Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-arteriaalinen metylprednisoloni endovaskulaarisen trombektoomin jälkeen (IMPACT-LVO)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Intra-artiaalinen metylprednisoloni onnistuneen endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen etuverenkierron suuren verisuonen tukos

IMPACT-LVO-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen apuhoitona annetun valtimon kautta yhdistettynä laskimonsisäiseen annosteluun käytetyn metyyliprednisoloon natriumsuktsinaatin tehoa ja turvallisuutta onnistuneen endovaskulaarisen tromboektomian jälkeen etukierron suurten valtimoiden tukokseen sairastuneilla potilailla.

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen seulotaan etukierron suurten valtimoiden tukokseen sairastuneita akuutin iskemian aivohalvauspotilaita viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta 24 tunnin sisällä. Mekaanisen tromboektomian (eTICI 2b-3) jälkeen onnistuneesti uudelleenkanavoituneet potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko metyyliprednisoloon natriumsuktsinaattiryhmään tai lumeryhmään. Metyyliprednisoloon natriumsuktsinaattiryhmän potilaat saavat valtimon kautta metyyliprednisoloon natriumsuktsinaattia 40 mg välittömästi uudelleenkanavoinnin jälkeen. Tämän jälkeen he saavat laskimonsisäisesti metyyliprednisoloon natriumsuktsinaattia 2 mg/kg seuraavien 3 päivän aikana. Lumeryhmän potilaat saavat valtimon kautta ja laskimonsisäisesti steriiliä ruiskutettavaa vettä.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus havaita muutos muokatussa Rankin-asteikossa. Tutkimukseen tarvitaan otoskoko n = 178 potilasta (n=89 per ryhmä). Pääanalyysissä sovelletaan tarkoitusperäperiaatetta, joten suojautuakseen hoidon vaikutuksen laimenemiselta, joka liittyy noin 15 %:n noudattamattomuusasteeseen (seurantahäviöiden, suostumuksen peruuttamisen ja muiden syiden vuoksi), suunnittelimme ottavansa mukaan n=210 potilasta (n=105 per ryhmä) tähän tutkimukseen. IMPACT-LVO-tutkimuksen tuloksilla on todennäköisesti suora vaikutus kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta;
  • Oireiden alkamisesta satunnaistamiseen kulunut aika oli alle 24 tuntia;
  • Suurten verisuonten tukos etukierron alueella, vahvistettu CTA-/MRA-/DSA-tutkimuksella (sisältää sisäisen kaulavaltimon aivopohjan osan, keskiaivovaltimon M1- tai M2-osan) ja oireita aiheuttava verisuoni akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä;
  • NIHSS-pisteet ≥ 6
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) -pisteet NCCT:ssä ≥3;
  • Onnistunut endovaskulaarinen trombektomia (eTICI 2b50-3)
  • Potilaan tai hänen perheenjäsentensä allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koneellisen tomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) vahvistama aivoverenvuoto;
  • Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≥ 2
  • raskaat tai imettävät potilaat
  • Allergia jodatuille kontrastiaineille tai metyyliprednisolonin natriumsukkinaatille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Perinnöllinen/hankittu verenvuototaipumus (hyytymistekijäpuutos) tai suun kautta annettavan antikoagulaation kanssa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7
  • Suuren verenvuodon historia viimeisen 1 kuukauden aikana (ruoansulatuskanavan/sukupuolielinten verenvuoto)
  • Krooninen hemodialyysi ja vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini > 220 µmol/l (2,5 mg/dl));
  • Loppuvaiheen sairaus, jossa elinajanodote <6 kuukautta;
  • Verensokeri < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) tai > 22,2 mmol/l (400 mg/dl);
  • Aivovaltimon pullistuma, arteriovenoinen epämuodostuma tai tilaa vievä aivokasvain, jolla on massavaikutus kuvantamisessa
  • Aktiivinen systeminen infektiosairaus
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa seuranta loppuun
  • Leikkauksen aikainen DSA osoitti verisuonen repeämän, verisuonenseinämän repeytymisen ja kontrastiaineen vuodon;
  • Pistoksesta uudelleenavautumiseen kului yli 90 minuuttia;
  • Kokonaistrombektomiapassauksia >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni -natriumsukinaattiryhmä
Metyyliprednisoloni-natriumsukinaattiryhmäpotilaat saavat valtimoiden sisäistä metyyliprednisolonia natriumsukinaattia 40 mg heti uudelleensuuntauksen jälkeen. Sitten laskimonsisäinen antaminen metyyliprednisolonin natriumsukkinaatissa 2 mg/kg seuraavien 3 päivän aikana.
Lääke: metyyliprednisoloni natriumsuktsinaattiryhmä
Intra-arteriaalinen metylprednisoloni-natriumsukkinaatti 40 mg välittömästi reperfuusion jälkeen. Sitten intravenoosi metylprednisoloni-natriumsukkinatilla 2 mg/kg seuraavien 3 päivän aikana.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmän potilaat saavat laskimonsisäistä ja valtimonsisäistä sterilisoitua pistosvettä injektiota varten.
Lääke: Plaseboryhmä
Placeboryhmän potilaat saavat intra-arteriaalista ja intravenoosista steriiliä injektio­vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oireisen aivoverenvuodon esiintyvyys
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mRS-pistejakaumassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos mRS-pisteiden jakaumassa
90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa tyyppistä radiologista aivoverenvuotoa 48 tunnin kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: hoitoon jälkeisten 48 tunnin kuluessa
Potilaiden osuus, joilla on radiologinen kajoamaton aivoverenvuoto 48 tunnin kuluessa hoidosta
hoitoon jälkeisten 48 tunnin kuluessa
Potilaiden osuus, joilla keuhkokuume 7 päivän kuluessa EVT:stä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa EVT:stä
Potilaiden osuus, joilla on keuhkokuume 7 päivän kuluessa EVT:stä
7 päivän kuluessa EVT:stä
Potilaiden osuus, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän kuluessa EVT:stä;
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa EVT:stä;
Potilaiden osuus, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän kuluessa EVT:stä;
7 päivän kuluessa EVT:stä;
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa EVT:stä.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa EVT:stä.
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 7 päivän kuluessa EVT:stä.
7 päivän kuluessa EVT:stä.
Osuus mRS-pisteistä 0–4 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
Osuus mRS-pisteistä 0–4 90 päivän kohdalla
90 päivän jälkeen
Osuus mRS-pisteistä 0–3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Osuus mRS-pisteistä 0–3 90 päivän jälkeen
90 päivän kohdalla
Osuus mRS-pisteistä 0–2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Osuus mRS-pisteistä 0–2 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Pahanlaatuisen aivoödeeman ilmaantuvuus 48 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Pahanlaatuisen aivödeeman ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
EQ-5D-asteikon pistemäärä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
EQ-5D-asteikon pistemäärä 90 päivän kohdalla
90 päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K202602-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa