健康な高齢者を対象としたサイロシビンの安全性および忍容性試験 (Psil-Pk)
2026年9月15日 更新者：University of Colorado, Denver
健康な高齢者を対象としたサイロシビンの多施設共同第1相安全性・忍容性試験
この研究では、65歳から85歳までの健康な高齢者におけるサイケデリック物質（シロシビン）投与の安全性と忍容性について、より詳しく学ぶことを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、サイケデリック化合物であるシロシビンを高齢者に安全に投与できるかどうかを明らかにすることです。 シロシビンが血圧、心拍リズム、気分を含む身体と精神にどのような影響を与えるかを理解したいと考えています。 また、体内でのシロシビンの処理（吸収と排出の速さ）や、思考、記憶、または健康状態に影響を与えるかどうかも確認したいと考えています。
主要目的：健康な高齢者を2つのコホートに分け、サイケデリック薬物投与の安全性と忍容性を評価する。
- コホート1a シロシビン中用量：経口シロシビンを2回（10mg、その後25mg）30日間隔で投与。
- コホート1b シロシビン高用量：経口シロシビンを2回（15mg、その後30mg）30日間隔で投与。
- 副次目的：健康な高齢者の各コホートにおけるシロシビンの薬物動態を評価する。
- 探索的目標：各コホートにおけるシロシビン投与に関連する患者報告アウトカム（例：サイケデリック体験と健康状態）を評価する。
各コホートにおける薬物動態プロファイル、安全性エンドポイント、および患者報告アウトカムの関係を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- 電話番号：3037245729
- メール：inspire@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lila Harris, BS
- メール：lila.m.harris@cuanschutz.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
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主任研究者：
- Jennifer Mitchell, PhD
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コンタクト：
- Jennifer Mitchell, PhD
- 電話番号：510-985-3522
- メール：psy.elder@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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主任研究者：
- Stacy Fischer, MD
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コンタクト：
- Lila Harris, BA
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コンタクト：
- Mary Mancuso, MS
- 電話番号：303-724-5729
- メール：inspire@cuanschutz.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory University Brain Health Center
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コンタクト：
- Tanja Mletzko, MA
- 電話番号：404-778-6663
- メール：study@emory.edu
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コンタクト：
- Joyelle Van Eron, MPH
- 電話番号：404-727-8966
- メール：jvanero@emory.edu
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主任研究者：
- Ali John Zarrabi, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Yvan Beaussant, MD
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コンタクト：
- Gabriel Najarian
- メール：patresearch@dfci.harvard.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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主任研究者：
- Lou Lukas, MD
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コンタクト：
- Jennifer Wettschreck, MS
- 電話番号：402-559-3342
- メール：jemurray@unmc.edu
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
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主任研究者：
- Stephen Ross, MD
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コンタクト：
- Denise Balili, MS
- 電話番号：646-501-2623
- メール：denise.balili@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢65〜85歳で、男性、女性、またはノンバイナリーであること
- 概ね健康であること
- 特定のサポート担当者がいること
- 同意能力があること
除外基準：
- 不安定な病状
- 高血圧クリーゼのリスク（スクリーニング時血圧＞140/90 mmHg）
- 重要な中枢神経系（CNS）病変
- 原発性精神病性障害または感情精神病性障害
- 精神病性障害または重篤な双極性スペクトラム疾患の家族歴
- 有害な情緒的または行動的反応の高いリスク
- 活動性物質使用障害（SUD）
- セロトニン作動性幻覚剤の多用歴
- 自殺企図の高いリスク
- 幻覚剤持続性知覚障害（HPPD）の既往歴
- 併用薬：中枢作用性セロトニン作動薬、抗精神病薬、特定の気分安定薬、アルデヒド脱水素酵素阻害薬、UGT 1A9またはUGT 1A10の有意な阻害薬
- 特定の精神疾患
- 投与前に関連所見（心理的、身体的症状、薬剤）があり、研究参加に不適格と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
30日間隔で投与される2段階の漸増投与量のシロシビン
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健康な高齢者の2つのコホートにおけるサイケデリック投与の安全性と耐容性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長14週間
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有害事象の頻度と重症度; 介入を完了した参加者、2回目の投与に進まなかった参加者、および試験から早期に離脱した参加者の割合
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最長14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総薬物曝露量（曲線下面積、AUC）
時間枠：研究参加期間の第2週と第6週に、30日間隔で2回の別々の薬剤投与日
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血液サンプルによる総薬物曝露測定 - 薬物動態
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研究参加期間の第2週と第6週に、30日間隔で2回の別々の薬剤投与日
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消失半減期
時間枠：研究参加期間中の第2週と第6週に、30日間隔をあけた2回の別々の投薬実施日
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血液サンプルで測定された除去半減期 - 薬物動態
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研究参加期間中の第2週と第6週に、30日間隔をあけた2回の別々の投薬実施日
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：研究参加期間中の第2週と第6週に、30日間隔を空けた2回の別々の投薬実施日
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血液サンプルで測定した最高血中濃度（Cmax） - 薬物動態
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研究参加期間中の第2週と第6週に、30日間隔を空けた2回の別々の投薬実施日
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最低血中濃度（Cmin）
時間枠：研究参加期間中、30日間隔で2回の別々の投薬日（第2週と第6週）
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血液サンプルで測定した最小血漿濃度（Cmin）- 薬物動態
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研究参加期間中、30日間隔で2回の別々の投薬日（第2週と第6週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイケデリック・エクスペリエンス（探索的）
時間枠：参加者登録・ベースライン調査訪問、参加2週目、参加6週目
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サイケデリック体験：神秘体験質問票4項目（範囲：0-20（4項目×各0-5点；高スコアは臨床転帰の改善を予測）；持続効果質問票-4（範囲：0-32（4項目×各0-8点；薬物体験の意義深さ、霊的重要性、心理的挑戦、得られた個人的心理的洞察を測定）；挑戦的体験質問票7項目（範囲：0-42（7項目×各0-5点；高スコアはサイケデリック投与に関連するより挑戦的な体験を示す）；感情的突破口インベントリー（範囲：0-100、6項目、高スコアはサイケデリック体験における感情的突破口を示し、ポストサイケデリックのウェルビーイング変化を予測）；畏敬体験尺度（範囲：30-210、30項目×各1-7点、6因子：広大さ、適応の必要性、時間知覚の変化、自己縮小、繋がり、身体的感覚；スタンフォード治療期待尺度 範囲：0-24、肯定的及び否定的期待
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参加者登録・ベースライン調査訪問、参加2週目、参加6週目
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ウェルビーイング & 参加者フィードバック（探索的）
時間枠：登録時/ベースライン研究訪問、研究参加の第2週、第6週、第10週、第14週
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スリービング簡易目録（Brief Inventory of Thriving、範囲：10～50（10項目×各1～5点、強く反対→強く同意；高いスコア＝より高い全体的な心理的ウェルビーイング／「スリービング」）及び参加者フィードバック質問票（6問、強く反対→強く同意、高いスコアは研究に対するより肯定的な体験を示す）
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登録時/ベースライン研究訪問、研究参加の第2週、第6週、第10週、第14週
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疼痛（探索的、任意）
時間枠：登録・ベースライン研究訪問、研究参加の第2週、および第6週
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急性有害刺激に対する痛みの強度と耐性は、感覚の強度と不快感の両方を含みます。
ピン刺し課題では、手背を2回刺し、その後、1秒に1回の割合で10回刺すことを2セット行い、0〜100の痛み評価を0〜10の尺度で収集します。
冷水浸漬課題では、参加者が手を最大3分間冷水に浸し、30秒ごとに痛みの強度と不快感を0〜100の尺度で評価します。
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登録・ベースライン研究訪問、研究参加の第2週、および第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-2070
- UG3AG094957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。