Metilprednisolona intraarterial después de la trombectomía endovascular (IMPACT-LVO)
Metilprednisolona Intra-arterial Tras Trombectomía Endovascular Exitosa en Oclusión de Vaso Grande de la Circulación Anterior
El propósito del ensayo IMPACT-LVO es investigar la eficacia y seguridad de la administración intraarterial temprana adyuvante combinada con la administración intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona después de una trombectomía endovascular exitosa en pacientes con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se evaluarán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior dentro de las 24 horas desde el último momento de bienestar conocido. Los pacientes con recanalización exitosa después de trombectomía mecánica (eTICI 2b-3) serán aleatorizados 1:1 al grupo de succinato sódico de metilprednisolona o al grupo de placebo. Los pacientes del grupo de succinato sódico de metilprednisolona recibirán succinato sódico de metilprednisolona intraarterial de 40 mg inmediatamente después de la recanalización. Luego, administración intravenosa con succinato sódico de metilprednisolona 2 mg/kg en los siguientes 3 días. Los pacientes del grupo de placebo recibirán agua estéril para inyección intraarterial e intravenosa.
El cambio en la puntuación de la Escala de Rankin modificada está diseñado para detectarse en el presente ensayo. Se requiere un tamaño de muestra de n = 178 pacientes (n=89 por grupo). El principio de intención de tratar se aplicará al análisis primario; por lo tanto, para salvaguardar contra la dilución del efecto del tratamiento asociado con una tasa de incumplimiento aproximada del 15% (debido a pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento y otras razones), planeamos reclutar n=210 pacientes (n=105 por grupo) para este estudio. Es probable que los hallazgos de IMPACT-LVO tengan un impacto directo en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Guo, MD
- Número de teléfono: 0086-18729985168
- Correo electrónico: 18729985168@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- Wei Guo, MD
- Número de teléfono: 0086-18729985168
- Correo electrónico: 18729985168@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización fue dentro de las 24 horas;
- Accidente cerebrovascular oclusivo de vasos grandes en la circulación anterior confirmado por CTA/MRA/DSA (incluyendo el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media) y el vaso responsable de los signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Puntuación NIHSS >= 6 puntos
- Puntuación de Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) de NCCT >=3;
- Trombectomía endovascular exitosa (eTICI 2b50-3)
- Consentimiento informado por escrito firmado por los pacientes o sus familiares
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM);
- Puntuación mRS pre-ictus >= 2
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Alergia a medios de contraste yodados o metilprednisolona succinato sódico
- Participación en otras investigaciones clínicas;
- Diátesis hemorrágica hereditaria/adquirida (deficiencia de factor de coagulación) o anticoagulación oral con relación internacional normalizada (INR) >1.7
- Antecedentes de hemorragia mayor en el último mes (hemorragia gastrointestinal/genitourinaria)
- Hemodiálisis crónica e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1.73m^2 o creatinina sérica > 220μmol/L (2.5mg/dl));
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses;
- Glucosa en sangre < 2.8mmol/L (50mg/dl) o > 22.2mmol/L (400mg/dl);
- Aneurisma intracraneal, malformación arteriovenosa o tumor cerebral ocupante de espacio con efecto de masa en la imagen
- Enfermedad infecciosa sistémica activa
- Incapacidad anticipada para completar el seguimiento
- La DSA intraoperatoria mostró perforación vascular, disección y extravasación de contraste;
- De la punción a la recanalización fue más de 90 minutos;
- Pases de trombectomía total >3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de succinato de sodio de metilprednisolona
Los pacientes con el grupo de succinato de sodio de metilprednisolona recibirán succinato de metilprednisolona sodio intraarterial 40 mg inmediatamente después de la recanalización.
Luego, la administración intravenosa con succinato de metilprednisolona sodio 2 mg/kg en los próximos 3 días.
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Metilprednisolona sódica succinato 40 mg por vía intraarterial inmediatamente después de la recanalización.
Luego, administración intravenosa con metilprednisolona sódica succinato 2 mg/kg en los próximos 3 días.
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Comparador de placebos: El grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán agua estéril para inyección por vía intraarterial e intravenosa.
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Los pacientes del grupo placebo recibirán agua estéril para inyección por vía intraarterial e intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distribución de las puntuaciones mRS
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambio en la distribución de las puntuaciones mRS
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90 días
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Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal radiológica dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal radiológica dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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Proporción de pacientes con neumonía dentro de los 7 días posteriores a la EVT
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la EVT
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Proporción de pacientes con neumonía dentro de los 7 días posteriores al EVT
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dentro de los 7 días posteriores a la EVT
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Proporción de pacientes con hemorragia gastrointestinal dentro de los 7 días posteriores a la EVT;
Periodo de tiempo: en un plazo de 7 días después de la EVT;
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Proporción de pacientes con hemorragia gastrointestinal en los 7 días posteriores a la TEV;
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en un plazo de 7 días después de la EVT;
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Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 7 días posteriores a la TEV.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al EVT.
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Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 7 días posteriores a la EVT.
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dentro de los 7 días posteriores al EVT.
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 4 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 4 a los 90 días
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a los 90 días
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 3 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 3 a los 90 días
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a los 90 días
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 2 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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La proporción de puntuación mRS de 0 a 2 a los 90 días
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a los 90 días
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La incidencia de edema cerebral maligno dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: en un plazo de 48 horas
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La incidencia de edema cerebral maligno en las 48 horas
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en un plazo de 48 horas
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Puntuación de la escala EQ-5D a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Puntuación en la escala EQ-5D a los 90 días
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a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K202602-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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