Исследование безопасности и переносимости псилоцибина у здоровых пожилых людей (Psil-Pk)
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Многоцентровое исследование фазы 1 по безопасности и переносимости псилоцибина у здоровых пожилых взрослых
Это исследование направлено на изучение безопасности и переносимости приёма психоделических веществ (псилоцибина) у здоровых пожилых людей в возрасте 65-85 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать, можно ли безопасно назначать псилоцибин, психоактивное соединение, пожилым людям. Мы хотим понять, как псилоцибин влияет на тело и разум, включая кровяное давление, сердечный ритм и настроение. Мы также хотим увидеть, как организм обрабатывает псилоцибин (как быстро он всасывается и выводится) и влияет ли он на мышление, память или благополучие.
Основная цель: оценить безопасность и переносимость введения психоделика в двух когортах здоровых пожилых людей.
- Когорта 1a, умеренная доза псилоцибина: 2 дозы перорального псилоцибина (10 мг и затем 25 мг) с интервалом 30 дней.
- Когорта 1b, высокая доза псилоцибина: 2 дозы перорального псилоцибина (15 мг и затем 30 мг) с интервалом 30 дней.
- Вторичные цели: оценить фармакокинетику псилоцибина для каждой когорты здоровых пожилых людей.
- Исследовательские цели: оценить результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с введением псилоцибина (например, психоактивный опыт и благополучие) в каждой когорте.
Оценить взаимосвязь между фармакокинетическим профилем, конечными точками безопасности и результатами, о которых сообщают пациенты, в каждой когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- Номер телефона: 3037245729
- Электронная почта: inspire@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lila Harris, BS
- Электронная почта: lila.m.harris@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
-
Главный следователь:
- Jennifer Mitchell, PhD
-
Контакт:
- Jennifer Mitchell, PhD
- Номер телефона: 510-985-3522
- Электронная почта: psy.elder@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Главный следователь:
- Stacy Fischer, MD
-
Контакт:
- Lila Harris, BA
-
Контакт:
- Mary Mancuso, MS
- Номер телефона: 303-724-5729
- Электронная почта: inspire@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory University Brain Health Center
-
Контакт:
- Tanja Mletzko, MA
- Номер телефона: 404-778-6663
- Электронная почта: study@emory.edu
-
Контакт:
- Joyelle Van Eron, MPH
- Номер телефона: 404-727-8966
- Электронная почта: jvanero@emory.edu
-
Главный следователь:
- Ali John Zarrabi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Yvan Beaussant, MD
-
Контакт:
- Gabriel Najarian
- Электронная почта: patresearch@dfci.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Lou Lukas, MD
-
Контакт:
- Jennifer Wettschreck, MS
- Номер телефона: 402-559-3342
- Электронная почта: jemurray@unmc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
-
Главный следователь:
- Stephen Ross, MD
-
Контакт:
- Denise Balili, MS
- Номер телефона: 646-501-2623
- Электронная почта: denise.balili@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет, мужского, женского или небинарного пола
- В целом здоров
- Наличие определённого лица поддержки
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Нестабильное медицинское состояние
- Риск гипертензивного криза (скрининговое артериальное давление >140/90 мм рт. ст.)
- Значительная патология центральной нервной системы (ЦНС)
- Первичные психотические или аффективные психотические расстройства
- Семейный анамнез психотических или тяжёлых биполярных спектральных заболеваний
- Высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций
- Активные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (РУПВ)
- Интенсивное употребление серотонинергических галлюциногенов
- Высокий риск завершённого суицида
- Анамнез персистирующего расстройства восприятия, вызванного галлюциногенами (HPPD)
- Сопутствующие лекарства: центрально действующие серотонинергические средства; антипсихотики; определённые стабилизаторы настроения, ингибиторы альдегиддегидрогеназы; значимые ингибиторы UGT 1A9 или UGT 1A10
- Определённые психиатрические состояния
- Наличие соответствующей находки (психологической, физического симптома, лекарства) до введения дозы, которая сделала бы участника непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
Две возрастающие дозы псилоцибина с интервалом в 30 дней
|
Оценить безопасность и переносимость применения психоделиков в двух когортах здоровых пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: до 14 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений; Доля участников, которые завершили вмешательство, не перешли ко второй дозе и которые досрочно вышли из испытания
|
до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее воздействие препарата (Площадь под кривой, AUC)
Временное ограничение: Два отдельных дня введения препарата с интервалом в 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
Общее воздействие лекарственного средства, измеренное с помощью образцов крови - Фармакокинетика
|
Два отдельных дня введения препарата с интервалом в 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: Два отдельных дня введения лекарства с интервалом 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
Период полувыведения, измеренный с помощью образцов крови - Фармакокинетика
|
Два отдельных дня введения лекарства с интервалом 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Два отдельных дня введения лекарственных препаратов с интервалом в 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), измеренная по образцам крови - Фармакокинетика
|
Два отдельных дня введения лекарственных препаратов с интервалом в 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
|
Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Два отдельных дня введения препарата с интервалом 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin), измеренная с помощью образцов крови - Фармакокинетика
|
Два отдельных дня введения препарата с интервалом 30 дней (2-я и 6-я недели участия в исследовании)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психоделический Опыт (Исследовательский)
Временное ограничение: Визит для включения в исследование/Базовый визит, Неделя 2 и Неделя 6 участия в исследовании
|
Психоделический опыт: Опросник мистического опыта из 4 пунктов (Диапазон: 0-20 (4 пункта × 0-5 каждый; более высокий балл предсказывает большее улучшение клинических исходов)); Опросник сохраняющихся эффектов из 4 пунктов (Диапазон: 0-32 (4 пункта × 0-8 каждый; измерение значимости, духовной значимости, психологических трудностей и личных психологических инсайтов, полученных во время приема вещества)); Опросник сложного опыта из 7 пунктов (Диапазон: 0-42 (7 пунктов × 0-5 каждый; более высокий балл указывает на более сложные переживания, связанные с приемом психоделиков)); Инвентарь эмоционального прорыва (Диапазон: 0-100, 6 пунктов, более высокий балл указывает на эмоциональные прорывы в психоделическом опыте и предсказывает постпсиходелические изменения в благополучии); Шкала переживания благоговения (Диапазон: 30-210, 30 пунктов × 1-7 каждый, шесть факторов: обширность, потребность в адаптации, измененное восприятие времени, уменьшение самости, связанность, физические ощущения); Стэнфордская шкала ожиданий от лечения (Диапазон: 0-24, положительные и отрицательные ожидания)
|
Визит для включения в исследование/Базовый визит, Неделя 2 и Неделя 6 участия в исследовании
|
|
Благополучие и отзывы участников (Разведочное исследование)
Временное ограничение: Визит для включения/исследование исходного уровня, 2-я неделя, 6-я неделя, 10-я неделя и 14-я неделя участия в исследовании
|
Краткий опросник благополучия (Краткий опросник благополучия, Диапазон: 10-50 (10 вопросов × 1-5 баллов каждый, категорически не согласен → полностью согласен; Более высокие баллы = лучшее общее психологическое благополучие / «процветание») и Анкета обратной связи участника, 6 вопросов, категорически не согласен → полностью согласен, более высокий балл указывает на более положительный опыт участия в исследовании
|
Визит для включения/исследование исходного уровня, 2-я неделя, 6-я неделя, 10-я неделя и 14-я неделя участия в исследовании
|
|
Боль (Исследовательский, необязательный)
Временное ограничение: Посещение исследования при включении/исходное состояние, 2-я неделя и 6-я неделя участия в исследовании
|
Интенсивность боли и толерантность к боли в ответ на острое ноцицептивное раздражение, включая как интенсивность, так и неприятность ощущения.
Задача с уколом иглой включает два укола в тыльную сторону кисти, затем 2 серии по 10 уколов, 1 укол в секунду, и сбор оценок боли по шкале от 0 до 100 (от 0 до 10).
Задача с холодным прессорным тестом включает погружение участниками руки в холодную воду на срок до 3 минут и оценку интенсивности боли и неприятности каждые 30 секунд по шкале от 0 до 100.
|
Посещение исследования при включении/исходное состояние, 2-я неделя и 6-я неделя участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2070
- UG3AG094957 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .