Étude de la sécurité et de la tolérabilité de la psilocybine chez des adultes âgés en bonne santé (Psil-Pk)
15 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude multicentrique de phase 1 sur la sécurité et la tolérance de la psilocybine chez des adultes âgés en bonne santé
Cette étude vise à en apprendre davantage sur la sécurité et la tolérance de l'administration de psychédéliques (psilocybine) chez des adultes plus âgés en bonne santé âgés de 65 à 85 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si la psilocybine, un composé psychédélique, peut être administrée en toute sécurité à des adultes plus âgés. Nous souhaitons comprendre comment la psilocybine affecte le corps et l'esprit, y compris la tension artérielle, le rythme cardiaque et l'humeur. Nous voulons également voir comment le corps métabolise la psilocybine (la rapidité avec laquelle elle est absorbée et éliminée) et si elle affecte la pensée, la mémoire ou le bien-être.
Objectif principal : Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de psychédéliques dans deux cohortes d'adultes plus âgés en bonne santé.
- Cohorte 1a Dose modérée de psilocybine : 2 doses de psilocybine orale (10 mg puis 25 mg) à 30 jours d'intervalle.
- Cohorte 1b Dose élevée de psilocybine : 2 doses de psilocybine orale (15 mg puis 30 mg) à 30 jours d'intervalle.
- Objectifs secondaires : Évaluer la pharmacocinétique de la psilocybine pour chaque cohorte d'adultes plus âgés en bonne santé.
- Objectifs exploratoires : Évaluer les résultats rapportés par les patients liés à l'administration de psilocybine (par exemple, l'expérience psychédélique et le bien-être) dans chaque cohorte.
Évaluer les relations entre le profil pharmacocinétique, les critères de sécurité et les résultats rapportés par les patients dans chaque cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- Numéro de téléphone: 3037245729
- E-mail: inspire@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lila Harris, BS
- E-mail: lila.m.harris@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
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Chercheur principal:
- Jennifer Mitchell, PhD
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Contact:
- Jennifer Mitchell, PhD
- Numéro de téléphone: 510-985-3522
- E-mail: psy.elder@ucsf.edu
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Chercheur principal:
- Stacy Fischer, MD
-
Contact:
- Lila Harris, BA
-
Contact:
- Mary Mancuso, MS
- Numéro de téléphone: 303-724-5729
- E-mail: inspire@cuanschutz.edu
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University Brain Health Center
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Contact:
- Tanja Mletzko, MA
- Numéro de téléphone: 404-778-6663
- E-mail: study@emory.edu
-
Contact:
- Joyelle Van Eron, MPH
- Numéro de téléphone: 404-727-8966
- E-mail: jvanero@emory.edu
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Chercheur principal:
- Ali John Zarrabi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Yvan Beaussant, MD
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Contact:
- Gabriel Najarian
- E-mail: patresearch@dfci.harvard.edu
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Chercheur principal:
- Lou Lukas, MD
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Contact:
- Jennifer Wettschreck, MS
- Numéro de téléphone: 402-559-3342
- E-mail: jemurray@unmc.edu
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
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Chercheur principal:
- Stephen Ross, MD
-
Contact:
- Denise Balili, MS
- Numéro de téléphone: 646-501-2623
- E-mail: denise.balili@nyulangone.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 à 85 ans & être homme, femme ou non-binaire
- Généralement en bonne santé
- Avoir une personne de soutien identifiée
- Capacité à consentir
Critères d'exclusion :
- État médical instable
- Risque de crise hypertensive (pression artérielle de dépistage >140/90 mmHg)
- Pathologie significative du système nerveux central (SNC)
- Troubles psychotiques primaires ou psychotiques affectifs
- Antécédents familiaux de maladies psychotiques ou de troubles bipolaires graves
- Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable
- Troubles actifs liés à l'utilisation de substances (TUS)
- Utilisation extensive d'hallucinogènes sérotoninergiques
- Risque élevé de suicide accompli
- Antécédents de trouble perceptuel persistant lié aux hallucinogènes (HPPD)
- Médicaments concomitants : agents sérotoninergiques à action centrale ; antipsychotiques ; certains stabilisateurs de l'humeur, inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase ; inhibiteurs significatifs de l'UGT 1A9 ou de l'UGT 1A10
- Certaines conditions psychiatriques
- Présence de constatation pertinente (symptôme psychologique, physique, médicament) avant l'administration qui rendrait un participant inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybine
Deux doses croissantes de psilocybine à 30 jours d'intervalle
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de psychédéliques dans deux cohortes de personnes âgées en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables ; Proportion des participants qui terminent l'intervention, qui ne passent pas à la deuxième dose et qui se retirent prématurément de l'essai
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jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition totale au médicament (Aire sous la courbe, AUC)
Délai: Deux jours d'administration de médicaments distincts à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Exposition totale au médicament mesurée par des échantillons sanguins - Pharmacocinétique
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Deux jours d'administration de médicaments distincts à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Demi-vie d'élimination
Délai: Deux jours distincts d'administration de médicaments à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Demi-vie d'élimination mesurée avec des échantillons sanguins - Pharmacocinétique
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Deux jours distincts d'administration de médicaments à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Deux jours distincts d'administration du médicament à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) mesurée avec des échantillons sanguins - Pharmacocinétique
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Deux jours distincts d'administration du médicament à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Concentration minimale (Cmin)
Délai: Deux jours distincts d'administration du médicament à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) mesurée avec des échantillons sanguins - Pharmacocinétique
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Deux jours distincts d'administration du médicament à 30 jours d'intervalle (Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience Psychédélique (Exploratoire)
Délai: Visite d'étude d'inclusion/de référence, Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude
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Expérience psychédélique : Questionnaire d'expérience mystique 4 items (Plage : 0-20 (4 items × 0-5 chacun ; un score plus élevé prédit une meilleure amélioration des résultats cliniques) ; Questionnaire des effets persistants-4 (Plage : 0-32 (4 items × 0-8 chacun ; mesure de l'expérience avec les drogues concernant la signification, l'importance spirituelle, les défis psychologiques et les insights psychologiques personnels obtenus) ; Questionnaire d'expérience difficile 7 items (Plage : 0-42 (7 items × 0-5 chacun ; un score plus élevé indique des expériences plus difficiles liées à l'administration de psychédéliques) ; Inventaire de percée émotionnelle (Plage : 0-100, 6 items, un score plus élevé indique des percées émotionnelles dans les expériences psychédéliques et prédit des changements post-psychédéliques dans le bien-être) ; Échelle d'expérience d'émerveillement (Plage : 30-210, 30 items × 1-7 chacun, six facteurs : immensité, besoin d'accommodation, perception altérée du temps, diminution de soi, connexion, sensation physique) ; Échelle d'attentes de traitement de Stanford Plage : 0-24, attentes positives et négatives
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Visite d'étude d'inclusion/de référence, Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude
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Bien-être & Retour des participants (Exploratoire)
Délai: Visite d'étude d'inclusion/baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14 de la participation à l'étude
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Inventaire Bref de l'Épanouissement (Brief Inventory of Thriving, Plage : 10-50 (10 items × 1-5 chacun, fortement en désaccord → fortement d'accord ; Scores plus élevés = bien-être psychologique global plus important / "épanouissement") & Questionnaire de Retour des Participants, 6 questions, fortement en désaccord → fortement d'accord, score plus élevé indique une expérience plus positive avec l'étude
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Visite d'étude d'inclusion/baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14 de la participation à l'étude
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Douleur (Exploratoire, facultative)
Délai: Visite d'étude d'inscription/à l'inclusion, Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude
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Intensité de la douleur et tolérance en réponse à des stimuli nocifs aigus, à la fois l'intensité et le caractère désagréable de la sensation.
La tâche de piqûre d'épingle implique que le dos de la main soit piqué deux fois, suivie de 2 séries de 10 piqûres, 1/seconde, et des évaluations de la douleur de 0 à 100 seront collectées sur une échelle de 0 à 10.
Les tâches de pressoir froid impliquent que les participants immergent leur main dans de l'eau froide jusqu'à 3 minutes et évaluent l'intensité de la douleur et le caractère désagréable toutes les 30 secondes sur une échelle de 0 à 100.
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Visite d'étude d'inscription/à l'inclusion, Semaine 2 et Semaine 6 de la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2070
- UG3AG094957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .