Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële Methylprednisolon na Endovasculaire Trombectomie (IMPACT-LVO)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Intra-arteriële methylprednisolon na succesvolle endovasculaire trombectomie voor occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie

Het doel van de IMPACT-LVO-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vroegtijdige adjuvante intra-arteriële gecombineerd met intraveneuze toediening van methylprednisolonnatriumsuccinaat na succesvolle endovasculaire trombectomie bij patiënten met een occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. Patiënten met een acuut ischemisch CVA met een occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie binnen 24 uur vanaf het laatst bekende welzijn zullen worden gescreend voor deze studie. Patiënten met succesvolle recanalisatie na mechanische trombectomie (eTICI 2b-3) worden 1:1 gerandomiseerd naar de methylprednisolonnatriumsuccinaatgroep of de placebogroep. De patiënten in de methylprednisolonnatriumsuccinaatgroep krijgen onmiddellijk na de recanalisatie 40 mg methylprednisolonnatriumsuccinaat intra-arterieel toegediend. Vervolgens krijgen zij gedurende de volgende 3 dagen intraveneus 2 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinaat toegediend. De patiënten in de placebogroep krijgen intra-arterieel en intraveneus steriel water voor injectie toegediend.

In deze studie is de verschuiving op de gemodificeerde Rankin-schaal als uitkomstmaat opgenomen. Er is een steekproefgrootte van n = 178 patiënten (n=89 per groep) vereist. Het intention-to-treat-principe wordt toegepast in de primaire analyse. Om te waarborgen tegen verdunning van het behandelingseffect als gevolg van een geschatte non-adherentie van ongeveer 15% (door uitval, terugtrekking van toestemming en andere redenen), is gepland om n=210 patiënten (n=105 per groep) in te sluiten voor deze studie. De bevindingen van IMPACT-LVO zullen waarschijnlijk een directe impact hebben op de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • De tijd tussen het begin van de symptomen en randomisatie was binnen 24 uur;
  • Grote vatafsluiting in de anterieure circulatie bevestigd door CTA/MRA/DSA (inclusief het intracraniële segment van de arteria carotis interna, M1 of M2 segment van de arteria cerebri media) en het vat dat verantwoordelijk is voor de tekenen en symptomen van een acuut ischemisch beroerte;
  • NIHSS-score >= 6 punten
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score van NCCT >=3;
  • Succesvolle endovasculaire trombectomie (eTICI 2b50-3)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten of hun familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Intracranieel hematoom bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  • Pre-beroerte mRS-score >= 2
  • Zwanger of borstvoeding gevende patiënten
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, of methylprednisolon natriumsuccinaat
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek;
  • Erfelijke/verworven hemorragische diathese (stollingsfactor deficiëntie) of orale antistolling met een internationale genormaliseerde ratio (INR) >1.7
  • Geschiedenis van grote bloeding in de afgelopen 1 maand (gastro-intestinale/genito-urinaire bloeding)
  • Chronische hemodialyse en ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min/1.73m^2 of serum creatinine > 220μmol/L (2.5mg/dl));
  • Terminale ziekte met levensverwachting <6 maanden;
  • Bloedglucose < 2.8mmol/L (50mg/dl) of > 22.2mmol/L (400mg/dl);
  • Intracranieel aneurysma, arterioveneuze malformatie, of ruimte-innemend hersentumor met massa-effect op beeldvorming
  • Actieve systemische infectieziekte
  • Verwachte onmogelijkheid om de follow-up te voltooien
  • Intraoperatieve DSA toonde vasculaire perforatie, dissectie, en contrastextravasatie;
  • Punctie tot recanalisatie was meer dan 90 minuten;
  • Totaal aantal trombectomiepasses >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De methylprednisolon natriumsuccinaatgroep
De methylprednisolon natriumsuccinaatgroeppatiënten ontvangen intra-arteriële methylprednisolon natriumsuccinaat 40 mg onmiddellijk na de herschikking. Vervolgens intraveneuze toediening met methylprednisolon natriumsuccinaat 2 mg/kg in de komende 3 dagen.
Geneesmiddel: De methylprednisolon-natriumsuccinaatgroep
Intra-arteriële methylprednisolon-natriumsuccinaat 40 mg direct na de recanalisatie. Daarna intraveneuze toediening met methylprednisolon-natriumsuccinaat 2 mg/kg in de volgende 3 dagen.
Placebo-vergelijker: De placebogroep
De patiënten in de placebogroep zullen intra-arterieel en intraveneus steriel water voor injectie ontvangen.
Geneesmiddel: De placebogroep
De patiënten in de placebogroep krijgen steriel water voor injectie intra-arterieel en intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte
90 dagen
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in de verdeling van mRS-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschuiving in de verdeling van mRS-scores
90 dagen
Aandeel patiënten met radiologische intracraniële bloeding binnen 48 uur na behandeling
Tijdsspanne: binnen 48 uur na behandeling
Aandeel patiënten met enige radiologische intracraniële bloeding binnen 48 uur na behandeling
binnen 48 uur na behandeling
Aandeel patiënten met pneumonie binnen 7 dagen na EVT
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na EVT
Aandeel patiënten met longontsteking binnen 7 dagen na EVT
binnen 7 dagen na EVT
Aandeel patiënten met gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen na EVT;
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na EVT;
Aandeel van patiënten met gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen na EVT;
binnen 7 dagen na EVT;
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen binnen 7 dagen na EVT.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na EVT.
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na EVT.
binnen 7 dagen na EVT.
Het aandeel van mRS-score 0 tot 4 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Het aandeel van mRS-scores 0 tot 4 na 90 dagen
na 90 dagen
Het aandeel mRS-score 0 tot 3 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Het aandeel van mRS-score 0 tot 3 na 90 dagen
na 90 dagen
Het aandeel van de mRS-score 0 tot 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Het aandeel van de mRS-score 0 tot 2 na 90 dagen
na 90 dagen
De incidentie van maligne hersenoedeem binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur
De incidentie van kwaadaardig hersenoedeem binnen 48 uur
binnen 48 uur
EQ-5D-schaalscore na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
EQ-5D-schaalscore na 90 dagen
na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202602-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren