Metilprednisolone intra-arterioso dopo trombectomia endovascolare (IMPACT-LVO)

Lo scopo dello studio IMPACT-LVO è di indagare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce adiuvante intra-arteriosa combinata con la somministrazione endovenosa di metilprednisolone sodico succinato dopo una trombectomia endovascolare riuscita in pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore entro 24 ore dall'ultimo momento di benessere noto saranno selezionati per questo studio. Pazienti con rivascolarizzazione riuscita dopo trombectomia meccanica (eTICI 2b-3) saranno randomizzati 1:1 al gruppo metilprednisolone sodico succinato o al gruppo placebo. I pazienti del gruppo metilprednisolone sodico succinato riceveranno metilprednisolone sodico succinato intra-arterioso 40 mg immediatamente dopo la rivascolarizzazione. Successivamente, somministrazione endovenosa con metilprednisolone sodico succinato 2 mg/kg nei successivi 3 giorni. I pazienti del gruppo placebo riceveranno acqua sterile per iniezione intra-arteriosa e endovenosa.

Lo spostamento del punteggio sulla scala modificata di Rankin è progettato per essere rilevato nel presente studio. È richiesto un campione di n = 178 pazienti (n=89 per gruppo). Il principio dell'intenzione di trattare sarà applicato all'analisi primaria, pertanto, per salvaguardare dalla diluizione dell'effetto del trattamento associato a un tasso di non aderenza approssimativo del 15% (dovuto a perdita al follow-up, ritiro del consenso e altri motivi), abbiamo pianificato di arruolare n=210 pazienti (n=105 per gruppo) per questo studio. I risultati di IMPACT-LVO potrebbero avere un impatto diretto sulla pratica clinica.