혈관내 혈전제거술 후 동맥내 메틸프레드니솔론 (IMPACT-LVO)
혈관 내 혈전 제거술 성공 후 전순환계 대혈관 폐쇄에 대한 동맥 내 메틸프레드니솔론
IMPACT-LVO 시험의 목적은 전순환계 대혈관 폐쇄 환자에서 성공적인 혈관내 혈전제거술 후 조기 부가요법으로 동맥내 및 정맥내 투여 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 최종 확인 건강 시점으로부터 24시간 이내에 전순환계 대혈관 폐쇄가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 이 시험을 위해 선별됩니다. 기계적 혈전제거술 후 성공적인 재개방(eTICI 2b-3)을 받은 환자는 1:1 비율로 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트 군 또는 위약 군에 무작위 배정됩니다. 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트 군 환자는 재개방 직후 동맥내 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트 40mg을 투여받습니다. 그 후, 다음 3일 동안 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트 2mg/kg을 정맥내 투여합니다. 위약 군 환자는 동맥내 및 정맥내 주사용 멸균수를 투여받습니다.
본 시험에서는 수정된 랭킨 척도 점수의 변화를 검출하도록 설계되었습니다. n = 178명의 환자(군당 n=89명)의 표본 크기가 필요합니다. 1차 분석에는 의도치 분석 원칙이 적용될 것이므로, 약 15%의 비순응률(추적 관찰 손실, 동의 철회 및 기타 이유로 인한)과 관련된 치료 효과의 희석을 방지하기 위해, 본 연구에서는 n=210명의 환자(군당 n=105명)를 등록할 계획입니다. IMPACT-LVO의 결과는 임상 실무에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Guo, MD
- 전화번호: 0086-18729985168
- 이메일: 18729985168@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Wei Guo, MD
- 전화번호: 0086-18729985168
- 이메일: 18729985168@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세;
- 발병부터 무작위 배정까지의 시간이 24시간 이내;
- CTA/MRA/DSA로 확인된 전순환계 대혈관 폐색성 뇌졸중(내경동맥 두개내 구간, 중대뇌동맥 M1 또는 M2 구간 포함) 및 급성 허혈성 뇌졸중의 징후와 증상을 일으키는 혈관;
- NIHSS 점수 >= 6점
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 진단(ASPECTS) 점수 NCCT >=3;
- 성공적인 혈관내 혈전제거술(eTICI 2b50-3)
- 환자 또는 가족 구성원이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 두개내 출혈;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 >= 2
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 요오드화 조영제 또는 메틸프레드니솔론 숙시네이트에 대한 알레르기
- 다른 임상 연구에 참여 중;
- 유전적/획득성 출혈성 체질(응고 인자 결핍) 또는 국제 정규화 비율(INR) >1.7의 경구 항응고제 복용
- 과거 1개월 내 주요 출혈 병력(위장관/비뇨생식기 출혈)
- 만성 혈액투석 및 중증 신기능 부전(사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m^2 또는 혈청 크레아티닌 > 220μmol/L (2.5mg/dl));
- 생존 기대 기간 <6개월의 말기 질환;
- 혈당 < 2.8mmol/L (50mg/dl) 또는 > 22.2mmol/L (400mg/dl);
- 영상 검사에서 두개내 동맥류, 동정맥 기형 또는 공간 점유성 뇌종양으로 인한 종괴 효과
- 활동성 전신 감염성 질환
- 추적 관찰 완료가 예상되지 않음
- 수술 중 DSA에서 혈관 천공, 박리 및 조영제 유출;
- 천자부터 재개통까지 90분 이상 소요;
- 총 혈전제거 시도 횟수 >3회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트 그룹
메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트 그룹 환자는 재순환 직후 40mg의 동맥 내 메틸 프레드니솔론 나트륨 40mg을받을 것이다.
이어서, 다음 3 일 동안 Methylprednisolone Sodium suctiome 2mg/kg을 사용한 정맥 투여.
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재개통 직후에 동맥 내 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 40mg을 투여합니다.
그 다음, 이후 3일 동안 정맥 내로 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 2mg/kg을 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹 환자는 주사용 멸균수를 동맥 내 및 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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플라시보 그룹 환자에게 주사용 멸균수를 동맥 내 및 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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인류
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90일
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증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 48시간
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증상성 두개내 출혈의 발생률
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS 점수 분포의 변화
기간: 90일
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mRS 점수 분포의 변화
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90일
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치료 후 48시간 이내에 두개강 내 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 48시간 이내
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치료 후 48시간 이내에 방사선학적 두개내 출혈이 발생한 환자의 비율
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치료 후 48시간 이내
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EVT 후 7일 이내 폐렴이 발생한 환자의 비율
기간: EVT 후 7일 이내
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EVT 후 7일 이내에 폐렴이 발생한 환자의 비율
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EVT 후 7일 이내
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EVT 후 7일 이내에 위장관 출혈이 발생한 환자의 비율;
기간: EVT 후 7일 이내;
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EVT 후 7일 이내에 위장관 출혈이 발생한 환자의 비율;
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EVT 후 7일 이내;
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EVT 후 7일 이내의 중대한 이상반응 발생률.
기간: EVT 후 7일 이내.
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EVT 후 7일 이내에 발생한 심각한 이상반응의 발생률.
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EVT 후 7일 이내.
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90일 시점의 mRS 점수 0~4 비율
기간: 90일 후에
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90일차 mRS 점수 0~4의 비율
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90일 후에
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90일 시점에서 mRS 점수 0~3의 비율
기간: 90일 후
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90일째 mRS 점수 0~3의 비율
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90일 후
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90일차의 mRS 점수 0~2의 비율
기간: 90일 후
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90일 시점 mRS 점수 0~2 비율
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90일 후
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48시간 내 악성 뇌부종 발생률
기간: 48시간 이내
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48시간 이내의 악성 뇌부종 발생률
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48시간 이내
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EQ-5D 척도 점수 (90일)
기간: 90일 후
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90일 시점의 EQ-5D 척도 점수
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90일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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