Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell Methylprednisolon efter endovaskulär trombektomi (IMPACT-LVO)

31 mars 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Intraarteriell Methylprednisolon Efter Framgångsrik Endovaskulär Trombektomi vid Anterior Cirkulation Stor Kärlocklusion

Syftet med IMPACT-LVO-studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tidig adjuvant intraarteriell kombinerad med intravenös administration av metylprednisolonnatriumsukcinat efter framgångsrik endovaskulär trombektomi hos patienter med stor kärlblockering i främre cirkulationen.

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlblockering i främre cirkulationen inom 24 timmar från senast känt välbefinnande kommer att screenas för denna studie. Patienter med framgångsrik rekanalisering efter mekanisk trombektomi (eTICI 2b-3) kommer att randomiseras 1:1 till antingen metylprednisolonnatriumsukcinat-gruppen eller placebogruppen. Patienterna i metylprednisolonnatriumsukcinat-gruppen kommer att få intraarteriell metylprednisolonnatriumsukcinat 40 mg omedelbart efter rekanaliseringen. Därefter intravenös administration med metylprednisolonnatriumsukcinat 2 mg/kg under de följande 3 dagarna. Patienterna i placebogruppen kommer att få intraarteriell och intravenös sterilt vatten för injektion.

Förändringen på modifierad Rankin-skala är utformad för att upptäckas i den aktuella studien. En urvalsstorlek på n = 178 patienter (n=89 per grupp) krävs. Intention-to-treat-principen kommer att tillämpas på den primära analysen, därför, för att skydda mot utspädning av behandlingseffekten associerad med en ungefärlig 15 % icke-efterlevnadsgrad (på grund av förlust till uppföljning, samtyckesåterkallelse och andra orsaker), planerade vi att rekrytera n=210 patienter (n=105 per grupp) för denna studie. Resultaten av IMPACT-LVO kommer sannolikt att ha en direkt inverkan på klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år;
  • Tiden från symtomdebut till randomisering var inom 24 timmar;
  • Stor kärl oklusiv stroke i främre cirkulationen bekräftad av CTA/MRA/DSA (inklusive intrakraniell segment av a. carotis interna, M1- eller M2-segment av a. cerebri media) och det kärl som ansvarar för tecken och symptom på akut ischemisk stroke;
  • NIHSS-poäng ≥ 6 poäng
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) poäng på NCCT ≥ 3;
  • Framgångsrik endovaskulär trombektomi (eTICI 2b50–3)
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienter eller deras familjemedlemmar

Exklusionskriterier:

  • Intrakraniell blödning bekräftad av datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
  • Förstroke mRS-poäng ≥ 2
  • Gravida eller ammande patienter
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller metylprednisolon natriumsuccinat
  • Deltar i annan klinisk forskning;
  • Ärvd/förvärvad hemorragisk diates (koagulationsfaktorbrist) eller oral antikoagulering med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,7
  • Historia av större blödning inom de senaste 1 månaden (gastrointestinal/urogenital blödning)
  • Kronisk hemodialys och svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  • Terminal sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader;
  • Blodglukos < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl);
  • Intrakraniellt aneurysm, arteriovenös malformation eller rumstumör i hjärnan med masseffekt på avbildning
  • Aktiv systemisk infektionssjukdom
  • Förväntad oförmåga att slutföra uppföljning
  • Intraoperativ DSA visade vaskulär perforation, dissektion och kontrastextravasation;
  • Punktering till rekanalisering var mer än 90 minuter;
  • Totala trombektomipasseringar > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolon -natriumsuccinatgruppen
Metylprednisolon-natriumsuccinatgruppspatienterna kommer att få intra-arteriell metylprednisolon-natriumsuccinat 40 mg omedelbart efter rekanaliseringen. Sedan intravenös administrering med metylprednisolon -natriumsuccinat 2 mg/kg under de kommande tre dagarna.
Läkemedel: Metylprednisolonnatriumsukcinatgruppen
Intra-artär metylprednisolonnatriumssuccinat 40 mg omedelbart efter rekanaliseringen. Sedan intravenös administration med metylprednisolonnatriumssuccinat 2 mg/kg under de följande 3 dagarna.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna i placebogruppen kommer att få intraarteriell och intravenös sterilt injektionsvatten.
Läkemedel: Placebogruppen
Patienterna i placebogruppen kommer att få intraarteriellt och intravenöst sterilt injektionsvatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet
90 dagar
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av symtomgivande intrakraniell blödning
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skift i fördelningen av mRS-poäng
Tidsram: 90 dagar
Förskjutning i fördelningen av mRS-poäng
90 dagar
Andel patienter med någon radiologisk intrakraniell blödning inom 48 timmar efter behandling
Tidsram: inom 48 timmar efter behandling
Andel patienter med någon radiologisk intrakraniell blödning inom 48 timmar efter behandling
inom 48 timmar efter behandling
Andel patienter med pneumoni inom 7 dagar efter EVT
Tidsram: inom 7 dagar efter EVT
Andel patienter med pneumoni inom 7 dagar efter EVT
inom 7 dagar efter EVT
Andel patienter med gastrointestinal blödning inom 7 dagar efter EVT;
Tidsram: inom 7 dagar efter EVT;
Andel patienter med gastrointestinal blödning inom 7 dagar efter EVT;
inom 7 dagar efter EVT;
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter EVT.
Tidsram: inom 7 dagar efter EVT.
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter EVT.
inom 7 dagar efter EVT.
Andelen mRS-poäng 0 till 4 vid 90 dagar
Tidsram: efter 90 dagar
Andelen mRS-poäng 0 till 4 vid 90 dagar
efter 90 dagar
Andelen mRS-poäng 0 till 3 vid 90 dagar
Tidsram: efter 90 dagar
Andelen mRS-poäng 0 till 3 vid 90 dagar
efter 90 dagar
Andelen med mRS-poäng 0 till 2 vid 90 dagar
Tidsram: efter 90 dagar
Andelen med mRS-poäng 0 till 2 vid 90 dagar
efter 90 dagar
Förekomsten av malignt hjärnödem inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar
Förekomsten av malign hjärnödem inom 48 timmar
inom 48 timmar
EQ-5D-skala poäng vid 90 dagar
Tidsram: efter 90 dagar
EQ-5D-skala poäng vid 90 dagar
efter 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202602-29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera