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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin bei gesunden älteren Erwachsenen (Psil-Pk)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin bei gesunden älteren Erwachsenen

Diese Studie plant, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit der psychedelischen Verabreichung (Psilocybin) bei gesunden älteren Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Psilocybin, eine psychedelische Verbindung, sicher an ältere Erwachsene verabreicht werden kann. Wir möchten verstehen, wie Psilocybin Körper und Geist beeinflusst, einschließlich Blutdruck, Herzrhythmus und Stimmung. Wir möchten auch sehen, wie der Körper Psilocybin verarbeitet (wie schnell es aufgenommen und ausgeschieden wird) und ob es das Denken, das Gedächtnis oder das Wohlbefinden beeinflusst.

  • Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der psychedelischen Verabreichung in zwei Kohorten gesunder älterer Erwachsener.

    • Kohorte 1a Psilocybin moderate Dosis: 2 Dosen oralen Psilocybins (10 mg und dann 25 mg) im Abstand von 30 Tagen.
    • Kohorte 1b Psilocybin hohe Dosis: 2 Dosen oralen Psilocybins (15 mg und dann 30 mg) im Abstand von 30 Tagen.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Pharmakokinetik von Psilocybin für jede Kohorte gesunder älterer Erwachsener.
  • Explorative Ziele: Bewertung patientenberichteter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Psilocybin-Verabreichung (z. B. psychedelische Erfahrung und Wohlbefinden) in jeder Kohorte.

Bewertung der Beziehungen zwischen dem pharmakokinetischen Profil, den Sicherheitsendpunkten und den patientenberichteten Ergebnissen in jeder Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Brain Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lou Lukas, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65–85 Jahre & männlich, weiblich oder nicht-binär
  • Allgemein gesund
  • Eine identifizierte Unterstützungsperson haben
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Risiko für hypertensive Krise (Blutdruck bei Screening >140/90 mmHg)
  • Signifikante Zentralnervensystem (ZNS)-Pathologie
  • Primäre psychotische oder affektiv-psychotische Störungen
  • Familiäre Vorgeschichte psychotischer oder schwerer bipolärer Spektrumserkrankungen
  • Hohes Risiko für unerwünschte emotionale oder Verhaltensreaktionen
  • Aktive Substanzgebrauchsstörungen (SUDs)
  • Ausgedehnter Gebrauch serotonerger Halluzinogene
  • Hohes Risiko für vollendeten Suizid
  • Vorgeschichte von Halluzinogen-Persistierender Wahrnehmungsstörung (HPPD)
  • Begleitmedikation: zentral wirkende serotonerge Wirkstoffe; Antipsychotika; bestimmte Stimmungsstabilisatoren, Aldehyddehydrogenase-Inhibitoren; signifikante Inhibitoren von UGT 1A9 oder UGT 1A10
  • Bestimmte psychiatrische Erkrankungen
  • Vorhandensein eines relevanten Befunds (psychologisch, körperliches Symptom, Medikation) vor der Dosierung, der einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Zwei aufsteigende Dosen Psilocybin im Abstand von 30 Tagen
Arzneimittel: Psilocybin (Usona Institute)

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Psychedelika in zwei Kohorten gesunder älterer Erwachsener.

  • Kohorte 1a Psilocybin mittlere Dosis: 2 Dosen oralen Psilocybins (10 mg und dann 25 mg) im Abstand von 30 Tagen.
  • Kohorte 1b Psilocybin hohe Dosis: 2 Dosen oralen Psilocybins (15 mg und dann 30 mg) im Abstand von 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse; Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abschließen, nicht zur zweiten Dosis übergehen und die Studie vorzeitig abbrechen
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Arzneimittelexposition (Fläche unter der Kurve, AUC)
Zeitfenster: Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Gesamte Arzneimittelexposition gemessen mit Blutproben - Pharmakokinetik
Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Eliminationshalbwertszeit gemessen mit Blutproben - Pharmakokinetik
Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), gemessen mit Blutproben - Pharmakokinetik
Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Minimale Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), gemessen mit Blutproben - Pharmakokinetik
Zwei separate Medikamentenverabreichungstage im Abstand von 30 Tagen (Woche 2 & Woche 6 der Studienteilnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychedelische Erfahrung (Explorativ)
Zeitfenster: Einschreibungs-/Basisuntersuchung, Woche 2 und Woche 6 der Studienteilnahme
Psychedelische Erfahrung: Mystical Experience Questionnaire 4-Item (Bereich: 0-20 (4 Items × 0-5 je; höhere Punktzahl sagt größere Verbesserung klinischer Ergebnisse voraus); Persisting Effects Questionnaire-4 (Bereich: 0-32 (4 Items × 0-8 je; Drogenerfahrung misst Bedeutsamkeit, spirituelle Bedeutung, psychologische Herausforderungen & persönliche psychologische Einsichten gewonnen); Challenging Experience Questionnaire 7-Item (Bereich: 0-42 (7 Items × 0-5 je; höhere Punktzahl zeigt herausforderndere Erfahrungen im Zusammenhang mit psychedelischer Verabreichung an); Emotional Breakthrough Inventory (Bereich: 0-100, 6 Items, höhere Punktzahl zeigt emotionale Durchbrüche in psychedelischen Erfahrungen an & sagt post-psychedelische Veränderungen des Wohlbefindens voraus); Awe Experience Scale (Bereich: 30-210, 30 Items × 1-7 je, sechs Faktoren: Weite, Notwendigkeit der Anpassung, veränderte Zeitwahrnehmung, Selbstverkleinerung, Verbundenheit, körperliche Empfindung; Stanford Expectations of Treatment Scale Bereich: 0-24, positive & negative Erwartungen
Einschreibungs-/Basisuntersuchung, Woche 2 und Woche 6 der Studienteilnahme
Wohlbefinden & Teilnehmerfeedback (Exploratorisch)
Zeitfenster: Studieneinschreibung/Baseline-Studienvisite, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 der Studienteilnahme
Kurzskala des Aufblühens (Brief Inventory of Thriving, Bereich: 10-50 (10 Items × 1-5 je, stimme überhaupt nicht zu → stimme voll und ganz zu; Höhere Werte = größeres allgemeines psychisches Wohlbefinden / "Aufblühen" & Teilnehmer-Feedback-Fragebogen, 6 Fragen, stimme überhaupt nicht zu → stimme voll und ganz zu, höhere Punktzahl zeigt positivere Erfahrung mit der Studie)
Studieneinschreibung/Baseline-Studienvisite, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 der Studienteilnahme
Schmerz (Exploratorisch, optional)
Zeitfenster: Einschreibung/Baseline-Studienvisite, Woche 2 und Woche 6 der Studienteilnahme
Schmerzintensität und -toleranz in Reaktion auf akute schmerzhafte Reize sowohl die Intensität als auch die Unangenehmheit der Empfindung. Die Nadelstichaufgabe beinhaltet, dass der Handrücken zweimal gestochen wird, gefolgt von 2 Serien von 10 Stichen, 1/Sekunde, und 0-100 Schmerzbewertungen werden von 0-10 gesammelt. Die Kältepressoraufgabe beinhaltet, dass Teilnehmer ihre Hand bis zu 3 Minuten in kaltes Wasser tauchen und alle 30 Sekunden Schmerzintensität und Unangenehmheit auf einer 0-100 Skala bewerten.
Einschreibung/Baseline-Studienvisite, Woche 2 und Woche 6 der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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