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건강한 고령 성인에서 사이로시빈의 안전성 및 내약성 시험 (Psil-Pk)

2026년 5월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

건강한 고령자에서의 실로시빈 다기관 1상 안전성 및 내약성 임상시험

이 연구는 65~85세의 건강한 노인을 대상으로 환각 물질(싸이로시빈) 투여의 안전성과 내약성에 대해 더 많이 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 환각성 화합물인 실로시빈이 노인에게 안전하게 투여될 수 있는지 알아보는 것입니다. 실로시빈이 혈압, 심장 리듬, 기분을 포함하여 신체와 정신에 미치는 영향을 이해하고자 합니다. 또한 신체가 실로시빈을 어떻게 처리하는지(흡수 및 제거 속도)와 사고력, 기억력, 웰빙에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.

  • 주요 목적: 건강한 노인 두 집단에서 환각성 물질 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.

    • 집단 1a 실로시빈 중간 용량: 경구 실로시빈 2회 투여(10mg, 30일 후 25mg).
    • 집단 1b 실로시빈 고용량: 경구 실로시빈 2회 투여(15mg, 30일 후 30mg).
  • 보조 목적: 건강한 노인 각 집단에 대한 실로시빈의 약동학을 평가합니다.
  • 탐색적 목적: 각 집단에서 실로시빈 투여와 관련된 환자 보고 결과(예: 환각 경험 및 웰빙)를 평가합니다.

각 집단에서 약동학적 프로파일, 안전성 종점 및 환자 보고 결과 간의 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Stacy Fischer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Brain Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Yvan Beaussant, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lou Lukas, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ross, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65-85세이며 남성, 여성 또는 논바이너리일 것
  • 일반적으로 건강할 것
  • 확인된 지원자가 있을 것
  • 동의 능력이 있을 것

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태
  • 고혈압 위기 위험 (선별 혈압 >140/90 mmHg)
  • 중추신경계(CNS)의 중대한 병리
  • 일차성 정신증 또는 정동성 정신증 장애
  • 정신증 또는 심각한 양극성 스펙트럼 질환의 가족력
  • 부정적 정서적 또는 행동적 반응의 높은 위험
  • 활성 물질 사용 장애(SUDs)
  • 세로토닌성 환각제의 광범위한 사용
  • 완성된 자살의 높은 위험
  • 환각제 지속 지각 장애(HPPD) 병력
  • 병용 약물: 중추 작용 세로토닌성 약제; 항정신병제; 특정 기분 안정제, 알데히드 탈수소효소 억제제; UGT 1A9 또는 UGT 1A10의 중요한 억제제
  • 특정 정신과적 상태
  • 투여 전 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 관련 소견(심리적, 신체적 증상, 약물)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싸이로시빈
30일 간격으로 투여되는 두 차례의 점증적 용량의 실로시빈
의약품: Psilocybin (Usona Institute)

건강한 고령 성인 두 개 코호트에서 사이키델릭 약물 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.

  • 코호트 1a 실로사이빈 중간 용량: 30일 간격으로 경구 실로사이빈 2회 투여(10mg 및 25mg).
  • 코호트 1b 실로사이빈 고용량: 30일 간격으로 경구 실로사이빈 2회 투여(15mg 및 30mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 14주
부작용의 빈도와 심각도; 중재를 완료한 참가자, 두 번째 용량으로 진행하지 않은 참가자, 시험에서 조기 철회한 참가자의 비율
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 약물 노출량 (곡선하 면적, AUC)
기간: 연구 참여 30일 간격으로 두 차례의 별도 투약일(참여 2주차 및 6주차)
혈액 샘플을 이용한 총 약물 노출 측정 - 약동학
연구 참여 30일 간격으로 두 차례의 별도 투약일(참여 2주차 및 6주차)
제거 반감기
기간: 연구 참여 2주차와 6주차에 30일 간격으로 두 차례의 별도 투약일
혈액 샘플로 측정한 제거 반감기 - 약물동태학
연구 참여 2주차와 6주차에 30일 간격으로 두 차례의 별도 투약일
최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 연구 참여 2주차 및 6주차에 30일 간격으로 두 차례의 별도 약물 투여일
혈액 샘플로 측정한 최대 혈장 농도(Cmax) - 약동학
연구 참여 2주차 및 6주차에 30일 간격으로 두 차례의 별도 약물 투여일
최소 농도 (Cmin)
기간: 연구 참여 기간 중 30일 간격으로 두 차례 별도 약물 투여일(연구 참여 2주차 및 6주차)
혈액 샘플로 측정한 최소 혈장 농도(Cmin) - 약동학
연구 참여 기간 중 30일 간격으로 두 차례 별도 약물 투여일(연구 참여 2주차 및 6주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 경험 (탐색적)
기간: 등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차 및 6주차
환각 경험: 신비 경험 설문지 4항목 (범위: 0-20 (4항목 × 각 0-5; 높은 점수는 임상 결과의 더 큰 개선을 예측함); 지속 효과 설문지-4 (범위: 0-32 (4항목 × 각 0-8; 의미성, 영적 중요성, 심리적 도전 및 획득한 개인적 심리적 통찰력을 측정하는 약물 경험); 도전적 경험 설문지 7항목 (범위: 0-42 (7항목 × 각 0-5; 높은 점수는 환각제 투여와 관련된 더 도전적인 경험을 나타냄); 감정적 돌파구 인벤토리 (범위: 0-100, 6항목, 높은 점수는 환각 경험에서의 감정적 돌파구를 나타내며 환각 후 웰빙 변화를 예측함); 경외 경험 척도 (범위: 30-210, 30항목 × 각 1-7, 여섯 요인: 광대함, 수용 필요성, 변화된 시간 지각, 자기 축소, 연결성, 신체적 감각; 스탠포드 치료 기대 척도 범위: 0-24, 긍정적 및 부정적 기대)
등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차 및 6주차
웰빙 및 참가자 피드백 (탐색적)
기간: 등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차, 6주차, 10주차, 14주차
Brief Inventory of Thriving (Brief Inventory of Thriving, 범위: 10-50 (10개 항목 × 1-5점 각각, 매우 동의하지 않음 → 매우 동의함; 점수가 높을수록 전반적인 심리적 웰빙/"번영" 수준이 높음) & 참가자 피드백 설문지, 6개 질문, 매우 동의하지 않음 → 매우 동의함, 점수가 높을수록 연구에 대한 경험이 더 긍정적임)
등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차, 6주차, 10주차, 14주차
통증 (탐색적, 선택적)
기간: 등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차 및 6주차
급성 통각 자극에 대한 통증 강도와 내성은 감각의 강도와 불쾌감 모두를 포함합니다. 바늘 찌르기 과제는 손등을 두 번 찌른 후, 초당 1회의 속도로 10회씩 2회 연속 찌르기를 수행하며, 0-100 통증 척도에서 0-10까지의 통증 등급을 수집합니다. 냉수 담금 과제는 참가자가 최대 3분 동안 손을 찬 물에 담그고, 30초마다 0-100 척도로 통증 강도와 불쾌감을 평가하는 것을 포함합니다.
등록/기초 연구 방문, 연구 참여 2주차 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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