Psilosybiinin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vanhemmilla aikuisilla (Psil-Pk)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Monikeskuksinen psilosybiinin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus pyrkii keräämään lisätietoja psykedeeleistä (psilosybiini) terveillä 65–85-vuotiailla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko psilosybiiniä, joka on psykedeelinen yhdiste, antaa turvallisesti vanhemmille aikuisille. Haluamme ymmärtää, kuinka psilosybiini vaikuttaa kehoon ja mieleen, mukaan lukien verenpaineeseen, sydämen rytmiin ja mielialaan. Haluamme myös nähdä, kuinka keho käsittelee psilosybiiniä (kuinka nopeasti se imeytyy ja poistuu) ja vaikuttaako se ajatteluun, muistiin tai hyvinvointiin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida psykedeelisen aineen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa terveiden vanhempien aikuisten kohortissa.
- Kohortti 1a Psilosybiini kohtalainen annos: 2 suun kautta annettua psilosybiiniä (10 mg ja sitten 25 mg) 30 päivän välein.
- Kohortti 1b Psilosybiini korkea annos: 2 suun kautta annettua psilosybiiniä (15 mg ja sitten 30 mg) 30 päivän välein.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida psilosybiinin farmakokinetiikkaa kussakin terveiden vanhempien aikuisten kohortissa.
- Tutkivat tavoitteet: Arvioida potilasarvioihin perustuvia tuloksia psilosybiinin annostelusta (esim. psykedeelinen kokemus ja hyvinvointi) kussakin kohortissa.
Arvioida kuhunkin kohorttiin liittyvät farmakokinetiikan profiilin, turvallisuustavoitteiden ja potilasarvioihin perustuvien tulosten väliset suhteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- Puhelinnumero: 3037245729
- Sähköposti: inspire@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lila Harris, BS
- Sähköposti: lila.m.harris@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
-
Päätutkija:
- Jennifer Mitchell, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Mitchell, PhD
- Puhelinnumero: 510-985-3522
- Sähköposti: psy.elder@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Päätutkija:
- Stacy Fischer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lila Harris, BA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Mancuso, MS
- Puhelinnumero: 303-724-5729
- Sähköposti: inspire@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University Brain Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Mletzko, MA
- Puhelinnumero: 404-778-6663
- Sähköposti: study@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyelle Van Eron, MPH
- Puhelinnumero: 404-727-8966
- Sähköposti: jvanero@emory.edu
-
Päätutkija:
- Ali John Zarrabi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Yvan Beaussant, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Najarian
- Sähköposti: patresearch@dfci.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Lou Lukas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Wettschreck, MS
- Puhelinnumero: 402-559-3342
- Sähköposti: jemurray@unmc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
-
Päätutkija:
- Stephen Ross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Balili, MS
- Puhelinnumero: 646-501-2623
- Sähköposti: denise.balili@nyulangone.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 65–85 vuotta & olla mies, nainen tai ei-binäärinen
- Yleisesti terve
- On tunnistettu tukihlö
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Riski hypertensiiviseen kriisiin (seulontaverenpaine >140/90 mmHg)
- Merkittävä keskushermoston (CNS) patologia
- Ensisijainen psykoottinen tai affektiivinen psykoottinen häiriö
- Perhehistoria psykoottisista tai vakavista kaksisuuntaisista spektrumisairauksista
- Korkea riski haitalliselle emotionaaliselle tai käyttäytymisreaktiolle
- Aktiiviset päihderiippuvuushäiriöt (SUD)
- Laaja serotonergisten hallusinogeenien käyttö
- Korkea itsemurhan suorittamisriski
- Hallusinogeenin pysyvän havaintohäiriön (HPPD) historia
- Samanaikaiset lääkkeet: keskusvaikutteiset serotonergiset aineet; antipsykootit; tietyt mielialanvakauttajat, aldehydidehydrogenaasin estäjät; merkittävät UGT 1A9:n tai UGT 1A10:n estäjät
- Tietyt psykiatriset tilat
- Asiaankuuluva löydös (psykologinen, fyysinen oire, lääkitys) ennen annostelua, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Kaksi psilosybiinin nousevaa annosta 30 päivän välein
|
Arvioi psykedeelien annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa terveiden vanhempien aikuisten kohortissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus; Osallistujien osuus, jotka suorittavat interventiotoimenpiteen loppuun, etenevät toiselle annokselle ja jotka keskeyttävät varhain kokeen
|
jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislääkealtistus (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC)
Aikaikkuna: Kaksi erillistä lääkkeen annostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen 2. ja 6. viikko)
|
Kokonaislääkealtistus mitattuna verinäytteillä - Farmakokinetiikka
|
Kaksi erillistä lääkkeen annostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen 2. ja 6. viikko)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kaksi erillistä lääkkeen annostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
Eliminaation puoliintumisaika mitattuna verinäytteistä - Farmakokinetiikka
|
Kaksi erillistä lääkkeen annostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kaksi erillistä lääkeannostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
Maksimi plasmapitoisuus (Cmax) mitattuna verinäytteistä - Farmakokinetiikka
|
Kaksi erillistä lääkeannostelupäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
|
Vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kaksi erillistä lääkeannostuspäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
Vähimmäisplasmapitoisuus (Cmin) mitattuna verinäytteillä - Farmakokinetiikka
|
Kaksi erillistä lääkeannostuspäivää 30 päivän välein (osallistumisen viikko 2 ja viikko 6)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykedeelinen kokemus (tutkiva)
Aikaikkuna: Rekrytointi/Perustutkimuskäynti, osallistumisen viikko 2 ja viikko 6
|
Psykedeelinen kokemus: Mystinen kokemuskysely 4-kohdainen (Arvoväli: 0-20 (4 kohdetta × 0-5 kukin; korkeampi pisteet ennustavat parempia kliinisiä tuloksia); Pysyvät vaikutukset -kysely 4-kohdainen (Arvoväli: 0-32 (4 kohdetta × 0-8 kukin; huumeen kokemusta mittaava merkityksellisyys, henkinen merkitys, psykologiset haasteet ja saadut henkilökohtaiset psykologiset oivallukset); Haastava kokemuskysely 7-kohdainen (Arvoväli: 0-42 (7 kohdetta × 0-5 kukin; korkeammat pisteet osoittavat psykedeelisen annoksen yhteydessä tapahtuneita haastavampia kokemuksia); Tunteiden läpimurtiinventaario (Arvoväli: 0-100, 6 kohdetta, korkeammat pisteet osoittavat tunteellisia läpimurtoja psykedeelisissä kokemuksissa ja ennustavat psykedeelisten kokemusten jälkeisiä muutoksia hyvinvoinnissa); Awe-kokemusskaala (Arvoväli: 30-210, 30 kohdetta × 1-7 kukin, kuusi tekijää: valtavuus, mukautumistarve, muuttunut ajan hahmottaminen, itsensä pienentyminen, yhteyden tunne, fyysiset tuntemukset; Stanfordin hoidon odotukset -skaala Arvoväli: 0-24, positiiviset ja negatiiviset odotukset
|
Rekrytointi/Perustutkimuskäynti, osallistumisen viikko 2 ja viikko 6
|
|
Hyvinvointi & Osallistujapalaute (Tutkiva)
Aikaikkuna: Rekrytointi/peruslinjan tutkimuskäynti, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 10 ja Viikko 14 tutkimusosallistumisesta
|
Lyhyt kukoistamisen inventaari (Brief Inventory of Thriving, Arvoväli: 10–50 (10 kysymystä × 1–5 pistettä/kysymys, täysin eri mieltä → täysin samaa mieltä; Korkeammat pisteet = parempi psykologinen hyvinvointi / ”kukoistaminen”) & Osallistujan palautekysely, 6 kysymystä, täysin eri mieltä → täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kokemusta tutkimuksesta
|
Rekrytointi/peruslinjan tutkimuskäynti, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 10 ja Viikko 14 tutkimusosallistumisesta
|
|
Kipu (tutkiva, valinnainen)
Aikaikkuna: Osallistumisen perustutkimuskäynti, viikko 2 ja viikko 6 tutkimukseen osallistumisesta
|
Kivun voimakkuus ja sietokyky akuutteihin kivuliaisiin ärsykkeisiin sekä voimakkuus että tunteen epämiellyttävyys.
Pistotehtävässä käden selkään pistetään kahdesti, minkä jälkeen tehdään 2 sarjaa 10 pistosta, 1/sekunti, ja 0–100 kivun arviointia kerätään asteikolla 0–10.
Kylmävesitehtävässä osallistujat upottavat kätensä kylmään veteen jopa 3 minuutiksi ja arvioivat kivun voimakkuutta ja epämiellyttävyyttä 30 sekunnin välein asteikolla 0–100.
|
Osallistumisen perustutkimuskäynti, viikko 2 ja viikko 6 tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2070
- UG3AG094957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .