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Méthylprednisolone intra-artérielle après thrombectomie endovasculaire (IMPACT-LVO)

31 mars 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Méthylprednisolone intra-artérielle après thrombectomie endovasculaire réussie pour occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure

L'objectif de l'essai IMPACT-LVO est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une administration intra-artérielle précoce associée à une administration intraveineuse de succinate sodique de méthylprednisolone après une thrombectomie endovasculaire réussie chez des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant le dernier état connu de bien-être seront sélectionnés pour cet essai. Les patients ayant bénéficié d'une recanalisation réussie après thrombectomie mécanique (eTICI 2b-3) seront randomisés 1:1 soit dans le groupe succinate sodique de méthylprednisolone, soit dans le groupe placebo. Les patients du groupe succinate sodique de méthylprednisolone recevront 40 mg de succinate sodique de méthylprednisolone par voie intra-artérielle immédiatement après la recanalisation. Ensuite, une administration intraveineuse de succinate sodique de méthylprednisolone à raison de 2 mg/kg sera effectuée au cours des trois jours suivants. Les patients du groupe placebo recevront de l'eau stérile pour injection par voie intra-artérielle et intraveineuse.

Le décalage du score sur l'échelle modifiée de Rankin est conçu pour être détecté dans le cadre du présent essai. Un effectif de n = 178 patients (n=89 par groupe) est requis. Le principe de l'intention de traiter sera appliqué à l'analyse primaire ; par conséquent, pour se prémunir contre la dilution de l'effet du traitement associée à un taux approximatif de non-observance de 15 % (dû à des pertes de suivi, des retraits de consentement et d'autres raisons), nous avons prévu d'inclure n=210 patients (n=105 par groupe) pour cette étude. Les résultats de l'essai IMPACT-LVO sont susceptibles d'avoir un impact direct sur la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans ;
  • Le délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation était inférieur à 24 heures ;
  • Accident vasculaire cérébral occlusif de gros vaisseaux dans la circulation antérieure confirmé par angio-TDM/ARM/angiographie (incluant le segment intracrânien de l'artère carotide interne, le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne) et le vaisseau responsable des signes et symptômes de l'AVC ischémique aigu ;
  • Score NIHSS >= 6 points
  • Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) sur le scanner sans injection >=3 ;
  • Thrombectomie endovasculaire réussie (eTICI 2b50-3)
  • Consentement éclairé écrit signé par les patients ou leurs proches

Critères d'exclusion :

  • Hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  • Score mRS pré-AVC >= 2
  • Patients enceintes ou allaitantes
  • Allergie aux produits de contraste iodés ou au succinate de méthylprednisolone sodique
  • Participation à d'autres recherches cliniques ;
  • Diatèse hémorragique héréditaire/acquise (déficit en facteur de coagulation) ou anticoagulation orale avec un rapport international normalisé (INR) >1,7
  • Antécédent d'hémorragie majeure au cours du dernier mois (hémorragie gastro-intestinale/urogénitale)
  • Hémodialyse chronique et insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m² ou créatinine sérique > 220 µmol/L (2,5 mg/dl)) ;
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 6 mois ;
  • Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dl) ;
  • Anévrisme intracrânien, malformation artério-veineuse ou tumeur cérébrale expansive avec effet de masse à l'imagerie
  • Maladie infectieuse systémique active
  • Incapacité anticipée à réaliser le suivi
  • L'angiographie peropératoire a montré une perforation vasculaire, une dissection et une extravasation de produit de contraste ;
  • Délai ponction-recanalisation supérieur à 90 minutes ;
  • Nombre total de passages de thrombectomie >3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de succinate de sodium méthylprednisolone sodique
Les patients atteints du groupe de succinate de sodium de méthylprednisolone recevront un succinate de méthylprednisolone intra-artériel 40 mg immédiatement après la recanalisation. Ensuite, l'administration intraveineuse avec du succinate de sodium de méthylprednisolone 2 mg / kg dans les 3 prochains jours.
Médicament: Le groupe de succinate sodique de méthylprednisolone
Méthylprednisolone sodique succinate 40 mg par voie intra-artérielle immédiatement après la recanalisation. Puis, administration intraveineuse de méthylprednisolone sodique succinate à 2 mg/kg pendant les 3 jours suivants.
Comparateur placebo: Le groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront de l'eau stérile pour injection par voie intra-artérielle et intraveineuse.
Médicament: Le groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront de l'eau stérile pour injection par voie intra-artérielle et intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité
90 jours
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 heures
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distribution des scores mRS
Délai: 90 jours
Changement dans la distribution des scores mRS
90 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne radiologique dans les 48 heures suivant le traitement
Délai: dans les 48 heures suivant le traitement
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne radiologique dans les 48 heures suivant le traitement
dans les 48 heures suivant le traitement
Proportion de patients atteints de pneumonie dans les 7 jours suivant l'EVT
Délai: dans les 7 jours suivant l'EVT
Proportion de patients atteints de pneumonie dans les 7 jours suivant une EVT
dans les 7 jours suivant l'EVT
Proportion de patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les 7 jours suivant l'EVT ;
Délai: dans les 7 jours suivant l'EVT ;
Proportion de patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les 7 jours suivant l'EVT ;
dans les 7 jours suivant l'EVT ;
Incidence d'événements indésirables graves dans les 7 jours suivant l'EVT.
Délai: dans les 7 jours suivant l'EVT.
Incidence d'événements indésirables graves dans les 7 jours suivant l'EVT.
dans les 7 jours suivant l'EVT.
La proportion de score mRS 0 à 4 à 90 jours
Délai: à 90 jours
La proportion de score mRS 0 à 4 à 90 jours
à 90 jours
La proportion de score mRS 0 à 3 à 90 jours
Délai: à 90 jours
La proportion de score mRS de 0 à 3 à 90 jours
à 90 jours
La proportion de score mRS de 0 à 2 à 90 jours
Délai: à 90 jours
La proportion de score mRS de 0 à 2 à 90 jours
à 90 jours
L'incidence de l'œdème cérébral malin dans les 48 heures
Délai: dans les 48 heures
L'incidence de l'œdème cérébral malin dans les 48 heures
dans les 48 heures
Score sur l'échelle EQ-5D à 90 jours
Délai: à 90 jours
Score sur l'échelle EQ-5D à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202602-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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