Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji psylocybiny u zdrowych osób starszych (Psil-Pk)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję psylocybiny u zdrowych osób starszych

To badanie ma na celu lepsze poznanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania środków psychodelicznych (psylocybiny) u zdrowych starszych osób dorosłych w wieku 65-85 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy psylocybina, związek psychodeliczny, może być bezpiecznie podawana osobom starszym. Chcemy zrozumieć, jak psylocybina wpływa na ciało i umysł, w tym na ciśnienie krwi, rytm serca i nastrój. Chcemy również sprawdzić, jak organizm przetwarza psylocybinę (jak szybko jest wchłaniana i usuwana) oraz czy wpływa na myślenie, pamięć lub samopoczucie.

  • Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania psychodeliku w dwóch kohortach zdrowych osób starszych.

    • Kohorta 1a Psylocybina Dawka Umiarkowana: 2 dawki psylocybiny doustnie (10 mg, a następnie 25 mg) w odstępie 30 dni.
    • Kohorta 1b Psylocybina Dawka Wysoka: 2 dawki psylocybiny doustnie (15 mg, a następnie 30 mg) w odstępie 30 dni.
  • Cele drugorzędne: Ocena farmakokinetyki psylocybiny dla każdej kohorty zdrowych osób starszych.
  • Cele eksploracyjne: Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z podaniem psylocybiny (np. doświadczenie psychodeliczne i samopoczucie) w każdej kohorcie.

Ocena zależności między profilem farmakokinetycznym, punktami końcowymi bezpieczeństwa i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w każdej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lila Harris, BA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Brain Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lou Lukas, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Główny śledczy:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-85 lat & płeć męska, żeńska lub niebinarna
  • Ogólnie zdrowy
  • Posiadać zidentyfikowaną osobę wspierającą
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan medyczny
  • Ryzyko przełomu nadciśnieniowego (ciśnienie krwi przy badaniu >140/90 mmHg)
  • Znaczna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pierwotne zaburzenia psychotyczne lub afektywne zaburzenia psychotyczne
  • Rodzinny wywiad psychotycznych lub poważnych chorób ze spektrum dwubiegunowego
  • Wysokie ryzyko niekorzystnej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej
  • Aktywne zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)
  • Rozległe stosowanie serotonergicznych halucynogenów
  • Wysokie ryzyko dokonania samobójstwa
  • Wywiad utrzymującego się zaburzenia postrzegania po halucynogenach (HPPD)
  • Leki przyjmowane równolegle: środki serotonergiczne działające ośrodkowo; leki przeciwpsychotyczne; niektóre stabilizatory nastroju, inhibitory dehydrogenazy aldehydowej; znaczące inhibitory UGT 1A9 lub UGT 1A10
  • Niepewne stany psychiatryczne
  • Obecność istotnego wyniku (psychologicznego, objawu fizycznego, leku) przed podaniem dawki, który sprawiłby, że uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psylocybina
Dwie rosnące dawki psylocybiny w odstępie 30 dni
Lek: Psylocybina (Instytut Usona)

Oceń bezpieczeństwo i tolerancję podawania substancji psychodelicznych w dwóch kohortach zdrowych starszych osób dorosłych.

  • Kohorta 1a Psylocybina Dawka Umiarkowana: 2 dawki psylocybiny doustnej (10 mg, a następnie 25 mg) w odstępie 30 dni.
  • Kohorta 1b Psylocybina Dawka Wysoka: 2 dawki psylocybiny doustnej (15 mg, a następnie 30 mg) w odstępie 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych; Odsetek uczestników, którzy ukończą interwencję, nie przejdą do drugiej dawki i którzy wcześnie wycofają się z badania
do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekspozycja na lek (pole pod krzywą, AUC)
Ramy czasowe: Dwa oddzielne dni podawania leków w odstępie 30 dni (tydzień 2 i tydzień 6 uczestnictwa w badaniu)
Całkowita ekspozycja na lek mierzona za pomocą próbek krwi - Farmakokinetyka
Dwa oddzielne dni podawania leków w odstępie 30 dni (tydzień 2 i tydzień 6 uczestnictwa w badaniu)
Okres półtrwania
Ramy czasowe: Dwa oddzielne dni podawania leku w odstępie 30 dni (tydzień 2 i tydzień 6 uczestnictwa w badaniu)
Okres półtrwania mierzony próbkami krwi - Farmakokinetyka
Dwa oddzielne dni podawania leku w odstępie 30 dni (tydzień 2 i tydzień 6 uczestnictwa w badaniu)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dwa oddzielne dni podania leków w odstępie 30 dni (Tydzień 2 i Tydzień 6 udziału w badaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mierzone za pomocą próbek krwi - Farmakokinetyka
Dwa oddzielne dni podania leków w odstępie 30 dni (Tydzień 2 i Tydzień 6 udziału w badaniu)
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Dwa oddzielne dni podania leku w odstępie 30 dni (Tydzień 2 i Tydzień 6 udziału w badaniu)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) mierzone w próbkach krwi - Farmakokinetyka
Dwa oddzielne dni podania leku w odstępie 30 dni (Tydzień 2 i Tydzień 6 udziału w badaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie Psychodeliczne (Eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna rekrutacyjna/bazowa, 2. tydzień i 6. tydzień uczestnictwa w badaniu
Doświadczenie Psychodeliczne: Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego 4-punktowy (Zakres: 0-20 (4 pozycje × 0-5 każda; wyższy wynik przewiduje większą poprawę w wynikach klinicznych); Kwestionariusz Trwałych Efektów-4 (Zakres: 0-32 (4 pozycje × 0-8 każda; doświadczenie z lekiem mierzące znaczenie, duchowe znaczenie, wyzwania psychologiczne i zdobyte osobiste wglądy psychologiczne); Kwestionariusz Trudnych Doświadczeń 7-punktowy (Zakres: 0-42 (7 pozycji × 0-5 każda; wyższy wynik wskazuje na bardziej trudne doświadczenia związane z podaniem psychodelików); Inwentarz Przełomu Emocjonalnego (Zakres: 0-100, 6 pozycji, wyższy wynik wskazuje na przełomy emocjonalne w doświadczeniach psychodelicznych i przewiduje postpsychodeliczne zmiany w dobrostanie); Skala Doświadczenia Zachwytu (Zakres: 30-210, 30 pozycji × 1-7 każda, sześć czynników: ogrom, potrzeba akomodacji, zmieniona percepcja czasu, zmniejszenie poczucia siebie, połączenie, wrażenia fizyczne; Skala Oczekiwań Leczenia Stanforda Zakres: 0-24, oczekiwania pozytywne i negatywne
Wizyta studyjna rekrutacyjna/bazowa, 2. tydzień i 6. tydzień uczestnictwa w badaniu
Dobre samopoczucie & Opinie uczestników (Eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza rekrutacyjna/podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14 uczestnictwa w badaniu
Brief Inventory of Thriving (Krótki Inwentarz Rozkwitu, Zakres: 10-50 (10 pozycji × 1-5 każda, zdecydowanie się nie zgadzam → zdecydowanie się zgadzam; Wyższe wyniki = większe ogólne dobrostan psychiczny / „rozkwit”) & Kwestionariusz Opinii Uczestnika, 6 pytań, zdecydowanie się nie zgadzam → zdecydowanie się zgadzam, wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne doświadczenie z badaniem
Wizyta badawcza rekrutacyjna/podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14 uczestnictwa w badaniu
Ból (eksploracyjne, opcjonalne)
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu rekrutacyjnym/bazowa, 2. tydzień i 6. tydzień uczestnictwa w badaniu
Natężenie bólu i tolerancja w odpowiedzi na ostre bodźce bólowe dotyczą zarówno intensywności, jak i nieprzyjemności odczucia. Zadanie ukłucia igłą obejmuje nakłucie grzbietu dłoni dwa razy, a następnie 2 serie po 10 ukłuć, 1/sekundę, i oceny bólu w skali 0-100 będą zbierane od 0 do 10. Zadanie zimnego ciśnienia polega na zanurzeniu przez uczestników dłoni w zimnej wodzie do 3 minut i ocenie intensywności bólu oraz nieprzyjemności co 30 sekund w skali 0-100.
Wizyta w badaniu rekrutacyjnym/bazowa, 2. tydzień i 6. tydzień uczestnictwa w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psylocybina (Instytut Usona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj