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Intraarterielles Methylprednisolon nach endovaskulärer Thrombektomie (IMPACT-LVO)

31. März 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Intraarterielles Methylprednisolon nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie bei großkalibrigen Verschlüssen der vorderen Zirkulation

Der Zweck der IMPACT-LVO-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen adjuvanten intraarteriellen kombiniert mit intravenöser Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie bei Patienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf zu untersuchen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Akute ischämische Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden werden für diese Studie gescreent. Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation nach mechanischer Thrombektomie (eTICI 2b-3) werden im Verhältnis 1:1 entweder der Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Gruppe oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Die Patienten der Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Gruppe erhalten unmittelbar nach der Rekanalisation 40 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat intraarteriell. Anschließend erfolgt über die nächsten 3 Tage eine intravenöse Verabreichung von 2 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat. Die Patienten der Placebo-Gruppe erhalten intraarteriell und intravenös steriles Wasser zur Injektion.

Die Verschiebung auf der modifizierten Rankin-Skala soll in der vorliegenden Studie erfasst werden. Es wird eine Stichprobengröße von n = 178 Patienten (n=89 pro Gruppe) benötigt. Das Intention-to-treat-Prinzip wird für die primäre Analyse angewendet; um daher eine Verwässerung des Behandlungseffekts aufgrund einer ungefähren 15%igen Nichtadhärenzrate (aufgrund von Verlusten in der Nachbeobachtung, Einwilligungsrückzug und anderen Gründen) zu verhindern, planten wir, n=210 Patienten (n=105 pro Gruppe) für diese Studie einzuschließen. Die Ergebnisse von IMPACT-LVO werden wahrscheinlich direkte Auswirkungen auf die klinische Praxis haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung lag innerhalb von 24 Stunden;
  • Schlaganfall durch großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, bestätigt durch CTA/MRA/DSA (einschließlich intrakranieller Abschnitt der A. carotis interna, M1- oder M2-Segment der A. cerebri media) und das für die Anzeichen und Symptome des akuten ischämischen Schlaganfalls verantwortliche Gefäß;
  • NIHSS-Score ≥ 6 Punkte
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS)-Score der NCCT ≥ 3;
  • Erfolgreiche endovaskuläre Thrombektomie (eTICI 2b50-3)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, von Patienten oder ihren Familienangehörigen unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI);
  • Prä-Schlaganfall-mRS-Score ≥ 2
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Methylprednisolon-Natriumsuccinat
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Angeborene/erworbene hämorrhagische Diathese (Gerinnungsfaktormangel) oder orale Antikoagulation mit einem international normalisierten Verhältnis (INR) > 1,7
  • Anamnese einer größeren Blutung innerhalb der letzten 1 Monat (gastrointestinale/urogenitale Blutung)
  • Chronische Hämodialyse und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² oder Serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  • Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dl);
  • Intrakranielles Aneurysma, arteriovenöse Malformation oder raumfordernder Hirntumor mit Masseneffekt in der Bildgebung
  • Aktive systemische Infektionskrankheit
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen
  • Intraoperative DSA zeigte Gefäßperforation, Dissektion und Kontrastmittelextravasation;
  • Punktion bis Rekanalisation dauerte mehr als 90 Minuten;
  • Gesamtzahl der Thrombektomie-Passagen > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Methylprednisolon -Natrium -Succinat -Gruppe
Die Patienten mit Methylprednisolon-Natrium-Succinat-Gruppen erhalten unmittelbar nach der Rekanalisierung intraarterielles Methylprednisolon-Natrium-Succinat 40 mg. Dann in den nächsten 3 Tagen intravenöse Verabreichung mit Methylprednisolon -Natriumuccinat 2 mg/kg.
Arzneimittel: Die Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Gruppe
Intraarterielle Gabe von Methylprednisolon-Natrium-Succinat 40 mg unmittelbar nach der Rekanalisation. Dann intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat 2 mg/kg in den nächsten 3 Tagen.
Placebo-Komparator: Die Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppenpatienten erhalten intraarteriell und intravenös steriles Wasser zur Injektion.
Arzneimittel: Die Placebogruppe
Die Patienten der Placebogruppe erhalten intraarterielles und intravenöses steriles Wasser zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit
90 Tage
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Verteilung der mRS-Werte
Zeitfenster: 90 Tage
Verschiebung in der Verteilung der mRS-Scores
90 Tage
Anteil der Patienten mit jeglicher radiologischer intrakranieller Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit radiologisch nachweisbarer intrakranieller Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Pneumonie innerhalb von 7 Tagen nach EVT
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach EVT
Anteil der Patienten mit Pneumonie innerhalb von 7 Tagen nach EVT
innerhalb von 7 Tagen nach EVT
Anteil der Patienten mit gastrointestinaler Blutung innerhalb von 7 Tagen nach EVT;
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach EVT;
Anteil der Patienten mit gastrointestinaler Blutung innerhalb von 7 Tagen nach EVT;
innerhalb von 7 Tagen nach EVT;
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach EVT.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach EVT.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach EVT.
innerhalb von 7 Tagen nach EVT.
Der Anteil der mRS-Werte 0 bis 4 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Der Anteil des mRS-Scores von 0 bis 4 nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Der Anteil der mRS-Werte 0 bis 3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Der Anteil des mRS-Scores 0 bis 3 nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Der Anteil der mRS-Scores 0 bis 2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Der Anteil der mRS-Werte 0 bis 2 nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Die Inzidenz von malignem Hirnödem innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden
Die Inzidenz des malignen Hirnödems innerhalb von 48 Stunden
innerhalb von 48 Stunden
EQ-5D-Skalenwert nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
EQ-5D-Skalenwert nach 90 Tagen
nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202602-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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