Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av psilocybin hos friske eldre voksne (Psil-Pk)

15. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En multicenter fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet for psilocybin hos friske eldre voksne

Denne studien planlegger å lære mer om sikkerheten og toleransen av psykedelisk administrering (psilocybin) hos friske eldre voksne i alderen 65–85 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke om psilocybin, en psykedelisk forbindelse, kan gis trygt til eldre voksne. Vi ønsker å forstå hvordan psilocybin påvirker kropp og sinn, inkludert blodtrykk, hjerterytme og humør. Vi ønsker også å se hvordan kroppen bearbeider psilocybin (hvor raskt det absorberes og renses) og om det påvirker tenkning, hukommelse eller velvære.

  • Primært mål: Vurdere sikkerhet og tolerabilitet av psykedelisk administrering i to kohorter av friske eldre voksne.

    • Kohort 1a Psilocybin moderat dose: 2 doser oral psilocybin (10mg og deretter 25mg) med 30 dagers mellomrom.
    • Kohort 1b Psilocybin høy dose: 2 doser oral psilocybin (15mg og deretter 30mg) med 30 dagers mellomrom.
  • Sekundære mål: Vurdere farmakokinetikken til Psilocybin for hver kohort av friske eldre voksne.
  • Utforskende mål: Vurdere pasientrapporterte utfall knyttet til Psilocybin-administrering (f.eks. psykedelisk opplevelse og velvære) i hver kohort.

Vurdere sammenhengene mellom farmakokinetisk profil, sikkerhetsendepunkter og pasientrapporterte utfall i hver kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Mitchell, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lila Harris, BA
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University Brain Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali John Zarrabi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Yvan Beaussant, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lou Lukas, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Ross, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-85 år & være mann, kvinne eller ikke-binær
  • Generelt frisk
  • Ha en identifisert støtteperson
  • Samtykkekompetanse

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Risiko for hypertensiv krise (screening blodtrykk >140/90 mmHg)
  • Signifikant patologi i sentralnervesystemet (CNS)
  • Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser
  • Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolare spektrumsykdommer
  • Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner
  • Aktive rusmiddellidelser (SUDs)
  • Omfattende bruk av serotoninerg hallusinogener
  • Høy risiko for fullbyrdet selvmord
  • Historie med hallusinogen persisterende persepsjonsforstyrrelse (HPPD)
  • Samtidig medisinering: sentralt virkende serotoninerge midler; antipsykotika; visse stemningsstabiliserende midler, aldehyddehydrogenasehemmere; signifikante hemmer av UGT 1A9 eller UGT 1A10
  • Visse psykiatriske tilstander
  • Tilstedeværelse av relevant funn (psykologisk, fysisk symptom, medikasjon) før dosering som vil gjøre en deltaker uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
To stigende doser av psilocybin med 30 dagers mellomrom
Legemiddel: Psilocybin (Usona Institute)

Vurder sikkerheten og toleransen ved psykedelisk administrering i to kohorter av friske eldre voksne.

  • Kohort 1a Psilocybin moderat dose: 2 doser av oral psilocybin (10 mg og deretter 25 mg) med 30 dagers mellomrom.
  • Kohort 1b Psilocybin høy dose: 2 doser av oral psilocybin (15 mg og deretter 30 mg) med 30 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger; Andel av deltakere som fullfører intervensjonen, som ikke går videre til den andre dosen, og som trekker seg tidlig fra forsøket
opptil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total legemiddeleksponering (Areal Under Kurven, AUC)
Tidsramme: To separate legemiddeladministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Total legemiddeleksponering målt med blodprøver - Farmakokinetikk
To separate legemiddeladministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: To separate medisinadministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Elimineringshalveringstid målt med blodprøver - Farmakokinetikk
To separate medisinadministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Maksimum konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: To separate medisinadministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) målt med blodprøver - Farmakokinetikk
To separate medisinadministreringsdager med 30 dagers mellomrom (uke 2 og uke 6 av studieperioden)
Minimumskonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: To separate medisinadministreringsdager 30 dager fra hverandre (uke 2 og uke 6 av studiedeltakelse)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) målt med blodprøver - Farmakokinetikk
To separate medisinadministreringsdager 30 dager fra hverandre (uke 2 og uke 6 av studiedeltakelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykedelisk opplevelse (utforskende)
Tidsramme: Innmelding/utgangspunkt-studiebesøk, uke 2 og uke 6 av studiedeltakelsen
Psykedelisk opplevelse: Mystisk opplevelsespørreskjema 4-punkts (område: 0-20 (4 punkter × 0-5 hver; høyere poengsum forutser større forbedring i kliniske utfall); Vedvarende effekter spørreskjema-4 (område: 0-32 (4 punkter × 0-8 hver; rusmiddelopplevelse som måler meningsfullhet, åndelig betydning, psykologiske utfordringer, og personlige psykologiske innsikter oppnådd); Utfordrende opplevelsespørreskjema 7-punkts (område: 0-42 (7 punkter × 0-5 hver; høyere poengsum indikerer mer utfordrende opplevelser relatert til psykedelisk administrering); Emosjonelt gjennombruddsinventar (område: 0-100, 6 punkter, høyere poengsum indikerer emosjonelle gjennombrudd i psykedeliske opplevelser og forutser post-psykedeliske endringer i velvære); Ærefryktserfaringsskala (område: 30-210, 30 punkter × 1-7 hver, seks faktorer: vidstrakthet, behov for tilpasning, forandret tidsoppfatning, selvforminsking, tilknytning, fysisk følelse; Stanford forventningsskala for behandling område: 0-24, positive og negative forventninger)
Innmelding/utgangspunkt-studiebesøk, uke 2 og uke 6 av studiedeltakelsen
Velvære & Deltakerfeedback (Utforsking)
Tidsramme: Innmelding/baseline studiebesøk, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 14 av studieoppholdet
Kort oversikt over trivsel (Brief Inventory of Thriving, Rekkevidde: 10-50 (10 elementer × 1-5 hver, sterkt uenig → sterkt enig; Høyere poengsum = større generell psykologisk trivsel / "thriving" & Deltakerfeedbackspørreskjema, 6 spørsmål, sterkt uenig → sterkt enig, høyere poengsum indikerer mer positiv opplevelse med studien)
Innmelding/baseline studiebesøk, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 14 av studieoppholdet
Smerte (utforskende, valgfritt)
Tidsramme: Innmelding/grunnlinjestudiebesøk, uke 2 og uke 6 av studieoppholdet
Smerteintensitet og toleranse som svar på akutte smertefulle stimuli både intensitet og ubehageligheten av følelsen. Nålestikk-oppgaven involverer at håndryggen stikkes to ganger, etterfulgt av 2 serier med 10 stikk, 1/sekund, og 0-100 smerteskalaer vil bli samlet inn fra 0-10. Kaldtvanns-oppgaven involverer at deltakere senker hånden sin i kaldt vann i opptil 3 minutter og rangerer smerteintensitet og ubehagelighet hvert 30. sekund på en 0-100 skala.
Innmelding/grunnlinjestudiebesøk, uke 2 og uke 6 av studieoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2070
  • UG3AG094957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere