Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полигенного рискового скора для прогнозирования риска протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PRE-PDAC)

30 марта 2026 г. обновлено: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart

PRE-PDAC: Оценка полигенного риска для прогнозирования риска протоковой аденокарциномы поджелудочной железы: исследование случай-контроль

Это исследование «случай-контроль» направлено на оценку роли полигенного рискового скора в прогнозировании риска развития протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (ПАПЖ). В исследовании будут сравниваться генетические рисковые профили между лицами с ПАПЖ и контрольной группой без данного заболевания, чтобы оценить, может ли полигенный рисковый скор помочь выявить лиц с более высоким риском. Полученные данные могут способствовать улучшению стратификации риска и поддержке будущих стратегий раннего выявления и профилактики рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Способные и готовые дать информированное согласие.
  • Для случаев: участники с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы.
  • Для контроля: участники без протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Наличие клинических и/или биологических данных, необходимых для исследования, включая данные, необходимые для оценки полигенного риска.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Неполные или недоступные клинические и/или биологические данные, необходимые для исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участника непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Случаи
Участники с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), включенные в исследование. Участники предоставляют клинические, эпидемиологические данные и данные биологических образцов для оценки эффективности полигенного риска и проверки моделей прогнозирования риска PDAC.
Другой: Забор образца крови
Сбор образцов крови для анализа биомаркеров и генетического анализа. Периферические образцы крови собираются у участников и используются для лабораторных анализов, включая генотипирование, оценку биомаркеров и оценку моделей прогнозирования риска аденокарциномы протока поджелудочной железы на основе полигенного риска.
Другой: Элементы управления
Участники без протоковой аденокарциномы поджелудочной железы зарегистрированы в качестве контрольной группы. Участники предоставляют клинические, эпидемиологические данные и образцы биоматериалов для сравнения с пациентами с ПАКЖ и для оценки эффективности полигенного риска и моделей прогнозирования риска ПАКЖ.
Другой: Забор образца крови
Сбор образцов крови для анализа биомаркеров и генетического анализа. Периферические образцы крови собираются у участников и используются для лабораторных анализов, включая генотипирование, оценку биомаркеров и оценку моделей прогнозирования риска аденокарциномы протока поджелудочной железы на основе полигенного риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность развития протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) в соответствии с взвешенными процентильными категориями полигенного рискового балла (PRS)
Временное ограничение: На исходном уровне / при включении в исследование
Отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами для протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (ПАПЖ) будут оценены путём сравнения случаев и контрольных групп по взвешенным категориям процентилей полигенного рискового скора (ПРС) с использованием логистической регрессии. В качестве референтной группы будет использована категория 40-го–60-го процентиля. Анализы будут скорректированы по возрасту и полу.
На исходном уровне / при включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность протоковой аденокарциномы поджелудочной железы по категориям процентилей мультифакторной оценки риска
Временное ограничение: На исходном уровне / при включении в исследование
Отношения шансов (OR) с 95% доверительными интервалами для протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) будут оценены по категориям мультифакторной шкалы риска, включающей взвешенный полигенный показатель риска (PRS), статус курения и диабет, с использованием логистической регрессии.
На исходном уровне / при включении в исследование
Распределение демографических и клинических характеристик в соответствии с категориями взвешенного полигенного риска по процентилям у пациентов с PDAC
Временное ограничение: При включении в исследование
Частотное распределение возраста, пола, стадии опухоли и локализации первичной опухоли (головка против тела-хвоста) будет описано по категориям взвешенного полигенного рискового скóринга (PRS) в процентилях среди случаев PDAC. Различия между категориями процентилей PRS будут оценены с использованием соответствующих статистических тестов и регрессионных моделей.
При включении в исследование
Распределение уровней циркулирующих биомаркеров в соответствии с категориями взвешенных процентилей полигенного риска у пациентов с PDAC
Временное ограничение: На исходном уровне / при включении в исследование
Распределение уровней циркулирующего CA19-9 и интерлейкина-6 (IL-6) будет описано по взвешенным процентильным категориям полигенного рискового скора (PRS) среди случаев PDAC. Различия между процентильными категориями PRS будут оценены с использованием соответствующих статистических тестов и регрессионных моделей.
На исходном уровне / при включении в исследование
Распределение методов лечения в соответствии с категориями процентилей взвешенного полигенного риска у пациентов с РПЖ
Временное ограничение: На исходном уровне / при включении в исследование
Частотное распределение методов лечения, включая хирургию, химиотерапию, лучевую терапию и абляционную терапию под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ), будет описано по категориям взвешенных процентилей полигенного рискового балла (PRS) среди случаев PDAC. Различия между категориями процентилей PRS будут оценены с использованием соответствующих статистических тестов и регрессионных моделей.
На исходном уровне / при включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7370

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться