Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de la Psilocibina en Adultos Mayores Sanos (Psil-Pk)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un Ensayo Multicéntrico de Fase 1 sobre la Seguridad y Tolerabilidad de la Psilocibina en Adultos Mayores Sanos
Este estudio pretende obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la administración de psicodélicos (psilocibina) en adultos mayores sanos de 65 a 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprender si la psilocibina, un compuesto psicodélico, puede administrarse de manera segura a adultos mayores. Queremos entender cómo afecta la psilocibina al cuerpo y la mente, incluyendo la presión arterial, el ritmo cardíaco y el estado de ánimo. También queremos ver cómo procesa el cuerpo la psilocibina (qué tan rápido se absorbe y elimina) y si afecta el pensamiento, la memoria o el bienestar.
Objetivo Primario: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración psicodélica en dos cohortes de adultos mayores sanos.
- Cohorte 1a Dosis Moderada de Psilocibina: 2 dosis de psilocibina oral (10mg y luego 25mg) con 30 días de diferencia.
- Cohorte 1b Dosis Alta de Psilocibina: 2 dosis de psilocibina oral (15mg y luego 30mg) con 30 días de diferencia.
- Objetivos Secundarios: Evaluar la farmacocinética de la Psilocibina para cada Cohorte de adultos mayores sanos.
- Objetivos Exploratorios: Evaluar los resultados reportados por los pacientes relacionados con la administración de Psilocibina (por ejemplo, experiencia psicodélica y bienestar) en cada Cohorte.
Evaluar las relaciones entre el perfil farmacocinético, los puntos finales de seguridad y los resultados reportados por los pacientes en cada Cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- Número de teléfono: 3037245729
- Correo electrónico: inspire@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lila Harris, BS
- Correo electrónico: lila.m.harris@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
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Investigador principal:
- Jennifer Mitchell, PhD
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Contacto:
- Jennifer Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 510-985-3522
- Correo electrónico: psy.elder@ucsf.edu
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Stacy Fischer, MD
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Contacto:
- Lila Harris, BA
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Contacto:
- Mary Mancuso, MS
- Número de teléfono: 303-724-5729
- Correo electrónico: inspire@cuanschutz.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University Brain Health Center
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Contacto:
- Tanja Mletzko, MA
- Número de teléfono: 404-778-6663
- Correo electrónico: study@emory.edu
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Contacto:
- Joyelle Van Eron, MPH
- Número de teléfono: 404-727-8966
- Correo electrónico: jvanero@emory.edu
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Investigador principal:
- Ali John Zarrabi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Yvan Beaussant, MD
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Contacto:
- Gabriel Najarian
- Correo electrónico: patresearch@dfci.harvard.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Investigador principal:
- Lou Lukas, MD
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Contacto:
- Jennifer Wettschreck, MS
- Número de teléfono: 402-559-3342
- Correo electrónico: jemurray@unmc.edu
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
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Investigador principal:
- Stephen Ross, MD
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Contacto:
- Denise Balili, MS
- Número de teléfono: 646-501-2623
- Correo electrónico: denise.balili@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 85 años y ser hombre, mujer o no binario
- Generalmente sano
- Tener una persona de apoyo identificada
- Capacidad para dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Condición médica inestable
- Riesgo de crisis hipertensiva (presión arterial de cribado >140/90 mmHg)
- Patología significativa del sistema nervioso central (SNC)
- Trastornos psicóticos primarios o afectivos psicóticos
- Antecedentes familiares de enfermedades psicóticas o del espectro bipolar grave
- Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa
- Trastornos por uso de sustancias (TUS) activos
- Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos
- Alto riesgo de suicidio consumado
- Antecedentes de trastorno perceptivo persistente por alucinógenos (HPPD)
- Medicación concurrente: agentes serotoninérgicos de acción central; antipsicóticos; ciertos estabilizadores del estado de ánimo, inhibidores de la aldehído deshidrogenasa; inhibidores significativos de UGT 1A9 o UGT 1A10
- Ciertas condiciones psiquiátricas
- Presencia de hallazgo relevante (síntoma psicológico, físico o medicación) previo a la administración que haría que un participante no fuera adecuado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina
Dos dosis crecientes de psilocibina con 30 días de diferencia
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de psicodélicos en dos cohortes de adultos mayores sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos; Proporción de participantes que completan la intervención, que no avanzan a la segunda dosis y que se retiran temprano del ensayo
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hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición total al fármaco (Área Bajo la Curva, AUC)
Periodo de tiempo: Dos días separados de administración del medicamento con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Exposición total al medicamento medida con muestras de sangre - Farmacocinética
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Dos días separados de administración del medicamento con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Vida Media de Eliminación
Periodo de tiempo: Dos días separados de administración del medicamento con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de la participación en el estudio)
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Vida media de eliminación medida con muestras de sangre - Farmacocinética
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Dos días separados de administración del medicamento con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de la participación en el estudio)
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dos días separados de administración de medicación con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) medida con muestras de sangre - Farmacocinética
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Dos días separados de administración de medicación con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Dos días separados de administración de medicación con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Concentración plasmática mínima (Cmin) medida con muestras de sangre - Farmacocinética
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Dos días separados de administración de medicación con 30 días de diferencia (Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia Psicodélica (Exploratoria)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de inclusión/línea basal, Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio
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Experiencia Psicodélica: Cuestionario de Experiencia Mística de 4 ítems (Rango: 0-20 (4 ítems × 0-5 cada uno; una puntuación más alta predice una mayor mejora en los resultados clínicos); Cuestionario de Efectos Persistentes-4 (Rango: 0-32 (4 ítems × 0-8 cada uno; mide la significatividad de la experiencia con la sustancia, la importancia espiritual, los desafíos psicológicos y las percepciones psicológicas personales obtenidas); Cuestionario de Experiencia Desafiante de 7 ítems (Rango: 0-42 (7 ítems × 0-5 cada uno; una puntuación más alta indica experiencias más desafiantes relacionadas con la administración de psicodélicos); Inventario de Avance Emocional (Rango: 0-100, 6 ítems, una puntuación más alta indica avances emocionales en experiencias psicodélicas y predice cambios post-psicodélicos en el bienestar); Escala de Experiencia de Asombro (Rango: 30-210, 30 ítems × 1-7 cada uno, seis factores: inmensidad, necesidad de acomodación, percepción alterada del tiempo, disminución del yo, conexión, sensación física; Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford Rango: 0-24, expectativas positivas y negativas
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Visita de estudio de inclusión/línea basal, Semana 2 y Semana 6 de participación en el estudio
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Bienestar & Opinión de los Participantes (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de inscripción/línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 y semana 14 de participación en el estudio
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Inventario Breve de Prosperidad (Brief Inventory of Thriving, Rango: 10-50 (10 elementos × 1-5 cada uno, muy en desacuerdo → muy de acuerdo; Puntuaciones más altas = mayor bienestar psicológico general / "prosperidad") & Cuestionario de Retroalimentación del Participante, 6 preguntas, muy en desacuerdo → muy de acuerdo, puntuación más alta indica experiencia más positiva con el estudio
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Visita de estudio de inscripción/línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 y semana 14 de participación en el estudio
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Dolor (exploratorio, opcional)
Periodo de tiempo: Visita del estudio de inscripción/línea de base, semana 2 y semana 6 de participación en el estudio
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La intensidad del dolor y la tolerancia en respuesta a estímulos nocivos agudos, tanto la intensidad como la desagradabilidad de la sensación.
La tarea de pinchazo consiste en pinchar dos veces el dorso de la mano, seguido de 2 series de 10 pinchazos, 1/segundo, y se recogerán puntuaciones de dolor de 0 a 100 en una escala de 0 a 10.
Las tareas de presión en frío implican que los participantes sumerjan la mano en agua fría hasta 3 minutos y califiquen la intensidad del dolor y la desagradabilidad cada 30 segundos en una escala de 0 a 100.
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Visita del estudio de inscripción/línea de base, semana 2 y semana 6 de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2070
- UG3AG094957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .