Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell Methylprednisolon etter endovaskulær trombektomi (IMPACT-LVO)

31. mars 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Intra-arteriell metylprednisolon etter vellykket endovaskulær trombektomi ved stor karokklusjon i anterior sirkulasjon

Formålet med IMPACT-LVO-studien er å undersøke effekten og sikkerheten av tidlig adjuvans intra-arteriell kombinert med intravenøs administrering av metylprednisolon natriumsuksinat etter vellykket endovaskulær trombektomi hos pasienter med stor karokklusjon i anterior sirkulasjon.

Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon i anterior sirkulasjon innen 24 timer fra sist kjente vel vil bli vurdert for denne studien. Pasienter med vellykket rekanalisering etter mekanisk trombektomi (eTICI 2b-3) vil bli randomisert 1:1 til enten metylprednisolon natriumsuksinat-gruppen eller placebogruppen. Pasientene i metylprednisolon natriumsuksinat-gruppen vil motta intra-arteriell metylprednisolon natriumsuksinat 40 mg umiddelbart etter rekanaliseringen. Deretter vil de få intravenøs administrering med metylprednisolon natriumsuksinat 2 mg/kg de neste 3 dagene. Pasientene i placebogruppen vil motta intra-arteriell og intravenøs steril vann til injeksjon.

Endringen i modifisert Rankin-skåre er designet for å bli påvist i denne studien. En utvalgsstørrelse på n = 178 pasienter (n = 89 per gruppe) er nødvendig. Intensjon-til-behandlingsprinsippet vil bli brukt i den primære analysen, derfor, for å sikre mot fortynning av behandlingseffekten knyttet til en omtrentlig 15 % ikke-etterlevelsesrate (på grunn av tap til oppfølging, tilbaketrekning av samtykke og andre årsaker), planla vi å inkludere n = 210 pasienter (n = 105 per gruppe) for denne studien. Funnene fra IMPACT-LVO vil sannsynligvis ha en direkte innvirkning på klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Tiden fra symptomdebut til randomisering var innen 24 timer;
  • Stor karokklusjonsslag i anterior sirkulasjon bekreftet med CTA/MRA/DSA (inkludert intrakraniell segment av arteria carotis interna, M1- eller M2-segment av arteria cerebri media) og kar som er ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag;
  • NIHSS-poengsum >= 6 poeng
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score på NCCT >=3;
  • Vellykket endovaskulær trombektomi (eTICI 2b50-3)
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienter eller deres familiemedlemmer

Eksklusjonskriterier:

  • Intrakraniell blødning bekreftet med datortomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MRI);
  • Før-slag mRS-poengsum >= 2
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler, eller metylprednisolon natriumsuksinat
  • Deltar i annen klinisk forskning;
  • Arvelig/ervervet hemoragisk diatese (koagulasjonsfaktormangel) eller oral antikoagulasjon med internasjonal normalisert ratio (INR) >1.7
  • Historie med større blødning innen de siste 1 måned (gastrointestinal/urinveissblødning)
  • Kronisk hemodialyse og alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringsrate < 30ml/min/1.73m^2 eller serumkreatinin > 220μmol/L (2.5mg/dl));
  • Terminal sykdom med forventet levetid <6 måneder;
  • Blodsukker < 2.8mmol/L (50mg/dl) eller > 22.2mmol/L (400mg/dl);
  • Intrakranielt aneurisme, arteriovenøs misdannelse, eller romopptakende hjernesvulst med masseeffekt på bilde
  • Aktiv systemisk infeksjonssykdom
  • Forventet manglende evne til å fullføre oppfølging
  • Intraoperativ DSA viste vaskulær perforasjon, disseksjon og kontrastutlekasje;
  • Punksjon til rekanalisering var mer enn 90 minutter;
  • Totalt antall trombektomipasseringer >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon natrium succinatgruppe
Metylprednisolon-natriums succinatgruppepasienter vil få intra-arteriell metylprednisolon-natriums succinat 40 mg umiddelbart etter rekanaliseringen. Deretter intravenøs administrering med metylprednisolon -natriumsuksinat 2 mg/kg i løpet av de neste 3 dagene.
Legemiddel: Methylprednisolon natriumsuksinat-gruppen
Intra-arteriell administrering av metylprednisolonnatriumsuksinat 40 mg umiddelbart etter rekanalisering. Deretter intravenøs administrering med metylprednisolonnatriumsuksinat 2 mg/kg i de neste 3 dagene.
Placebo komparator: Placebogruppen
Pasientene i placebogruppen vil motta intra-arteriell og intravenøs steril vann til injeksjon.
Legemiddel: Placebogruppen
Pasientene i placebogruppen vil motta intra-arteriell og intravenøs steril vann til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fordelingen av mRS-poeng
Tidsramme: 90 dager
Forskyvning i fordelingen av mRS-skårer
90 dager
Andel pasienter med radiologisk intrakranielt blødning innen 48 timer etter behandling
Tidsramme: innen 48 timer etter behandling
Andel pasienter med radiologisk intrakraniell blødning innen 48 timer etter behandling
innen 48 timer etter behandling
Andel pasienter med lungebetennelse innen 7 dager etter EVT
Tidsramme: innen 7 dager etter EVT
Andel pasienter med lungebetennelse innen 7 dager etter EVT
innen 7 dager etter EVT
Andel pasienter med gastrointestinal blødning innen 7 dager etter EVT;
Tidsramme: innen 7 dager etter EVT;
Andel pasienter med gastrointestinal blødning innen 7 dager etter EVT;
innen 7 dager etter EVT;
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 7 dager etter EVT.
Tidsramme: innen 7 dager etter EVT.
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 7 dager etter EVT.
innen 7 dager etter EVT.
Andelen med mRS-score 0 til 4 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Andelen med mRS-score 0 til 4 etter 90 dager
etter 90 dager
Andelen med mRS score 0 til 3 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Andelen med mRS score 0 til 3 etter 90 dager
etter 90 dager
Andelen med mRS score 0 til 2 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Andelen med mRS-score 0 til 2 ved 90 dager
etter 90 dager
Forekomsten av ondartet hjernesvull innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer
Forekomsten av ondartet hjerneødem innen 48 timer
innen 48 timer
EQ-5D skåre ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
EQ-5D skår etter 90 dager
etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202602-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere