Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en Tolerantieonderzoek van Psilocybine bij Gezonde Oudere Volwassenen (Psil-Pk)

15 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een multicenter fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van psilocybine bij gezonde oudere volwassenen

Dit onderzoek is bedoeld om meer te leren over de veiligheid en verdraagzaamheid van psychedelische toediening (psilocybine) bij gezonde oudere volwassenen van 65-85 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te leren of psilocybine, een psychedelische verbinding, veilig kan worden toegediend aan oudere volwassenen. We willen begrijpen hoe psilocybine het lichaam en de geest beïnvloedt, inclusief bloeddruk, hartritme en stemming. We willen ook zien hoe het lichaam psilocybine verwerkt (hoe snel het wordt opgenomen en uitgescheiden) en of het denken, geheugen of welzijn beïnvloedt.

  • Primair doel: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van psychedelische toediening in twee cohorten van gezonde oudere volwassenen.

    • Cohort 1a Psilocybine Matige Dosis: 2 doses orale psilocybine (10mg en vervolgens 25mg) met 30 dagen tussenpoos.
    • Cohort 1b Psilocybine Hoge Dosis: 2 doses orale psilocybine (15mg en vervolgens 30mg) met 30 dagen tussenpoos.
  • Secundaire doelen: Evalueer de farmacokinetiek van Psilocybine voor elk Cohort van gezonde oudere volwassenen.
  • Exploratieve doelen: Evalueer door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan Psilocybine-toediening (bijv., psychedelische ervaring en welzijn) in elk Cohort.

Beoordeel de relaties tussen het farmacokinetisch profiel, veiligheidsendpunten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten in elk Cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contact:
          • Lila Harris, BA
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University Brain Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lou Lukas, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ross, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-85 jaar & mannelijk, vrouwelijk of non-binair zijn
  • Over het algemeen gezond
  • Een geïdentificeerde ondersteuningspersoon hebben
  • Bekwaamheid om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Onstabiele medische aandoening
  • Risico op hypertensieve crisis (screeningsbloeddruk >140/90 mmHg)
  • Significante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Primaire psychotische of affectieve psychotische stoornissen
  • Familiegeschiedenis van psychotische of ernstige bipolaire spectrumziekten
  • Hoog risico op nadelige emotionele of gedragsreactie
  • Actieve stoornissen in het gebruik van middelen (SUDs)
  • Uitgebreid gebruik van serotonerge hallucinogenen
  • Hoog risico op voltooide zelfmoord
  • Geschiedenis van hallucinogeen persisterende perceptiestoornis (HPPD)
  • Gelijktijdige medicatie: centraal werkende serotonerge middelen; antipsychotica; bepaalde stemmingsstabilisatoren, aldehyde dehydrogenase remmers; significante remmers van UGT 1A9 of UGT 1A10
  • Bepaalde psychiatrische aandoeningen
  • Aanwezigheid van relevante bevinding (psychologisch, fysiek symptoom, medicatie) vóór dosering die een deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Twee oplopende doses psilocybine met 30 dagen tussenpoos
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)

Evalueer de veiligheid en verdraagzaamheid van psychedelische toediening in twee cohorten van gezonde oudere volwassenen.

  • Cohort 1a Psilocybine Matige Dosis: 2 doses orale psilocybine (10mg en vervolgens 25mg) met 30 dagen tussenpoos.
  • Cohort 1b Psilocybine Hoge Dosis: 2 doses orale psilocybine (15mg en vervolgens 30mg) met 30 dagen tussenpoos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen; Aandeel deelnemers die de interventie voltooien, niet doorgaan naar de tweede dosis en vroegtijdig uit de studie stappen
tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale geneesmiddelblootstelling (Oppervlak onder de curve, AUC)
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen met een tussenpoos van 30 dagen (Week 2 & Week 6 van de deelname aan het onderzoek)
Totale geneesmiddelblootstelling gemeten met bloedmonsters - Farmacokinetiek
Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen met een tussenpoos van 30 dagen (Week 2 & Week 6 van de deelname aan het onderzoek)
Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen 30 dagen uit elkaar (Week 2 & Week 6 van studiedeelname)
Eliminatiehalfwaardetijd gemeten met bloedmonsters - Farmacokinetiek
Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen 30 dagen uit elkaar (Week 2 & Week 6 van studiedeelname)
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen 30 dagen uit elkaar (Week 2 & Week 6 van deelname aan de studie)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) gemeten met bloedmonsters - Farmacokinetiek
Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen 30 dagen uit elkaar (Week 2 & Week 6 van deelname aan de studie)
Minimum concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen met een tussenpoos van 30 dagen (Week 2 & Week 6 van de studiedeelname)
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) gemeten met bloedmonsters - Farmacokinetiek
Twee afzonderlijke medicatietoedieningsdagen met een tussenpoos van 30 dagen (Week 2 & Week 6 van de studiedeelname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychedelische Ervaring (Exploratief)
Tijdsspanne: Inschrijving/baseline studiebezoek, Week 2 en Week 6 van studiedeelname
Psychedelische Ervaring: Mystieke Ervaring Vragenlijst 4-items (Bereik: 0-20 (4 items × 0-5 elk; hogere score voorspelt grotere verbetering in klinische uitkomsten); Aanhoudende Effecten Vragenlijst-4 (Bereik: 0-32 (4 items × 0-8 elk; drugservaring meet betekenisvolheid, spirituele betekenis, psychologische uitdagingen & verkregen persoonlijke psychologische inzichten); Uitdagende Ervaring Vragenlijst 7-items (Bereik: 0-42 (7 items × 0-5 elk; hogere score duidt op meer uitdagende ervaringen gerelateerd aan psychedelische toediening); Emotionele Doorbraak Inventaris (Bereik: 0-100, 6 items, hogere score duidt op emotionele doorbraken in psychedelische ervaringen & voorspelt post-psychedelische veranderingen in welzijn); Ontzag Ervaring Schaal (Bereik: 30-210, 30 items × 1-7 elk, zes factoren: grootsheid, behoefte aan aanpassing, veranderde tijdswaarneming, zelfverkleining, verbondenheid, fysieke sensatie; Stanford Expectations of Treatment Scale Bereik: 0-24, positieve & negatieve verwachtingen
Inschrijving/baseline studiebezoek, Week 2 en Week 6 van studiedeelname
Welzijn & Deelnemersfeedback (Exploratorisch)
Tijdsspanne: Enrollment/Baseline-studiebezoek, Week 2, Week 6, Week 10 en Week 14 van deelname aan de studie
Korte Inventarisatie van Welbevinden (Brief Inventory of Thriving, Bereik: 10-50 (10 items × 1-5 elk, sterk oneens → sterk eens; Hogere scores = groter algemeen psychologisch welzijn / "welbevinden") & Deelnemers Feedback Vragenlijst, 6 vragen, sterk oneens → sterk eens, hogere score duidt op een positievere ervaring met de studie
Enrollment/Baseline-studiebezoek, Week 2, Week 6, Week 10 en Week 14 van deelname aan de studie
Pijn (verkennend, optioneel)
Tijdsspanne: Inschrijving/baseline studiebezoek, week 2 en week 6 van deelname aan de studie
Pijnintensiteit en tolerantie als reactie op acute schadelijke prikkels, zowel de intensiteit als de onaangenaamheid van de sensatie. De priktest omvat tweemaal prikken op de rug van de hand, gevolgd door 2 series van 10 prikken, 1 per seconde, en er worden pijnbeoordelingen van 0-100 verzameld op een schaal van 0-10. De koude pers-test houdt in dat deelnemers hun hand tot 3 minuten onderdompelen in koud water en elke 30 seconden de pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordelen op een schaal van 0-100.
Inschrijving/baseline studiebezoek, week 2 en week 6 van deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren