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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità della Psilocibina in Adulti Anziani Sani (Psil-Pk)

7 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno Studio Multicentrico di Fase 1 sulla Sicurezza e Tollerabilità della Psilocibina in Adulti Anziani Sani

Questo studio intende approfondire la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di psichedelici (psilocibina) in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di verificare se la psilocibina, un composto psichedelico, possa essere somministrata in sicurezza agli adulti più anziani. Vogliamo comprendere come la psilocibina influisce sul corpo e sulla mente, inclusi la pressione sanguigna, il ritmo cardiaco e l'umore. Vogliamo anche vedere come il corpo elabora la psilocibina (quanto rapidamente viene assorbita ed eliminata) e se influisce sul pensiero, sulla memoria o sul benessere.

  • Obiettivo primario: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione psichedelica in due coorti di adulti anziani sani.

    • Cohort 1a Dose moderata di Psilocibina: 2 dosi di psilocibina orale (10mg e poi 25mg) a 30 giorni di distanza.
    • Cohort 1b Dose elevata di Psilocibina: 2 dosi di psilocibina orale (15mg e poi 30mg) a 30 giorni di distanza.
  • Obiettivi secondari: Valutare la farmacocinetica della Psilocibina per ciascuna Cohorte di adulti anziani sani.
  • Obiettivi esplorativi: Valutare gli esiti riferiti dal paziente relativi alla somministrazione di Psilocibina (ad esempio, l'esperienza psichedelica e il benessere) in ciascuna Cohorte.

Valutare le relazioni tra il profilo farmacocinetico, gli endpoint di sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente in ciascuna Cohorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Brain Health Center
        • Contatto:
          • Tanja Mletzko, MA
          • Numero di telefono: 404-778-6663
          • Email: study@emory.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lou Lukas, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ross, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 85 anni ed essere maschio, femmina o non binario
  • Generalmente in buona salute
  • Avere una persona di supporto identificata
  • Capacità di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile
  • Rischio di crisi ipertensiva (pressione arteriosa allo screening >140/90 mmHg)
  • Patologia significativa del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Disturbi psicotici primari o affettivi psicotici
  • Storia familiare di malattie psicotiche o gravi disturbi dello spettro bipolare
  • Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa
  • Disturbi attivi da uso di sostanze (SUD)
  • Uso estensivo di allucinogeni serotoninergici
  • Alto rischio di suicidio completato
  • Storia di disturbo percettivo persistente da allucinogeni (HPPD)
  • Farmaci concomitanti: agenti serotoninergici ad azione centrale; antipsicotici; alcuni stabilizzatori dell'umore, inibitori dell'aldeide deidrogenasi; significativi inibitori di UGT 1A9 o UGT 1A10
  • Alcune condizioni psichiatriche
  • Presenza di un reperto rilevante (psicologico, sintomo fisico, farmaco) prima della somministrazione che renderebbe un partecipante inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
Due dosi crescenti di psilocibina a 30 giorni di distanza
Droga: Psilocibina (Usona Institute)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di sostanze psichedeliche in due coorti di adulti anziani sani.

  • Cohort 1a Psilocibina Dose Moderata: 2 dosi di psilocibina orale (10mg e poi 25mg) a 30 giorni di distanza.
  • Cohort 1b Psilocibina Dose Alta: 2 dosi di psilocibina orale (15mg e poi 30mg) a 30 giorni di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi; Proporzione di partecipanti che completano l'intervento, che non passano alla seconda dose e che si ritirano precocemente dalla sperimentazione
fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione totale al farmaco (Area Sotto la Curva, AUC)
Lasso di tempo: Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Esposizione totale al farmaco misurata con campioni di sangue - Farmacocinetica
Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Eliminazione dell'emivita misurata con campioni di sangue - Farmacocinetica
Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) misurata con campioni di sangue - Farmacocinetica
Due giornate separate di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Due giorni separati di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) misurata con campioni di sangue - Farmacocinetica
Due giorni separati di somministrazione del farmaco a 30 giorni di distanza (Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza Psichedelica (Esplorativa)
Lasso di tempo: Visita di studio di arruolamento/baseline, Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio
Esperienza Psichedelica: Questionario dell'Esperienza Mistica 4-item (Intervallo: 0-20 (4 item × 0-5 ciascuno; punteggio più alto predice un maggiore miglioramento negli esiti clinici); Questionario degli Effetti Persistenti-4 (Intervallo: 0-32 (4 item × 0-8 ciascuno; esperienza con sostanze che misura il significato, l'importanza spirituale, le sfide psicologiche e le intuizioni psicologiche personali acquisite); Questionario dell'Esperienza Difficile 7-item (Intervallo: 0-42 (7 item × 0-5 ciascuno; punteggio più alto indica esperienze più difficili legate alla somministrazione psichedelica); Inventario della Svolta Emotiva (Intervallo: 0-100, 6 item, punteggio più alto indica svolte emotive nelle esperienze psichedeliche e predice cambiamenti post-psichedelici nel benessere); Scala dell'Esperienza di Stupore (Intervallo: 30-210, 30 item × 1-7 ciascuno, sei fattori: vastità, necessità di accomodamento, percezione alterata del tempo, diminuzione dell'ego, connessione, sensazione fisica; Scala delle Aspettative di Trattamento di Stanford Intervallo: 0-24, aspettative positive e negative
Visita di studio di arruolamento/baseline, Settimana 2 e Settimana 6 della partecipazione allo studio
Benessere & Feedback dei Partecipanti (Esplorativo)
Lasso di tempo: Visita di arruolamento/baseline dello studio, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14 della partecipazione allo studio
Inventario Breve del Benessere (Brief Inventory of Thriving, Range: 10-50 (10 elementi × 1-5 ciascuno, fortemente in disaccordo → fortemente d'accordo; Punteggi più alti = maggiore benessere psicologico complessivo / "benessere" & Questionario di Feedback del Partecipante, 6 domande, fortemente in disaccordo → fortemente d'accordo, punteggio più alto indica esperienza più positiva con lo studio
Visita di arruolamento/baseline dello studio, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14 della partecipazione allo studio
Dolore (Esplorativo, opzionale)
Lasso di tempo: Visita di studio di arruolamento/baseline, Settimana 2 e Settimana 6 di partecipazione allo studio
Intensità del dolore e tolleranza in risposta a stimoli nocicettivi acuti, sia l'intensità che la sgradevolezza della sensazione. Il compito di puntura con spillo prevede che il dorso della mano venga punta due volte, seguito da 2 serie di 10 punture, 1 al secondo, e le valutazioni del dolore su scala 0-100 verranno raccolte da 0 a 10. Il compito del pressore freddo prevede che i partecipanti immergano la mano in acqua fredda fino a 3 minuti e valutino l'intensità del dolore e la sgradevolezza ogni 30 secondi su una scala 0-100.
Visita di studio di arruolamento/baseline, Settimana 2 e Settimana 6 di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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