赛洛西宾在健康老年人群中的安全性与耐受性试验 (Psil-Pk)
2026年9月15日 更新者：University of Colorado, Denver
一项关于裸盖菇素在健康老年受试者中的多中心1期安全性和耐受性试验
本研究旨在进一步了解在65-85岁健康老年人中施用迷幻剂（裸盖菇素）的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨致幻化合物裸盖菇素是否能够安全地给予老年人服用。 我们想了解裸盖菇素对身体和心理的影响，包括血压、心律和情绪。 同时，我们也希望观察身体如何处理裸盖菇素（吸收和清除的速度），以及它是否会影响思维、记忆或幸福感。
主要目标：评估两组健康老年人中致幻剂给药的安全性和耐受性。
- 队列1a 裸盖菇素中等剂量：口服裸盖菇素2次（10毫克和25毫克），间隔30天。
- 队列1b 裸盖菇素高剂量：口服裸盖菇素2次（15毫克和30毫克），间隔30天。
- 次要目标：评估每组健康老年人中裸盖菇素的药代动力学。
- 探索性目标：评估每组中与裸盖菇素给药相关的患者报告结局（例如，致幻体验和幸福感）。
评估每组中药代动力学特征、安全终点和患者报告结局之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary P Mancuso, MA (dual degrees)
- 电话号码：3037245729
- 邮箱：inspire@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lila Harris, BS
- 邮箱：lila.m.harris@cuanschutz.edu
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology
-
首席研究员：
- Jennifer Mitchell, PhD
-
接触：
- Jennifer Mitchell, PhD
- 电话号码：510-985-3522
- 邮箱：psy.elder@ucsf.edu
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
首席研究员：
- Stacy Fischer, MD
-
接触：
- Lila Harris, BA
-
接触：
- Mary Mancuso, MS
- 电话号码：303-724-5729
- 邮箱：inspire@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory University Brain Health Center
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接触：
- Tanja Mletzko, MA
- 电话号码：404-778-6663
- 邮箱：study@emory.edu
-
接触：
- Joyelle Van Eron, MPH
- 电话号码：404-727-8966
- 邮箱：jvanero@emory.edu
-
首席研究员：
- Ali John Zarrabi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Yvan Beaussant, MD
-
接触：
- Gabriel Najarian
- 邮箱：patresearch@dfci.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
首席研究员：
- Lou Lukas, MD
-
接触：
- Jennifer Wettschreck, MS
- 电话号码：402-559-3342
- 邮箱：jemurray@unmc.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine
-
首席研究员：
- Stephen Ross, MD
-
接触：
- Denise Balili, MS
- 电话号码：646-501-2623
- 邮箱：denise.balili@nyulangone.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在65-85岁之间，性别可为男性、女性或非二元性别
- 总体健康状况良好
- 有指定的支持人员
- 具备知情同意能力
排除标准：
- 不稳定的医疗状况
- 存在高血压危象风险（筛查血压 >140/90 mmHg）
- 显著的中枢神经系统（CNS）病理
- 原发性精神病或情感性精神病障碍
- 有精神病或严重双相谱系疾病家族史
- 存在不良情绪或行为反应的高风险
- 活动性物质使用障碍（SUDs）
- 大量使用血清素能致幻剂
- 存在完成自杀的高风险
- 有致幻剂持续性知觉障碍（HPPD）病史
- 合并用药：中枢作用的血清素能药物；抗精神病药物；某些情绪稳定剂、醛脱氢酶抑制剂；UGT 1A9或UGT 1A10的显著抑制剂
- 某些精神疾病
- 给药前存在相关发现（心理、身体症状、用药情况），会使参与者不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素
两次递增剂量的裸盖菇素，间隔30天
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评估迷幻药在两个健康老年人群组中施用的安全性和耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多14周
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不良事件的发生频率和严重程度；完成干预、未推进至第二剂以及提前退出试验的参与者比例
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最多14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总药物暴露量（曲线下面积，AUC）
大体时间：两次独立的给药日，间隔30天（参与研究的第2周和第6周）
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通过血样测量的总药物暴露量 - 药代动力学
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两次独立的给药日，间隔30天（参与研究的第2周和第6周）
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消除半衰期
大体时间：两次独立的给药日期间隔30天（研究参与的第2周和第6周）
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通过血液样本测量的消除半衰期 - 药代动力学
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两次独立的给药日期间隔30天（研究参与的第2周和第6周）
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最大浓度（Cmax）
大体时间：两次独立的药物给药日，间隔30天（参与研究的第2周与第6周）
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通过血样测量的最大血浆浓度（Cmax）- 药代动力学
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两次独立的药物给药日，间隔30天（参与研究的第2周与第6周）
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最低浓度 (Cmin)
大体时间：两次相隔30天的单独给药日（参与研究的第2周和第6周）
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通过血样测量的最小血浆浓度（Cmin）- 药代动力学
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两次相隔30天的单独给药日（参与研究的第2周和第6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷幻体验（探索性）
大体时间：入组/基线研究访视、研究参与第2周和第6周
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致幻体验：神秘体验问卷-4项（范围：0-20（4项 × 每项0-5分；较高分数预示临床结果改善更显著）；持续效应问卷-4（范围：0-32（4项 × 每项0-8分；测量药物体验的意义性、灵性重要性、心理挑战性及个人心理洞察力获得程度）；挑战性体验问卷-7项（范围：0-42（7项 × 每项0-5分；较高分数表示与致幻剂施用相关的挑战性体验更强）；情绪突破量表（范围：0-100，6项，较高分数表示致幻体验中的情绪突破，并预示致幻后幸福感的改善）；敬畏体验量表（范围：30-210，30项 × 每项1-7分，六维度：宏大感、认知适应需求、时间感知改变、自我淡化、联结感、生理感受；斯坦福治疗期望量表范围：0-24，包含正向与负向期望）
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入组/基线研究访视、研究参与第2周和第6周
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福祉与参与者反馈（探索性）
大体时间：入组/基线研究访视、研究参与的第2周、第6周、第10周和第14周
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《简版繁荣量表》（Brief Inventory of Thriving，范围：10-50（10个条目 × 各1-5分，非常不同意 → 非常同意；分数越高 = 整体心理健康/“繁荣”水平越高）及《参与者反馈问卷》，6个问题，非常不同意 → 非常同意，分数越高表明对研究的体验越积极
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入组/基线研究访视、研究参与的第2周、第6周、第10周和第14周
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疼痛（探索性，可选）
大体时间：入组/基线研究访视、参与研究第2周和第6周
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针对急性伤害性刺激的疼痛强度和耐受性，包括感觉强度和不适感两方面。
针刺任务涉及手背被刺两次，随后进行2组每组10次的针刺（每秒1次），并收集0-100分的疼痛评分（从0-10分）。
冷压任务要求参与者将手浸入冷水中长达3分钟，每30秒以0-100分制评估疼痛强度和不适感。
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入组/基线研究访视、参与研究第2周和第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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