Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální metylprednisolon po endovaskulární trombektomii (IMPACT-LVO)

31. března 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Intraarteriální methylprednisolon po úspěšné endovaskulární trombektomii při okluzi velké cévy předního řečiště

Účelem studie IMPACT-LVO je prozkoumat účinnost a bezpečnost časné adjuvantní intraarteriální kombinované s intravenózní aplikací methylprednisolonu sodného sukcinátu po úspěšné endovaskulární trombektomii u pacientů s okluzí velkých cév předního řečiště.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Pro tuto studii budou vyhledáváni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév předního řečiště do 24 hodin od posledního známého dobrého stavu. Pacienti s úspěšnou rekanalizací po mechanické trombektomii (eTICI 2b-3) budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny methylprednisolonu sodného sukcinátu nebo do placebové skupiny. Pacienti ve skupině methylprednisolonu sodného sukcinátu obdrží intraarteriálně methylprednisolon sodný sukcinát 40 mg bezprostředně po rekanalizaci. Následně bude po dobu dalších 3 dnů podávána intravenózní aplikace methylprednisolonu sodného sukcinátu v dávce 2 mg/kg. Pacienti v placebové skupině obdrží intraarteriálně a intravenózně sterilní vodu pro injekci.

V této studii je navrženo sledovat posun ve skóre modifikované Rankinovy škály. Je vyžadován vzorek n = 178 pacientů (n = 89 na skupinu). K primární analýze bude aplikován princip záměru k léčbě, proto, aby byla zajištěna ochrana proti zředění léčebného účinku spojeného s přibližně 15% mírou nedodržování (z důvodu ztráty sledování, odvolání souhlasu a dalších důvodů), plánujeme do této studie zařadit n = 210 pacientů (n = 105 na skupinu). Výsledky studie IMPACT-LVO budou pravděpodobně mít přímý dopad na klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;
  • Doba od vzniku příznaků do randomizace byla do 24 hodin;
  • Cévní okluze velkých cév v přední cirkulaci potvrzená CTA/MRA/DSA (včetně intrakraniálního segmentu vnitřní karotidy, segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny) a céva odpovědná za příznaky a projevy akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  • Skóre NIHSS >= 6 bodů
  • Skóre Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) na NCCT >=3;
  • Úspěšná endovaskulární trombektomie (eTICI 2b50-3)
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky

Kriteria pro vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení potvrzené výpočetní tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI);
  • Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou >= 2
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Alergie na jodové kontrastní látky nebo methylprednisolon sodný sukcinát
  • Účast v jiném klinickém výzkumu;
  • Dědičná/získaná hemoragická diatéza (nedostatek koagulačního faktoru) nebo perorální antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,7
  • Anamnéza závažného krvácení během posledního 1 měsíce (gastrointestinální/genitourinární krvácení)
  • Chronická hemodialýza a těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30ml/min/1,73m^2 nebo sérový kreatinin > 220μmol/L (2,5mg/dl));
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života <6 měsíců;
  • Hladina glukózy v krvi < 2,8mmol/L (50mg/dl) nebo > 22,2mmol/L (400mg/dl);
  • Intrakraniální aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo ložiskový mozkový tumor s masovým efektem na zobrazovacích metodách
  • Aktivní systémové infekční onemocnění
  • Předpokládaná neschopnost dokončit sledování
  • Intraoperační DSA prokázalo cévní perforaci, disekci a extravazaci kontrastní látky;
  • Doba od punkce do rekanalizace přesáhla 90 minut;
  • Celkový počet trombektomických průchodů >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina methylprednisolone sodíku sukcinátu
Pacienti s methylprednisolonem sukcinátem sodíku budou dostávat intraarteriální methylprednisolon sodný sukcinát 40 mg ihned po rekanalizaci. Poté intravenózní podávání s methylprednisolonem sodným sukcinátem 2 mg/kg v následujících 3 dnech.
Lék: Skupina methylprednisolon-natriumsukcinátu
Intraarteriálně methylprednisolon-sodný sukcinát 40 mg bezprostředně po rekanalizaci. Poté intravenózní podání methylprednisolon-sodného sukcinátu 2 mg/kg v průběhu následujících 3 dnů.
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Pacienti ve skupině s placebem obdrží intraarteriálně a intravenózně sterilní vodu k injekci.
Lék: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou intraarteriálně a intravenózně sterilní vodu k injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení
Časové okno: 48 hodin
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v distribuci skóre mRS
Časové okno: 90 dní
Posun v distribuci mRS skóre
90 dní
Podíl pacientů s jakýmkoli radiologickým nitrolebním krvácením do 48 hodin po léčbě
Časové okno: do 48 hodin po léčbě
Podíl pacientů s jakýmkoli radiologickým nitrolebním krvácením do 48 hodin po léčbě
do 48 hodin po léčbě
Podíl pacientů s pneumonií do 7 dnů po EVT
Časové okno: do 7 dnů po EVT
Podíl pacientů s pneumonií do 7 dnů po EVT
do 7 dnů po EVT
Podíl pacientů s gastrointestinálním krvácením do 7 dnů po EVT;
Časové okno: do 7 dnů po EVT;
Podíl pacientů s gastrointestinálním krvácením do 7 dnů po EVT;
do 7 dnů po EVT;
Výskyt závažných nežádoucích příhod do 7 dnů po EVT.
Časové okno: do 7 dnů po EVT.
Výskyt závažných nežádoucích příhod do 7 dnů po EVT.
do 7 dnů po EVT.
Podíl pacientů s mRS skóre 0 až 4 po 90 dnech
Časové okno: za 90 dní
Podíl skóre mRS 0 až 4 po 90 dnech
za 90 dní
Podíl skóre mRS 0 až 3 po 90 dnech
Časové okno: za 90 dní
Podíl skóre mRS 0 až 3 po 90 dnech
za 90 dní
Proporce skóre mRS 0 až 2 po 90 dnech
Časové okno: po 90 dnech
Podíl pacientů s mRS skóre 0 až 2 po 90 dnech
po 90 dnech
Výskyt maligního mozkového edému do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin
Výskyt maligního mozkového edému do 48 hodin
do 48 hodin
Skóre škály EQ-5D po 90 dnech
Časové okno: za 90 dní
Skóre škály EQ-5D po 90 dnech
za 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202602-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze velké cévy

Klinické studie na Skupina methylprednisolon-natriumsukcinátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit