血管内血栓摘出後の動脈内メチルプレドニゾロン (IMPACT-LVO)
血管内血栓回収術成功後の動脈内メチルプレドニゾロン投与：前大脳循環領域の大血管閉塞
IMPACT-LVO試験の目的は、前循環大血管閉塞患者において、血管内血栓回収術が成功した後、早期補助療法として動脈内投与と静脈内投与を併用したメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの有効性と安全性を調査することです。
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 最終確認時から24時間以内に前循環大血管閉塞を有する急性虚血性脳卒中患者がこの試験の対象としてスクリーニングされます。 機械的血栓回収術後（eTICI 2b-3）に再開通が成功した患者は、1:1でメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム群またはプラセボ群のいずれかに無作為割り付けされます。 メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム群の患者は、再開通直後に動脈内投与でメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム40mgを受けます。 その後、次の3日間でメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム2mg/kgを静脈内投与します。 プラセボ群の患者は、動脈内および静脈内投与用の無菌注射用水を受けます。
本試験では、修正Rankinスケールスコアのシフトを検出するように設計されています。 サンプルサイズはn=178例（各群n=89例）が必要です。 主要解析にはITT（intention-to-treat）原則が適用されるため、約15%の非遵守率（フォローアップ喪失、同意撤回、その他の理由による）に関連する治療効果の希釈化を防ぐために、本研究ではn=210例（各群n=105例）の登録を計画しています。 IMPACT-LVOの結果は、臨床診療に直接的な影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei Guo, MD
- 電話番号：0086-18729985168
- メール：18729985168@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Wei Guo, MD
- 電話番号：0086-18729985168
- メール：18729985168@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18～80歳；
- 発症から無作為割り付けまでの時間が24時間以内；
- CTA/MRA/DSAで確認された前循環の大血管閉塞性脳卒中（内頸動脈頭蓋内部分、中大脳動脈M1またはM2セグメントを含む）および急性虚血性脳卒中の徴候や症状に関連する血管；
- NIHSSスコア >= 6点
- 非造影CT（NCCT）におけるアルバータ脳卒中プログラム早期診断（ASPECTS）スコア >=3；
- 血管内血栓除去術の成功（eTICI 2b50-3）
- 患者またはその家族による書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準：
- コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）で確認された頭蓋内出血；
- 脳卒中前のmRSスコア >= 2
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヨウ素造影剤またはメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムへのアレルギー
- 他の臨床研究に参加している；
- 遺伝性／後天性出血素因（凝固因子欠乏症）または国際標準化比（INR）>1.7の経口抗凝固療法
- 過去1か月以内の主要出血の既往（消化管／泌尿生殖器出血）
- 慢性血液透析および重度の腎不全（糸球体濾過率 < 30ml/min/1.73m^2または血清クレアチニン > 220μmol/L (2.5mg/dl)）；
- 余命 <6か月の末期疾患；
- 血糖値 < 2.8mmol/L (50mg/dl) または > 22.2mmol/L (400mg/dl)；
- 頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、または画像上で占拠効果を示す脳腫瘍
- 活動性全身感染症
- 追跡調査を完了できないと予想される場合
- 術中DSAで血管穿孔、解離、造影剤漏出が認められた；
- 穿刺から再開通までが90分を超えた場合；
- 血栓除去の総回数 >3回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸群
メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸群患者は、再現直後に動脈内メチルプレドニゾロンナトリウム40mgを投与されます。
次に、次の3日間でメチルプレドニゾロンナトリウム2mg/kgを含む静脈内投与。
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再開通直後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム40mgを動脈内投与。
その後、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム2mg/kgを3日間静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者は、動脈内および静脈内投与用の滅菌水を投与されます。
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プラセボ群の患者は、動脈内および静脈内に注射用滅菌水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：48時間
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症候性頭蓋内出血の発生率
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRSスコア分布の変化
時間枠：90日
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mRSスコアの分布のシフト
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90日
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治療後48時間以内に放射線学的な頭蓋内出血を認めた患者の割合
時間枠：治療後48時間以内
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治療後48時間以内に放射線学的頭蓋内出血を認めた患者の割合
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治療後48時間以内
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EVT後7日以内の肺炎患者の割合
時間枠：EVT後7日以内
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EVT後7日以内の肺炎患者の割合
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EVT後7日以内
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EVT後7日以内に消化管出血を認めた患者の割合；
時間枠：EVT後7日以内に；
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EVT後7日以内の消化管出血を有する患者の割合;
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EVT後7日以内に；
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EVT後7日以内の重篤な有害事象の発生率。
時間枠：EVT後7日以内に。
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EVT後7日以内の重篤な有害事象の発生率。
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EVT後7日以内に。
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90日時点でのmRSスコア0～4の割合
時間枠：90日目に
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90日時点でのmRSスコア0～4の割合
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90日目に
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90日時点でのmRSスコア0から3の割合
時間枠：90日後
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90日時点におけるmRSスコア0～3の割合
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90日後
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90日時点のmRSスコア0～2の割合
時間枠：90日目で
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90日時点でのmRSスコア0から2の割合
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90日目で
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48時間以内の悪性脳浮腫の発生率
時間枠：48時間以内
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48時間以内の悪性脳浮腫の発症率
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48時間以内
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EQ-5Dスケールスコア（90日後）
時間枠：90日後に
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90日後のEQ-5D尺度スコア
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90日後に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yan Qu, MD、Tang-Du Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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