Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Psilocibina em Adultos Idosos Saudáveis (Psil-Pk)
15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um Ensaio Multicêntrico de Fase 1 sobre Segurança e Tolerabilidade da Psilocibina em Adultos Idosos Saudáveis
Este estudo pretende aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade da administração de psicadélicos (psilocibina) em adultos mais velhos saudáveis, com idades compreendidas entre os 65 e os 85 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a psilocibina, um composto psicadélico, pode ser administrada com segurança a adultos mais velhos. Pretendemos compreender como a psilocibina afeta o corpo e a mente, incluindo a pressão arterial, o ritmo cardíaco e o humor. Também queremos ver como o corpo processa a psilocibina (a rapidez com que é absorvida e eliminada) e se afeta o pensamento, a memória ou o bem-estar.
Objetivo Principal: Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de psicadélicos em duas coortes de adultos mais velhos saudáveis.
- Cohorte 1a Dose Moderada de Psilocibina: 2 doses de psilocibina oral (10mg e depois 25mg) com 30 dias de intervalo.
- Cohorte 1b Dose Elevada de Psilocibina: 2 doses de psilocibina oral (15mg e depois 30mg) com 30 dias de intervalo.
- Objetivos Secundários: Avaliar a farmacocinética da Psilocibina para cada Cohorte de adultos mais velhos saudáveis.
- Objetivos Exploratórios: Avaliar os resultados reportados pelos pacientes relacionados com a administração de Psilocibina (por exemplo, a experiência psicadélica e o bem-estar) em cada Cohorte.
Avaliar as relações entre o perfil farmacocinético, os endpoints de segurança e os resultados reportados pelos pacientes em cada Cohorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- Número de telefone: 3037245729
- E-mail: inspire@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lila Harris, BS
- E-mail: lila.m.harris@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
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Investigador principal:
- Jennifer Mitchell, PhD
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Contato:
- Jennifer Mitchell, PhD
- Número de telefone: 510-985-3522
- E-mail: psy.elder@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Stacy Fischer, MD
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Contato:
- Lila Harris, BA
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Contato:
- Mary Mancuso, MS
- Número de telefone: 303-724-5729
- E-mail: inspire@cuanschutz.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University Brain Health Center
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Contato:
- Tanja Mletzko, MA
- Número de telefone: 404-778-6663
- E-mail: study@emory.edu
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Contato:
- Joyelle Van Eron, MPH
- Número de telefone: 404-727-8966
- E-mail: jvanero@emory.edu
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Investigador principal:
- Ali John Zarrabi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Yvan Beaussant, MD
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Contato:
- Gabriel Najarian
- E-mail: patresearch@dfci.harvard.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Investigador principal:
- Lou Lukas, MD
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Contato:
- Jennifer Wettschreck, MS
- Número de telefone: 402-559-3342
- E-mail: jemurray@unmc.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
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Investigador principal:
- Stephen Ross, MD
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Contato:
- Denise Balili, MS
- Número de telefone: 646-501-2623
- E-mail: denise.balili@nyulangone.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 65-85 anos & ser homem, mulher, ou não-binário
- Geralmente saudável
- Ter uma pessoa de apoio identificada
- Capacidade para Consentir
Critérios de Exclusão:
- Condição médica instável
- Risco de crise hipertensiva (pressão arterial no rastreio >140/90 mmHg)
- Patologia significativa do sistema nervoso central (SNC)
- Perturbações psicóticas primárias ou psicóticas afetivas
- História familiar de doenças psicóticas ou graves do espectro bipolar
- Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa
- Perturbações ativas por uso de substâncias (PUS)
- Uso extensivo de alucinogénios serotoninérgicos
- Alto risco de suicídio consumado
- História de perturbação persistente da perceção por alucinogénios (HPPD)
- Medicação Concorrente: agentes serotoninérgicos de ação central; antipsicóticos; certos estabilizadores de humor, inibidores da aldeído desidrogenase; inibidores significativos da UGT 1A9 ou UGT 1A10
- Certas condições psiquiátricas
- Presença de achado relevante (psicológico, sintoma físico, medicação) antes da administração que tornaria um participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina
Duas doses crescentes de psilocibina com 30 dias de intervalo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de psicadélicos em duas coortes de idosos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: até 14 semanas
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Frequência e gravidade de eventos adversos; Proporção de participantes que completam a intervenção, não avançam para a segunda dose e que abandonam precocemente o ensaio
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até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição total ao fármaco (Área Sob a Curva, AUC)
Prazo: Dois dias separados de administração de medicação com intervalo de 30 dias (Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo)
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Exposição total ao medicamento medida com amostras de sangue - Farmacocinética
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Dois dias separados de administração de medicação com intervalo de 30 dias (Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo)
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Dois dias separados de administração de medicação com 30 dias de intervalo (Semana 2 e Semana 6 da participação no estudo)
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Meia-vida de eliminação medida com amostras de sangue - Farmacocinética
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Dois dias separados de administração de medicação com 30 dias de intervalo (Semana 2 e Semana 6 da participação no estudo)
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dois dias separados de administração de medicação com 30 dias de intervalo (Semana 2 e Semana 6 da participação no estudo)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) medida com amostras de sangue - Farmacocinética
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Dois dias separados de administração de medicação com 30 dias de intervalo (Semana 2 e Semana 6 da participação no estudo)
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Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Dois dias separados de administração de medicamentos com intervalo de 30 dias (Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo)
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Concentração plasmática mínima (Cmin) medida com amostras de sangue - Farmacocinética
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Dois dias separados de administração de medicamentos com intervalo de 30 dias (Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência Psicadélica (Exploratório)
Prazo: Visita de estudo de Inscrição/linha de base, Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo
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Experiência Psicadélica: Questionário de Experiência Mística 4-itens (Intervalo: 0-20 (4 itens × 0-5 cada; pontuação mais alta prevê maior melhoria nos resultados clínicos); Questionário de Efeitos Persistentes-4 (Intervalo: 0-32 (4 itens × 0-8 cada; experiência com drogas medindo significado, significado espiritual, desafios psicológicos e insights psicológicos pessoais obtidos); Questionário de Experiência Desafiante 7-itens (Intervalo: 0-42 (7 itens × 0-5 cada; pontuação mais alta indica experiências mais desafiantes relacionadas com a administração psicadélica); Inventário de Descoberta Emocional (Intervalo: 0-100, 6 itens, pontuação mais alta indica descobertas emocionais em experiências psicadélicas e prevê mudanças pós-psicadélicas no bem-estar); Escala de Experiência de Admiração (Intervalo: 30-210, 30 itens × 1-7 cada, seis fatores: vastidão, necessidade de acomodação, perceção alterada do tempo, diminuição do ego, conexão, sensação física; Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford Intervalo: 0-24, expectativas positivas e negativas
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Visita de estudo de Inscrição/linha de base, Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo
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Bem-estar & Feedback dos Participantes (Exploratório)
Prazo: Visita de estudo de inscrição/linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 14 de participação no estudo
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Brief Inventory of Thriving (Inventário Breve de Prosperidade, Intervalo: 10-50 (10 itens × 1-5 cada, discordo totalmente → concordo totalmente; Pontuações mais altas = maior bem-estar psicológico geral / "prosperidade") & Questionário de Feedback do Participante, 6 questões, discordo totalmente → concordo totalmente, pontuação mais alta indica uma experiência mais positiva com o estudo
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Visita de estudo de inscrição/linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 14 de participação no estudo
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Dor (Exploratório, opcional)
Prazo: Visita de estudo de inscrição/linha de base, Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo
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Intensidade e tolerância à dor em resposta a estímulos nocivos agudos, tanto a intensidade como o desconforto da sensação.
A tarefa de picada envolve o dorso da mão ser picado duas vezes, seguido de 2 séries de 10 picadas, 1/segundo, e as classificações de dor de 0 a 100 serão recolhidas de 0 a 10.
As tarefas de pressão a frio envolvem os participantes submergirem a mão em água fria até 3 minutos e classificarem a intensidade e o desconforto da dor a cada 30 segundos numa escala de 0 a 100.
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Visita de estudo de inscrição/linha de base, Semana 2 e Semana 6 de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2070
- UG3AG094957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .