌（PDAC）のオッズ比（OR）および95％信頼区間は、加重多遺伝子リスクスコア（PRS）のパーセンタイルカテゴリー間で症例と対照を比較し、ロジスティック回帰を用いて推定されます。
40〜60パーセンタイルカテゴリーが参照群として使用されます。
解析は年齢および性別で調整されます。
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ベースライン時／研究登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多因子リスクスコア百分位カテゴリー別膵管腺がん発生確率
時間枠：ベースライン時／研究登録時
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膵管腺癌（PDAC）のオッズ比（OR）と95％信頼区間は、重み付け多因子リスクスコア（PRS）、喫煙状況、糖尿病を含む多因子リスクスコアのカテゴリー全体で、ロジスティック回帰を用いて推定されます。
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ベースライン時／研究登録時
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PDAC患者における加重多遺伝子リスクスコア百分位カテゴリー別の人口統計学的および臨床的特徴の分布
時間枠：ベースライン時／研究参加時
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PDAC症例における加重多遺伝子リスクスコア（PRS）パーセンタイルカテゴリー間で、年齢、性別、腫瘍ステージ、原発腫瘍局在（頭部対体尾部）の頻度分布を記述します。
PRSパーセンタイルカテゴリー間の差異は、適切な統計検定と回帰モデルを用いて評価されます。
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ベースライン時／研究参加時
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PDAC患者における重み付け多遺伝子リスクスコア百分位カテゴリ別の循環バイオマーカーレベルの分布
時間枠：ベースライン時／研究登録時
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循環性CA19-9およびインターロイキン-6（IL-6）レベルの分布は、PDAC症例における重み付け多遺伝子リスクスコア（PRS）百分位カテゴリー間で記述される。
PRS百分位カテゴリー間の差異は、適切な統計検定および回帰モデルを用いて評価される。 |
ベースライン時／研究登録時
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PDAC患者における重み付け多遺伝子リスクスコア百分位カテゴリー別の治療法の分布
時間枠：ベースライン／研究登録時
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治療方法（外科手術、化学療法、放射線療法、超音波内視鏡（EUS）ガイド下アブレーション療法を含む）の頻度分布は、PDAC症例における加重ポリジェニックリスクスコア（PRS）パーセンタイルカテゴリー間で記述されます。
PRSパーセンタイルカテゴリー間の差異は、適切な統計的検定と回帰モデルを使用して評価されます。
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ベースライン／研究登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。