Undersøgelse af en polygen risiko-score til at forudsige risikoen for pancreatisk duktalt adenokarcinom (PRE-PDAC)
30. marts 2026 opdateret af: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart
PRE-PDAC: Evaluering af polygenisk risikoscore for prædiktion af risiko for pankreatisk duktalt adenokarcinom: en case-control-studie
Denne case-control undersøgelse har til formål at evaluere rollen af en polygenisk risikoscore i at forudsige risikoen for pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC).
Undersøgelsen vil sammenligne genetiske risikoprofiler mellem personer med PDAC og kontrolpersoner uden sygdommen for at vurdere, om en polygenisk risikoscore kan hjælpe med at identificere personer med højere risiko.
Resultaterne kan bidrage til at forbedre risikostratificering og støtte fremtidige strategier for tidlig identifikation og forebyggelse af bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- I stand til og villig til at give informeret samtykke.
- For tilfælde: deltagere med pancreatisk duktal adenokarcinom.
- For kontroller: deltagere uden pancreatisk duktal adenokarcinom.
- Tilgængelighed af de kliniske og/eller biologiske data, der kræves til undersøgelsen, herunder data nødvendige for evaluering af polygenisk risikoscore.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Ufuldstændige eller utilgængelige kliniske og/eller biologiske data, der kræves til undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der efter forskernes skøn gør deltageren uegnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sager
Deltagere med pankreasduktalt adenokarcinom (PDAC) indskrevet i studiet.
Deltagerne leverer kliniske, epidemiologiske og bioprøvedata til vurdering af polygenisk risikoscorepræstation og evaluering af risikoprediktionsmodeller for PDAC.
|
Blodprøveindsamling til biomarkør- og genetisk analyse.
Perifere blodprøver indsamles fra deltagerne og anvendes til laboratorieanalyser, herunder genotypering, biomarkørvurdering og evaluering af polygeniske risikoscore-baserede modeller til risikoforebyggelse af pancreatisk duktalt adenokarcinom.
|
|
Andet: Kontroller
Deltagere uden pancreatisk duktalt adenokarcinom indskrevet som kontroller.
Deltagerne leverer kliniske, epidemiologiske og biospecimen-data til sammenligning med PDAC-tilfælde og til vurdering af polygenisk risiko-score-præstation og PDAC-risikoforudsigelsesmodeller.
|
Blodprøveindsamling til biomarkør- og genetisk analyse.
Perifere blodprøver indsamles fra deltagerne og anvendes til laboratorieanalyser, herunder genotypering, biomarkørvurdering og evaluering af polygeniske risikoscore-baserede modeller til risikoforebyggelse af pancreatisk duktalt adenokarcinom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for udvikling af pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) ifølge vægtet polygen risiko score (PRS) percentilkategorier
Tidsramme: Ved baseline / studietilmelding
|
Oddsratioer (OR) med 95% konfidensintervaller for pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) vil blive estimeret ved at sammenligne tilfælde og kontroller på tværs af vægtede polygene risikoscore (PRS) percentilkategorier ved hjælp af logistisk regression.
Den 40.-60. percentilkategori vil blive brugt som referencegruppen. Analyserne vil blive justeret for alder og køn. |
Ved baseline / studietilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for pancreatisk duktalt adenokarcinom efter multifaktoriell risikoscore percentilkategori
Tidsramme: Ved baseline / studieindskrivning
|
Odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller for pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) vil blive estimeret på tværs af kategorier af den multifaktorielle risikoscore, som omfatter vægtet polygen risikoscore (PRS), rygestatus og diabetes, ved brug af logistisk regression.
|
Ved baseline / studieindskrivning
|
|
Fordeling af demografiske og kliniske karakteristika ifølge vægtede polygene risikoscore percentilkategorier hos PDAC-patienter
Tidsramme: Ved baseline / studietilmelding
|
Hyppighedsfordelingen af alder, køn, tumorstadium og primær tumorlokalisation (hoved versus krop-hale) vil blive beskrevet på tværs af vægtede polygenetiske risikoscore (PRS) percentilkategorier blandt PDAC-tilfælde.
Forskelle på tværs af PRS-percentilkategorier vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske tests og regressionsmodeller. |
Ved baseline / studietilmelding
|
|
Fordeling af cirkulerende biomarkørniveauer i henhold til vægtede polygene risiko-score percentilkategorier hos PDAC-patienter
Tidsramme: Ved baseline / studieindskrivning
|
Fordelingen af cirkulerende CA19-9 og interleukin-6 (IL-6)-niveauer vil blive beskrevet på tværs af vægtede polygene risikoscore (PRS) percentilkategorier blandt PDAC-tilfælde.
Forskelle på tværs af PRS-percentilkategorier vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske tests og regressionsmodeller.
|
Ved baseline / studieindskrivning
|
|
Fordeling af behandlingsmodaliteter ifølge vægtede polygene risiko-scoret percentilkategorier hos PDAC-patienter
Tidsramme: Ved baseline / studieindskrivning
|
Hyppighedsfordelingen af behandlingsmodaliteter, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og endoskopisk ultralyd (EUS)-styret ablativ terapi, vil blive beskrevet på tværs af vægtede polygene risikoscore (PRS)-percentilkategorier blandt PDAC-tilfælde.
Forskelle på tværs af PRS-percentilkategorier vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske tests og regressionsmodeller.
|
Ved baseline / studieindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Sygdomsmodtagelighed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Genetisk risikoscore
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Genetisk disposition for sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 7370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .