Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Psilocybin hos Friska Äldre Vuxna (Psil-Pk)

15 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En multicenterfas 1-studie om säkerhet och tolerabilitet av psilocybin hos friska äldre vuxna

Denna studie planerar att lära sig mer om säkerheten och toleransen för psykedelisk administrering (psilocybin) hos friska äldre vuxna i åldrarna 65-85.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om psilocybin, en psykedelisk substans, kan ges säkert till äldre vuxna. Vi vill förstå hur psilocybin påverkar kropp och sinne, inklusive blodtryck, hjärtrytm och humör. Vi vill också se hur kroppen bearbetar psilocybin (hur snabbt det absorberas och renas) och om det påverkar tänkande, minne eller välbefinnande.

  • Primärt syfte: Utvärdera säkerhet och tolerabilitet av psykedelisk administrering i två kohorter av friska äldre vuxna.

    • Kohort 1a Psilocybin Måttlig Dos: 2 doser oral psilocybin (10mg och sedan 25mg) med 30 dagars mellanrum.
    • Kohort 1b Psilocybin Hög Dos: 2 doser oral psilocybin (15mg och sedan 30mg) med 30 dagars mellanrum.
  • Sekundärt syfte: Utvärdera farmakokinetiken för Psilocybin för varje kohort av friska äldre vuxna.
  • Explorativt syfte: Utvärdera patientrapporterade utfall relaterade till Psilocybin-administrering (t.ex. psykedelisk upplevelse och välbefinnande) i varje kohort.

Utvärdera sambanden mellan farmakokinetisk profil, säkerhetsändpunkter och patientrapporterade utfall i varje kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
          • Lila Harris, BA
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory University Brain Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lou Lukas, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Huvudutredare:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65–85 år och vara man, kvinna eller icke-binär
  • I allmänhet frisk
  • Ha en identifierad stödperson
  • Kapacitet att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Instabil medicinskt tillstånd
  • Risk för hypertensiv kris (screeningsblodtryck >140/90 mmHg)
  • Signifikant patologi i centrala nervsystemet (CNS)
  • Primära psykotiska eller affektiva psykotiska störningar
  • Familjehistorik av psykotiska eller allvarliga bipolära spektrumsjukdomar
  • Hög risk för ogynnsamma emotionella eller beteendemässiga reaktioner
  • Aktiva substansbruksstörningar (SUDs)
  • Omfattande användning av serotonerga hallucinogener
  • Hög risk för fullbordat självmord
  • Historik av hallucinogen kvarvarande perceptionsstörning (HPPD)
  • Samtidig medicinering: centralt verksamma serotonerga medel; antipsykotika; vissa humörstabiliserande medel, aldehyddehydrogenashämmare; signifikanta hämmare av UGT 1A9 eller UGT 1A10
  • Vissa psykiatriska tillstånd
  • Förekomst av relevant fynd (psykologiskt, fysiskt symptom, medicinering) före dosering som skulle göra en deltagare olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin
Två stegvis ökade doser av psilocybin med 30 dagars mellanrum
Läkemedel: Psilocybin (Usona Institute)

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av psykedelisk administrering i två kohorter av friska äldre vuxna.

  • Kohort 1a Psilocybin Måttlig Dos: 2 doser av oral psilocybin (10mg och sedan 25mg) med 30 dagars mellanrum.
  • Kohort 1b Psilocybin Hög Dos: 2 doser av oral psilocybin (15mg och sedan 30mg) med 30 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 14 veckor
Frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar; Andel deltagare som genomför interventionen, inte går vidare till den andra dosen och som tidigt avbryter deltagandet i studien
upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total läkemedelsexponering (Area Under the Curve, AUC)
Tidsram: Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagandet)
Total läkemedelsexponering mätt med blodprover - Farmakokinetik
Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagandet)
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagande)
Elimineringshalveringstid mätt med blodprover - Farmakokinetik
Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagande)
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagandet)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) mätt med blodprov - Farmakokinetik
Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 & vecka 6 av studiedeltagandet)
Lägsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagandet)
Minimal plasmakoncentration (Cmin) mätt med blodprover - Farmakokinetik
Två separata läkemedelsadministreringsdagar med 30 dagars mellanrum (vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagandet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykedelisk Upplevelse (Exploratorisk)
Tidsram: Rekryterings-/baslinjestudiebesök, vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagandet
Psykedelisk upplevelse: Mystical Experience Questionnaire 4-punkts (Område: 0-20 (4 punkter × 0-5 vardera; högre poäng förutsäger större förbättring i kliniska utfall); Persisting Effects Questionnaire-4 (Område: 0-32 (4 punkter × 0-8 vardera; drogupplevelse som mäter meningsfullhet, andlig betydelse, psykologiska utmaningar och personliga psykologiska insikter); Challenging Experience Questionnaire 7-punkts (Område: 0-42 (7 punkter × 0-5 vardera; högre poäng indikerar mer utmanande upplevelser relaterade till psykedelisk administration); Emotional Breakthrough Inventory (Område: 0-100, 6 punkter, högre poäng indikerar emotionella genombrott i psykedeliska upplevelser och förutsäger post-psykedeliska förändringar i välbefinnande); Awe Experience Scale (Område: 30-210, 30 punkter × 1-7 vardera, sex faktorer: vidsträckthet, behov av anpassning, förändrad tidsuppfattning, självförminskning, samhörighet, fysisk förnimmelse; Stanford Expectations of Treatment Scale Område: 0-24, positiva och negativa förväntningar)
Rekryterings-/baslinjestudiebesök, vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagandet
Välbefinnande & Deltagarfeedback (Utforskande)
Tidsram: Inkludering/Baslinjestudiebesök, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14 av studiedeltagande
Brief Inventory of Thriving (Brief Inventory of Thriving, Område: 10-50 (10 frågor × 1-5 poäng var, starkt ogillar → starkt gillar; Högre poäng = bättre övergripande psykologiskt välbefinnande / "thrivande" & Deltagarfeedbackformulär, 6 frågor, starkt ogillar → starkt gillar, högre poäng indikerar mer positiv upplevelse av studien
Inkludering/Baslinjestudiebesök, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14 av studiedeltagande
Smärta (Exploratorisk, valfri)
Tidsram: Insättning/baslinjestudiebesök, vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagande
Smärtintensitet och tolerans som svar på akuta smärtsamma stimuli både intensitet och obehaget av sensationen. Nålstingstestet innebär att handryggen sticks två gånger, följt av 2 serier med 10 stick, 1/sekund, och 0-100 smärtskattningar kommer att samlas in från 0-10. Kallvattenuppgiften innebär att deltagarna doppar sin hand i kallt vatten i upp till 3 minuter och skattar smärtintensitet och obehag var 30:e sekund på en skala från 0-100.
Insättning/baslinjestudiebesök, vecka 2 och vecka 6 av studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera