Studie av en polygen risikoscore for å forutsi risikoen for pankreatisk duktal adenokarsinom (PRE-PDAC)
30. mars 2026 oppdatert av: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart
PRE-PDAC: Evaluering av polygen risikoscore for prediksjon av risiko for pankreasduktalcarcinom: en kasus-kontrollstudie
Denne kasus-kontrollstudien har som mål å evaluere rollen til en polygen risikoscore for å forutsi risikoen for pankreasduktal adenokarsinom (PDAC).
Studien vil sammenligne genetiske risikoprofiler mellom individer med PDAC og kontroller uten sykdommen for å vurdere om en polygen risikoscore kan bidra til å identifisere individer med høyere risiko.
Funnene kan bidra til å forbedre risikostratifisering og støtte fremtidige strategier for tidlig identifikasjon og forebygging av bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- I stand til og villig til å gi informert samtykke.
- For tilfeller: deltakere med pankreasduktalcarcinom.
- For kontroller: deltakere uten pankreasduktalcarcinom.
- Tilgjengelighet av de kliniske og/eller biologiske dataene som kreves for studien, inkludert data nødvendige for evaluering av polygen risikoscore.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ufullstendige eller utilgjengelige kliniske og/eller biologiske data som kreves for studien.
- Enhver tilstand som, etter forskernes skjønn, gjør deltakeren uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilfeller
Deltakere med pankreasduktalcancer (PDAC) som er inkludert i studien.
Deltakerne gir kliniske, epidemiologiske og biospecimen-data for vurdering av polygen risikoscore ytelse og evaluering av risikoprediksjonsmodeller for PDAC.
|
Blodprøveinnsamling for biomarkør- og genetisk analyse.
Perifere blodprøver samles inn fra deltakere og brukes til laboratorieanalyser, inkludert genotyping, biomarkørvurdering og evaluering av polygen risikoscore-baserte modeller for prediksjon av risiko for pankreatisk duktalt adenokarcinom.
|
|
Annen: Kontroller
Deltakere uten pancreatisk duktalt adenokarcinom inkludert som kontroller.
Deltakere gir kliniske, epidemiologiske og bioprovetak-data for sammenligning med PDAC-tilfeller og for vurdering av polygen risikoscore ytelse og PDAC risikoprediksjonsmodeller.
|
Blodprøveinnsamling for biomarkør- og genetisk analyse.
Perifere blodprøver samles inn fra deltakere og brukes til laboratorieanalyser, inkludert genotyping, biomarkørvurdering og evaluering av polygen risikoscore-baserte modeller for prediksjon av risiko for pankreatisk duktalt adenokarcinom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å utvikle Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) i henhold til vektet polygen risiko score (PRS) prosentilkategorier
Tidsramme: Ved baseline / studieinnmelding
|
Oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller for pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) vil bli estimert ved å sammenligne tilfeller og kontroller på tvers av vektede polygene risikoscore (PRS) persentilkategorier ved bruk av logistisk regresjon.
40.-60. persentilkategorien vil bli brukt som referansegruppe.
Analysene vil bli justert for alder og kjønn.
|
Ved baseline / studieinnmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for pankreasduktal adenokarcinom etter multifaktoriell risikoscore prosentilkategori
Tidsramme: Ved baseline / studieinntak
|
Oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller for pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) vil bli estimert på tvers av kategorier for multifaktoriell risikoscore, som inkluderer vektet polygen risikoscore (PRS), røykevaner og diabetes, ved bruk av logistisk regresjon.
|
Ved baseline / studieinntak
|
|
Fordeling av demografiske og kliniske egenskaper i henhold til vektede polygene risikoscore prosentilkategorier hos PDAC-pasienter
Tidsramme: Ved utgangspunktet / studieopptak
|
Alders-, kjønns-, tumorstadie- og primærtumorlokalisasjonsfordelingen (hode versus kropp-hale) vil bli beskrevet på tvers av vektede polygeniske risikoscore (PRS) persentilkategorier blant PDAC-tilfeller.
Forskjeller på tvers av PRS-persentilkategorier vil bli vurdert ved hjelp av passende statistiske tester og regresjonsmodeller.
|
Ved utgangspunktet / studieopptak
|
|
Fordeling av nivåer av sirkulerende biomarkører i henhold til vektet polygen risiko score prosentilkategorier hos PDAC-pasienter
Tidsramme: Ved baseline / studieinntak
|
Fordelingen av nivåer av sirkulerende CA19-9 og interleukin-6 (IL-6) vil bli beskrevet på tvers av vektede polygene risikoscore (PRS) prosentilkategorier blant PDAC-tilfeller.
Forskjeller på tvers av PRS prosentilkategorier vil bli vurdert ved hjelp av passende statistiske tester og regresjonsmodeller.
|
Ved baseline / studieinntak
|
|
Fordeling av behandlingsmodaliteter etter vektet polygenisk risikoscore prosentilkategorier hos PDAC-pasienter
Tidsramme: Ved utgangspunktet / studieinnmelding
|
Fordelingen av behandlingsmodaliteter, inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi og endoskopisk ultralyd (EUS)-styrt ablativ terapi, vil bli beskrevet på tvers av vektede polygeniske risikoscore (PRS) prosentilkategorier blant PDAC-tilfeller.
Forskjeller på tvers av PRS-prosentilkategorier vil bli vurdert ved hjelp av passende statistiske tester og regresjonsmodeller.
|
Ved utgangspunktet / studieinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Sykdomsfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Genetisk risikopoeng
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Genetisk disposisjon for sykdom
Andre studie-ID-numre
- 7370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .