动脉内甲基泼尼松龙在血管内血栓切除术后 (IMPACT-LVO)
2026年3月31日 更新者：Tang-Du Hospital
前循环大血管闭塞血管内血栓切除术成功后的动脉内甲基强的松龙治疗
IMPACT-LVO试验的目的是研究前循环大血管闭塞患者在成功进行血管内血栓切除术后，早期辅助动脉内联合静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠的疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 末次已知状况良好后24小时内的前循环大血管闭塞急性缺血性卒中患者将接受本试验的筛选。 机械血栓切除术后成功再通（eTICI 2b-3）的患者将按1:1随机分配至甲泼尼龙琥珀酸钠组或安慰剂组。 甲泼尼龙琥珀酸钠组患者将在再通后立即接受动脉内注射甲泼尼龙琥珀酸钠40mg。 随后，在接下来3天内静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠2mg/kg。 安慰剂组患者将接受动脉内和静脉注射无菌注射用水。
本试验旨在检测改良Rankin量表评分的变化。 所需样本量为n=178例患者（每组n=89例）。 主要分析将遵循意向治疗原则，因此，为防止因约15%的不依从率（由于失访、撤回同意等原因）导致的治疗效果稀释，本研究计划纳入n=210例患者（每组n=105例）。 IMPACT-LVO的研究结果可能对临床实践产生直接影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo, MD
- 电话号码：0086-18729985168
- 邮箱：18729985168@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
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接触：
- Wei Guo, MD
- 电话号码：0086-18729985168
- 邮箱：18729985168@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 从发病到随机分组的时间在24小时内；
- 通过CTA/MRA/DSA确认前循环大血管闭塞性卒中（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段），且该血管与急性缺血性卒中的症状和体征相关；
- NIHSS评分≥6分
- NCCT的阿尔伯塔卒中项目早期诊断（ASPECTS）评分≥3；
- 成功进行血管内血栓切除术（eTICI 2b50-3）
- 患者或其家属签署书面知情同意书
排除标准：
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确认颅内出血；
- 卒中前mRS评分≥2
- 妊娠或哺乳期患者
- 对碘造影剂或甲泼尼龙琥珀酸钠过敏
- 正在参与其他临床研究；
- 遗传性/获得性出血倾向（凝血因子缺乏）或口服抗凝药物且国际标准化比值（INR）>1.7
- 过去1个月内有严重出血史（胃肠道/泌尿生殖道出血）
- 长期血液透析和严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2或血清肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
- 预期寿命<6个月的终末期疾病；
- 血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）；
- 影像学显示颅内动脉瘤、动静脉畸形或具有占位效应的颅内占位性肿瘤
- 活动性全身感染性疾病
- 预计无法完成随访
- 术中DSA显示血管穿孔、夹层或造影剂外渗；
- 穿刺至血管再通时间超过90分钟；
- 血栓切除术总次数>3次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲基强酮琥珀酸钠基团
重新加速后，甲基苯甲酮钠组患者将立即接受40毫克的动脉内甲基促进性钠钠。
然后，在接下来的3天内用甲基强酮琥珀酸钠2mg/kg静脉内给药。
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再通后立即动脉内注射40mg甲泼尼龙琥珀酸钠。
随后3天内静脉注射2mg/kg甲泼尼龙琥珀酸钠。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者将接受动脉内和静脉内注射用无菌水。
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安慰剂组患者将接受动脉内和静脉内注射用无菌水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：90天
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死亡
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90天
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症状性颅内出血发生率
大体时间：48小时
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症状性颅内出血发生率
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mRS评分分布的转变
大体时间：90 天
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mRS评分分布的变化
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90 天
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治疗48小时内出现任何影像学颅内出血的患者比例
大体时间：治疗后48小时内
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治疗后48小时内发生任何颅内出血影像学表现的患者比例
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治疗后48小时内
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EVT后7天内发生肺炎的患者比例
大体时间：EVT后7天内
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EVT术后7天内发生肺炎的患者比例
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EVT后7天内
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EVT术后7天内发生胃肠道出血的患者比例；
大体时间：在EVT后7天内；
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血管内治疗后7天内发生胃肠道出血的患者比例；
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在EVT后7天内；
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EVT后7天内严重不良事件的发生率。
大体时间：EVT后7天内。
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EVT后7天内严重不良事件的发生率。
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EVT后7天内。
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90天时mRS评分0至4分的比例
大体时间：90天时
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90天时mRS评分0至4分的比例
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90天时
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90天时mRS评分0至3分的比例
大体时间：在90天时
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90天时mRS评分0至3分的比例
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在90天时
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90天时mRS评分为0至2分的患者比例
大体时间：在90天时
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90天时mRS评分为0至2分的比例
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在90天时
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48小时内恶性脑水肿的发生率
大体时间：48小时内
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48小时内恶性脑水肿的发生率
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48小时内
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EQ-5D量表90天评分
大体时间：90天后
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90天EQ-5D量表评分
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90天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Qu, MD、Tang-Du Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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