Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af psilocybin hos raske ældre voksne (Psil-Pk)

7. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et multicenter fase 1-sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med psilocybin hos sunde ældre voksne

Dette studie planlægger at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af psykedelisk administration (psilocybin) hos raske ældre voksne i alderen 65-85 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om psilocybin, et psykedelisk stof, kan gives sikkert til ældre voksne. Vi ønsker at forstå, hvordan psilocybin påvirker kroppen og sindet, herunder blodtryk, hjerterytme og humør. Vi ønsker også at se, hvordan kroppen behandler psilocybin (hvor hurtigt det optages og udskilles) og om det påvirker tænkning, hukommelse eller velvære.

  • Primært mål: Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af psykedelisk administration i to kohorter af sunde ældre voksne.

    • Kohorte 1a Psilocybin moderat dosis: 2 doser oral psilocybin (10 mg og derefter 25 mg) med 30 dages mellemrum.
    • Kohorte 1b Psilocybin høj dosis: 2 doser oral psilocybin (15 mg og derefter 30 mg) med 30 dages mellemrum.
  • Sekundære mål: Evaluere farmakokinetikken af Psilocybin for hver kohorte af sunde ældre voksne.
  • Udforskende mål: Evaluere patientrapporterede resultater relateret til Psilocybin-administration (f.eks. psykedelisk oplevelse og velvære) i hver kohorte.

Vurdere sammenhængene mellem farmakokinetikprofilen, sikkerhedsendepunkterne og patientrapporterede resultater i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Brain Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lou Lukas, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85 år & være mand, kvinde eller ikke-binær
  • Generelt sund
  • Have en identificeret støtteperson
  • Kapacitet til samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Risiko for hypertensiv krise (screening blodtryk >140/90 mmHg)
  • Signifikant centralnervesystem (CNS) patologi
  • Primær psykotisk eller affektiv psykotisk lidelse
  • Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolare spektrumlidelser
  • Høj risiko for uønsket følelsesmæssig eller adfærdsmæssig reaktion
  • Aktiv stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  • Omfattende brug af serotonerge hallucinogener
  • Høj risiko for fuldbyrdet selvmord
  • Historie med hallucinogen persisterende perceptionsforstyrrelse (HPPD)
  • Samtidig medicinering: centralt virkende serotonerge midler; antipsykotika; visse stemningsstabilisatorer, aldehyddehydrogenasehæmmere; signifikante hæmmere af UGT 1A9 eller UGT 1A10
  • Visse psykiatriske tilstande
  • Tilstedeværelse af relevant fund (psykologisk, fysisk symptom, medicin) før dosering, der ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
To stigende doser psilocybin med 30 dages mellemrum
Medicin: Psilocybin (Usona Institute)

Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af psykedelisk administration i to kohorter af sunde ældre voksne.

  • Kohorte 1a Psilocybin moderat dosis: 2 doser af oral psilocybin (10mg og derefter 25mg) med 30 dages mellemrum.
  • Kohorte 1b Psilocybin høj dosis: 2 doser af oral psilocybin (15mg og derefter 30mg) med 30 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger; Andel af deltagere, der gennemfører interventionen, ikke går videre til den anden dosis, og som trækker sig tidligt fra forsøget
op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total eksponering for lægemiddel (Area Under the Curve, AUC)
Tidsramme: To separate dosisdage med 30 dages mellemrum (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)
Samlet lægemiddeleksponering målt med blodprøver - Farmakokinetik
To separate dosisdage med 30 dages mellemrum (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: To separate dosisdage 30 dage fra hinanden (uge 2 og uge 6 af studie deltagelse)
Elimineringshalveringstid målt med blodprøver - Farmakokinetik
To separate dosisdage 30 dage fra hinanden (uge 2 og uge 6 af studie deltagelse)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: To separate medicinadministrationsdage 30 dage fra hinanden (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) målt med blodprøver - Farmakokinetik
To separate medicinadministrationsdage 30 dage fra hinanden (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: To separate dage for medicinadministration med 30 dages mellemrum (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) målt med blodprøver - Farmakokinetik
To separate dage for medicinadministration med 30 dages mellemrum (uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykedelisk oplevelse (udforsknings-)
Tidsramme: Indmeldelses-/baseline studiebesøg, uge 2 og uge 6 af studiedeltagelse
Psykedelisk oplevelse: Mystical Experience Questionnaire 4-item (Område: 0-20 (4 elementer × 0-5 hver; højere score forudsiger større forbedring i kliniske resultater); Persisting Effects Questionnaire-4 (Område: 0-32 (4 elementer × 0-8 hver; stofoplevelse, der måler meningsfuldhed, åndelig betydning, psykologiske udfordringer & personlige psykologiske indsigter opnået); Challenging Experience Questionnaire 7-item (Område: 0-42 (7 elementer × 0-5 hver; højere score indikerer mere udfordrende oplevelser relateret til psykedelisk administration); Emotional Breakthrough Inventory (Område: 0-100, 6 elementer, højere score indikerer emotionelle gennembrud i psykedeliske oplevelser & forudsiger post-psykedeliske ændringer i velvære); Awe Experience Scale (Område: 30-210, 30 elementer × 1-7 hver, seks faktorer: vældighed, behov for tilpasning, ændret tidsoppfattelse, selvformindskelse, forbundethed, fysisk fornemmelse; Stanford Expectations of Treatment Scale Område: 0-24, positive & negative forventninger
Indmeldelses-/baseline studiebesøg, uge 2 og uge 6 af studiedeltagelse
Velvære & Deltagerfeedback (Undersøgende)
Tidsramme: Indmeldelse/baseline studiebesøg, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 14 af studiedeltagelse
Brief Inventory of Thriving (Kort velfærdsinventar, Interval: 10-50 (10 spørgsmål × 1-5 hver, meget uenig → meget enig; højere score = større generel psykologisk velfærd / "trivsel") & Deltagerfeedbackspørgeskema, 6 spørgsmål, meget uenig → meget enig, højere score indikerer mere positiv oplevelse med undersøgelsen
Indmeldelse/baseline studiebesøg, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 14 af studiedeltagelse
Smerte (Udredende, valgfri)
Tidsramme: Indmeldelses-/basisundersøgelsesbesøg, uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen
Smerteintensitet og tolerance som reaktion på akutte skadelige stimuli, både intensiteten og ubehageligheden af fornemmelsen. Prikkeopgaven involverer, at håndens rygsiden prikkes to gange, efterfulgt af 2 serier på 10 prik, 1/sekund, og 0-100 smertevurderinger indsamles fra 0-10. Koldpresseopgaven involverer, at deltagerne nedsænker deres hånd i koldt vand i op til 3 minutter og vurderer smerteintensitet og ubehagelighed hver 30. sekund på en 0-100 skala.
Indmeldelses-/basisundersøgelsesbesøg, uge 2 og uge 6 af studiedeltagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin (Usona Institute)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner