Metilprednisolona Intra-arterial Após Trombectomia Endovascular (IMPACT-LVO)
Metilprednisolona Intra-Arterial Após Trombectomia Endovascular Bem-Sucedida na Oclusão de Vasos Grandes da Circulação Anterior
O objetivo do estudo IMPACT-LVO é investigar a eficácia e segurança da administração adjuvante precoce intra-arterial combinada com intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona após trombectomia endovascular bem-sucedida em doentes com oclusão de grande vaso da circulação anterior.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de grande vaso da circulação anterior dentro de 24 horas após o último momento conhecido de bem-estar serão rastreados para este estudo. Doentes com recanalização bem-sucedida após trombectomia mecânica (eTICI 2b-3) serão randomizados 1:1 para o grupo de succinato sódico de metilprednisolona ou para o grupo de placebo. Os doentes do grupo de succinato sódico de metilprednisolona receberão succinato sódico de metilprednisolona 40mg intra-arterial imediatamente após a recanalização. Em seguida, administração intravenosa com succinato sódico de metilprednisolona 2mg/kg nos próximos 3 dias. Os doentes do grupo de placebo receberão água estéril para injetável intra-arterial e intravenosa.
A mudança na pontuação da Escala de Rankin modificada foi concebida para ser detetada no presente estudo. É necessária uma amostra de n = 178 doentes (n=89 por grupo). O princípio de intenção de tratar será aplicado à análise primária, portanto, para salvaguardar contra a diluição do efeito do tratamento associada a uma taxa de não adesão de aproximadamente 15% (devido a perda de acompanhamento, retirada de consentimento e outras razões), planeámos recrutar n=210 doentes (n=105 por grupo) para este estudo. Os resultados do IMPACT-LVO terão provavelmente um impacto direto na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo, MD
- Número de telefone: 0086-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- Wei Guo, MD
- Número de telefone: 0086-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-80 anos;
- O tempo desde o início até à randomização foi de até 24 horas;
- Acidente vascular cerebral oclusivo de grande vaso na circulação anterior confirmado por CTA/MRA/DSA (incluindo o segmento intracraniano da artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média) e o vaso responsável pelos sinais e sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
- Pontuação NIHSS >= 6 pontos
- Pontuação Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) de TC sem contraste >=3;
- Trombectomia endovascular bem-sucedida (eTICI 2b50-3)
- Consentimento informado por escrito assinado pelos doentes ou seus familiares
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM);
- Pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral >= 2
- Doentes grávidas ou a amamentar
- Alergia a meios de contraste iodados, ou succinato de metilprednisolona sódica
- Participação noutra investigação clínica;
- Diatese hemorrágica hereditária/adquirida (deficiência de fator de coagulação) ou anticoagulação oral com razão normalizada internacional (INR) >1,7
- Histórico de hemorragia major no último mês (hemorragia gastrointestinal/geniturinária)
- Hemodiálise crónica e insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m^2 ou creatinina sérica > 220µmol/L (2,5mg/dl));
- Doença terminal com esperança de vida <6 meses;
- Glicemia < 2,8mmol/L (50mg/dl) ou > 22,2mmol/L (400mg/dl);
- Aneurisma intracraniano, malformação arteriovenosa, ou tumor cerebral com efeito de massa na imagem
- Doença infeciosa sistémica ativa
- Incapacidade antecipada de completar o seguimento
- A DSA intraoperatória mostrou perfuração vascular, dissecção e extravasamento de contraste;
- Tempo desde a punção até à recanalização superior a 90 minutos;
- Total de passagens de trombectomia >3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de succinato de sódio metilprednisolona
Os pacientes com grupo de succinato de sódio metilprednisolona receberão succinato de sódio por metilprednisolona intra-arterial 40mg imediatamente após a recanalização.
Em seguida, administração intravenosa com succinato de sódio metilprednisolona 2mg/kg nos próximos 3 dias.
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Metilprednisolona succinato sódico intra-arterial 40mg imediatamente após a recanalização.
Em seguida, administração intravenosa com metilprednisolona succinato sódico 2mg/kg nos próximos 3 dias. |
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Comparador de Placebo: O grupo placebo
Os doentes do grupo placebo receberão água estéril para injeção intra-arterial e intravenosa.
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Os doentes do grupo placebo receberão água estéril para injeção intra-arterial e intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade
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90 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distribuição dos escores mRS
Prazo: 90 dias
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Mudança na distribuição das pontuações mRS
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90 dias
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Proporção de doentes com qualquer hemorragia intracraniana radiológica nas 48 horas após o tratamento
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento
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Proporção de doentes com qualquer hemorragia intracraniana radiológica nas 48 horas após o tratamento
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dentro de 48 horas após o tratamento
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Proporção de doentes com pneumonia até 7 dias após EVT
Prazo: dentro de 7 dias após EVT
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Proporção de doentes com pneumonia nos 7 dias após EVT
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dentro de 7 dias após EVT
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Proporção de doentes com hemorragia gastrointestinal nos 7 dias após a TCE;
Prazo: dentro de 7 dias após EVT;
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Proporção de pacientes com hemorragia gastrointestinal nos 7 dias após EVT;
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dentro de 7 dias após EVT;
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Incidência de eventos adversos graves no prazo de 7 dias após a EVT.
Prazo: dentro de 7 dias após EVT.
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Incidência de eventos adversos graves dentro de 7 dias após a EVT.
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dentro de 7 dias após EVT.
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A proporção de pontuação mRS de 0 a 4 aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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A proporção de pontuação mRS de 0 a 4 aos 90 dias
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aos 90 dias
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A proporção de pontuação mRS 0 a 3 aos 90 dias
Prazo: após 90 dias
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A proporção de pontuação mRS 0 a 3 aos 90 dias
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após 90 dias
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A proporção de pontuação mRS 0 a 2 aos 90 dias
Prazo: após 90 dias
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A proporção de pontuação mRS de 0 a 2 aos 90 dias
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após 90 dias
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A incidência de edema cerebral maligno nas primeiras 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas
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A incidência de edema cerebral maligno dentro de 48 horas
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dentro de 48 horas
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Pontuação da escala EQ-5D aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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Pontuação da escala EQ-5D aos 90 dias
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aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K202602-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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