Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti psilocybinu u zdravých starších dospělých (Psil-Pk)

7. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti psilocybinu u zdravých starších dospělých

Tato studie si klade za cíl získat více informací o bezpečnosti a snášenlivosti podávání psychedelika (psilocybinu) u zdravých starších dospělých ve věku 65-85 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda lze psilocybin, psychedelickou látku, bezpečně podávat starším dospělým. Chceme porozumět tomu, jak psilocybin ovlivňuje tělo a mysl, včetně krevního tlaku, srdečního rytmu a nálady. Také chceme zjistit, jak tělo psilocybin zpracovává (jak rychle se vstřebává a vylučuje) a zda ovlivňuje myšlení, paměť nebo pocit pohody.

  • Primární cíl: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání psychedelika ve dvou kohortách zdravých starších dospělých.

    • Kohorta 1a Mírná dávka psilocybinu: 2 dávky orálního psilocybinu (10 mg a poté 25 mg) s odstupem 30 dnů.
    • Kohorta 1b Vysoká dávka psilocybinu: 2 dávky orálního psilocybinu (15 mg a poté 30 mg) s odstupem 30 dnů.
  • Sekundární cíle: Vyhodnotit farmakokinetiku psilocybinu pro každou kohortu zdravých starších dospělých.
  • Průzkumné cíle: Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky související s podáním psilocybinu (např. psychedelický zážitek a pocit pohody) v každé kohortě.

Posoudit vztahy mezi farmakokinetickým profilem, bezpečnostními koncovými body a pacientem hlášenými výsledky v každé kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Brain Health Center
        • Kontakt:
          • Tanja Mletzko, MA
          • Telefonní číslo: 404-778-6663
          • E-mail: study@emory.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lou Lukas, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Wettschreck, MS
          • Telefonní číslo: 402.559.3342
          • E-mail: jemurray@unmc.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ve věku 65–85 let & být muž, žena nebo nebinární osoba
  • Celkově zdraví
  • Mít identifikovanou podpůrnou osobu
  • Způsobilost k udělení souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Riziko hypertenzní krize (screeningový krevní tlak >140/90 mmHg)
  • Významná patologie centrálního nervového systému (CNS)
  • Primární psychotické nebo afektivní psychotické poruchy
  • Rodinná anamnéza psychotických nebo závažných bipolárních spektrálních onemocnění
  • Vysoké riziko nepříznivé emoční nebo behaviorální reakce
  • Aktivní poruchy užívání návykových látek (SUD)
  • Rozsáhlé užívání serotoninergních halucinogenů
  • Vysoké riziko dokonané sebevraždy
  • Anamnéza přetrvávající percepční poruchy po halucinogenech (HPPD)
  • Současná medikace: centrálně působící serotoninergní látky; antipsychotika; určité stabilizátory nálady, inhibitory aldehyddehydrogenázy; významné inhibitory UGT 1A9 nebo UGT 1A10
  • Určitá psychiatrická onemocnění
  • Přítomnost relevantního nálezu (psychologického, fyzického příznaku, medikace) před podáním dávky, který by účastníka učinil nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Dvě postupně zvyšované dávky psilocybinu v odstupu 30 dnů
Lék: Psilocybin (Usona Institute)

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost podávání psychedelik ve dvou kohortách zdravých starších dospělých.

  • Kohorta 1a Psilocybin Střední Dávka: 2 dávky perorálního psilocybinu (10 mg a poté 25 mg) s odstupem 30 dnů.
  • Kohorta 1b Psilocybin Vysoká Dávka: 2 dávky perorálního psilocybinu (15 mg a poté 30 mg) s odstupem 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 14 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod; Podíl účastníků, kteří dokončí intervenci, nepřejdou k druhé dávce a kteří předčasně ukončí účast ve studii
až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková expozice léku (plocha pod křivkou, AUC)
Časové okno: Dvě samostatné dny podání léku s odstupem 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)
Celková expozice léčivu měřená pomocí vzorků krve - Farmakokinetika
Dvě samostatné dny podání léku s odstupem 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)
Poločas eliminace
Časové okno: Dvě samostatné dny podání léku v odstupu 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)
Eliminační poločas měřený z krevních vzorků - Farmakokinetika
Dvě samostatné dny podání léku v odstupu 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dva samostatné dny podávání léku s odstupem 30 dnů (2. týden a 6. týden účasti ve studii)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) měřená z krevních vzorků - Farmakokinetika
Dva samostatné dny podávání léku s odstupem 30 dnů (2. týden a 6. týden účasti ve studii)
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Dvě samostatné dávky léku podané v odstupu 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) měřená z krevních vzorků – Farmakokinetika
Dvě samostatné dávky léku podané v odstupu 30 dnů (týden 2 a týden 6 účasti ve studii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychodelická Zkušenost (Průzkumná)
Časové okno: Návštěva studie při zápisu/na začátku, 2. týden a 6. týden účasti ve studii
Psychedelická zkušenost: Mystical Experience Questionnaire 4-položkový (Rozsah: 0-20 (4 položky × 0-5 každá; vyšší skóre předpovídá větší zlepšení klinických výsledků); Persisting Effects Questionnaire-4 (Rozsah: 0-32 (4 položky × 0-8 každá; měření smysluplnosti, duchovního významu, psychologických výzev a získaných osobních psychologických poznatků z drogové zkušenosti); Challenging Experience Questionnaire 7-položkový (Rozsah: 0-42 (7 položek × 0-5 každá; vyšší skóre indikuje náročnější zkušenosti spojené s podáním psychedelik); Emotional Breakthrough Inventory (Rozsah: 0-100, 6 položek, vyšší skóre indikuje emocionální průlomy v psychedelických zkušenostech a předpovídá post-psychedelické změny v pocitu pohody); Awe Experience Scale (Rozsah: 30-210, 30 položek × 1-7 každá, šest faktorů: rozlehlost, potřeba akomodace, změněné vnímání času, zmenšení sebe, propojenost, fyzické vjemy; Stanford Expectations of Treatment Scale Rozsah: 0-24, pozitivní a negativní očekávání
Návštěva studie při zápisu/na začátku, 2. týden a 6. týden účasti ve studii
Pohoda & Zpětná vazba účastníků (Průzkumná)
Časové okno: Vstupní/baseline studie, 2. týden, 6. týden, 10. týden a 14. týden účasti ve studii
Krátký inventář prosperity (Brief Inventory of Thriving, Rozsah: 10-50 (10 položek × 1-5 každá, rozhodně nesouhlasím → rozhodně souhlasím; Vyšší skóre = lepší celková psychická pohoda / "prosperita") & Dotazník zpětné vazby účastníka, 6 otázek, rozhodně nesouhlasím → rozhodně souhlasím, vyšší skóre naznačuje pozitivnější zkušenost se studií
Vstupní/baseline studie, 2. týden, 6. týden, 10. týden a 14. týden účasti ve studii
Bolest (Průzkumná, volitelná)
Časové okno: Vstupní/bazální návštěva studie, 2. týden a 6. týden účasti ve studii
Intenzita bolesti a tolerance v reakci na akutní bolestivé podněty, a to jak intenzita, tak nepříjemnost vjemu. Úkol s bodáním špendlíkem zahrnuje dvakrát bodnutí do hřbetu ruky, následované 2 sériemi po 10 bodnutích, 1/sekundu, a hodnocení bolesti 0-100 bude sbíráno od 0 do 10. Úkol s chladovou presorovou zkouškou zahrnuje ponoření ruky účastníka do studené vody až na 3 minuty a hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti každých 30 sekund na stupnici 0-100.
Vstupní/bazální návštěva studie, 2. týden a 6. týden účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Psilocybin (Usona Institute)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit