Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doprowadzenie dożylne metyloprednizolonu po trombektomii wewnątrznaczyniowej (IMPACT-LVO)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Dootętnicze podanie metyloprednizolonu po udanej trombektomii wewnątrznaczyniowej w okluzji dużych naczyń przedniego krążenia mózgowego

Celem badania IMPACT-LVO jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego dożylnego podawania bursztynianu metyloprednizolonu w połączeniu z podaniem dożylnym po udanej trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dobrego stanu zostaną poddani badaniom przesiewowym w tym badaniu. Pacjenci z udaną rekanalizacją po mechanicznej trombektomii (eTICI 2b-3) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy bursztynianu metyloprednizolonu lub grupy placebo. Pacjenci z grupy bursztynianu metyloprednizolonu otrzymają dożylnie 40 mg bursztynianu metyloprednizolonu natychmiast po rekanalizacji. Następnie, dożylne podawanie bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 2 mg/kg przez następne 3 dni. Pacjenci z grupy placebo otrzymają dożylnie i dożylnie sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przesunięcie na skali zmodyfikowanej Rankin jest zaprojektowane do wykrycia w obecnym badaniu. Wymagana jest wielkość próby n = 178 pacjentów (n=89 na grupę). Zasada intencji leczenia zostanie zastosowana w analizie pierwotnej, dlatego, aby zabezpieczyć się przed rozcieńczeniem efektu leczenia związanego z około 15% wskaźnikiem nieprzestrzegania (z powodu utraty kontaktu, wycofania zgody i innych przyczyn), planujemy włączyć n=210 pacjentów (n=105 na grupę) do tego badania. Wyniki IMPACT-LVO prawdopodobnie będą miały bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Czas od wystąpienia objawów do randomizacji był w ciągu 24 godzin;
  • Udar z niedrożnością dużego naczynia w krążeniu przednim potwierdzony przez CTA/MRA/DSA (w tym wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinek M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu) i naczynie odpowiedzialne za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
  • Wynik NIHSS >= 6 punktów
  • Wynik Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) w NCCT >=3;
  • Udana endowaskularna trombektomia (eTICI 2b50-3)
  • Pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjentów lub członków ich rodzin

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak śródczaszkowy potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI);
  • Wynik mRS przed udarem >= 2
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na środki kontrastowe jodowe lub bursztynian metyloprednizolonu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Dziedziczna/nabyta skaza krwotoczna (niedobór czynnika krzepnięcia) lub leczenie doustnymi antykoagulantami z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,7
  • Wywiad dotyczący poważnego krwawienia w ciągu ostatniego miesiąca (krwawienie z przewodu pokarmowego/dróg moczowo-płciowych)
  • Przewlekła hemodializa i ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1.73m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 220µmol/L (2.5mg/dl));
  • Choroba terminalna z przewidywanym czasem przeżycia <6 miesięcy;
  • Stężenie glukozy we krwi < 2.8mmol/L (50mg/dl) lub > 22.2mmol/L (400mg/dl);
  • Tętniak śródczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub guz mózgu z efektem masy w obrazowaniu
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • Przewidywana niemożność ukończenia obserwacji
  • DSA śródoperacyjne wykazało perforację naczynia, rozwarstwienie i wynaczynienie środka kontrastowego;
  • Czas od nakłucia do reperfuzji przekraczał 90 minut;
  • Całkowita liczba prób trombektomii >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa huksyntunów sodu metylopredolonowa
Pacjenci z grupy huknianowej sodu metylopredolonu otrzymają wewnątrzterroortyczne metylopredolonowe budynian sodu 40 mg bezpośrednio po reanalizacji. Następnie podawanie dożylne metylopredolonowym sodowym bursztynianem 2 mg/kg w ciągu najbliższych 3 dni.
Lek: Grupa metyloprednizolonu bursztynianu sodu
Dozylna metyloprednizolonu sodowego bursztynianu 40 mg bezpośrednio po rekanalizacji. Następnie dożylne podawanie metyloprednizolonu sodowego bursztynianu 2 mg/kg przez kolejne 3 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają dożylnie i dotętniczo sterylną wodę do iniekcji.
Lek: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają dożylnie i dotętniczo sterylną wodę do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozkładzie wyników w skali mRS
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w rozkładzie wyników w skali mRS
90 dni
Odsetek pacjentów z dowolnym krwotokiem śródczaszkowym w badaniu radiologicznym w ciągu 48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po leczeniu
Odsetek pacjentów z dowolnym radiologicznym krwawieniem wewnątrzczaszkowym w ciągu 48 godzin po leczeniu
w ciągu 48 godzin po leczeniu
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 7 dni po EVT
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po EVT
Proporcja pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 7 dni po EVT
w ciągu 7 dni po EVT
Odsetek pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni po EVT;
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po EVT;
Odsetek pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni po EVT;
w ciągu 7 dni po EVT;
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po EVT.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po EVT.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po EVT.
w ciągu 7 dni po EVT.
Proporcja wyniku mRS od 0 do 4 po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS od 0 do 4 w 90. dniu
po 90 dniach
Proporcja wyniku mRS 0 do 3 po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS w zakresie 0–3 po 90 dniach
po 90 dniach
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS od 0 do 2 w 90. dniu
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali mRS od 0 do 2 po 90 dniach
po 90 dniach
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Wynik skali EQ-5D po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach
Wynik skali EQ-5D po 90 dniach
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202602-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja dużego naczynia

Badania kliniczne na Grupa metyloprednizolonu bursztynianu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj