Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный метилпреднизолон после эндоваскулярной тромбэктомии (IMPACT-LVO)

31 марта 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Внутриартериальный метилпреднизолон после успешной эндоваскулярной тромбэктомии при окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения

Цель исследования IMPACT-LVO — изучить эффективность и безопасность раннего дополнительного внутриартериального введения метилпреднизолона натрия сукцината в сочетании с внутривенным введением после успешной эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с окклюзией крупных сосудов переднего круга кровообращения.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего круга кровообращения в течение 24 часов с момента последнего известного нормального состояния будут отобраны для участия в исследовании. Пациенты с успешной реканализацией после механической тромбэктомии (eTICI 2b-3) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу метилпреднизолона натрия сукцината или группу плацебо. Пациенты группы метилпреднизолона натрия сукцината получат внутриартериально метилпреднизолона натрия сукцинат 40 мг сразу после реканализации. Затем в течение следующих 3 дней будет проводиться внутривенное введение метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 2 мг/кг. Пациенты группы плацебо получат внутриартериально и внутривенно стерильную воду для инъекций.

В данном исследовании планируется оценить изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина. Требуемый размер выборки составляет n = 178 пациентов (n=89 на группу). При первичном анализе будет применен принцип «намерение лечить», поэтому, чтобы защититься от разбавления эффекта лечения, связанного с приблизительной 15% долей несоблюдения протокола (из-за потери пациентов для наблюдения, отказа от согласия и других причин), мы планируем включить в исследование n=210 пациентов (n=105 на группу). Результаты исследования IMPACT-LVO, вероятно, окажут прямое влияние на клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Guo, MD
  • Номер телефона: 0086-18729985168
  • Электронная почта: 18729985168@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo, MD
          • Номер телефона: 0086-18729985168
          • Электронная почта: 18729985168@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Время от начала заболевания до рандомизации составляло не более 24 часов;
  • Окклюзия крупного сосуда в переднем кровообращении, подтвержденная КТА/МРА/ДСА (включая интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии, сегмент M1 или M2 средней мозговой артерии), и сосуд, ответственный за признаки и симптомы острого ишемического инсульта;
  • Балл по шкале NIHSS ≥ 6 баллов;
  • Балл по шкале Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) по НСКТ ≥ 3;
  • Успешная эндоваскулярная тромбэктомия (eTICI 2b50-3);
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентами или их родственниками.

Критерии исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ);
  • Балл по шкале mRS до инсульта ≥ 2;
  • Беременные или кормящие пациентки;
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные средства или метилпреднизолона натрия сукцинат;
  • Участие в других клинических исследованиях;
  • Наследственная/приобретенная геморрагическая диатез (дефицит факторов свертывания) или прием пероральных антикоагулянтов с международным нормализованным отношением (МНО) >1,7;
  • Крупное кровотечение в течение последнего месяца (желудочно-кишечное/мочеполовое кровотечение);
  • Хронический гемодиализ и тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м² или уровень сывороточного креатинина > 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл));
  • Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев;
  • Уровень глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или > 22,2 ммоль/л (400 мг/дл);
  • Внутричерепная аневризма, артериовенозная мальформация или объемное образование головного мозга с масс-эффектом по данным визуализации;
  • Активное системное инфекционное заболевание;
  • Ожидаемая невозможность завершить наблюдение;
  • Интраоперационная ДСА показала перфорацию сосуда, расслоение и экстравазацию контраста;
  • Время от пункции до реканализации превышало 90 минут;
  • Общее количество попыток тромбэктомии >3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сукцината метилпреднизолона натрия
Пациенты с сукцинатом на натрие метилпреднизолона будут получать внутриартериальную метилпреднизолон сукцинат натрия 40 мг сразу после реканализации. Затем внутривенное введение метилпреднизолоном сукцинаты натрия 2 мг/кг в ближайшие 3 дня.
Лекарство: Группа метилпреднизолона натрия сукцината
Внутриартериальное введение метилпреднизолона натрия сукцината 40 мг сразу после реканализации. Затем внутривенное введение метилпреднизолона натрия сукцината 2 мг/кг в течение следующих 3 дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо будут получать стерильную воду для инъекций внутриартериально и внутривенно.
Лекарство: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо получат внутриартериально и внутривенно стерильную воду для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 48 часов
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг в распределении баллов по шкале mRS
Временное ограничение: 90 дней
Сдвиг в распределении баллов по шкале mRS
90 дней
Доля пациентов с любым радиологическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 48 часов после лечения
Временное ограничение: в течение 48 часов после лечения
Доля пациентов с любым рентгенологическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 48 часов после лечения
в течение 48 часов после лечения
Доля пациентов с пневмонией в течение 7 дней после ЭВТ
Временное ограничение: в течение 7 дней после EVT
Доля пациентов с пневмонией в течение 7 дней после ЭВТ
в течение 7 дней после EVT
Доля пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в течение 7 дней после EVT;
Временное ограничение: в течение 7 дней после EVT;
Доля пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в течение 7 дней после ЭВТ;
в течение 7 дней после EVT;
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после EVT.
Временное ограничение: в течение 7 дней после ЭВТ.
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после ЭВТ.
в течение 7 дней после ЭВТ.
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS от 0 до 4 через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Доля баллов по шкале mRS от 0 до 4 на 90-й день
через 90 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS от 0 до 3 через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Доля баллов по шкале mRS от 0 до 3 через 90 дней
через 90 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS от 0 до 2 через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS от 0 до 2 на 90-й день
через 90 дней
Частота развития злокачественного отека мозга в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов
Частота возникновения злокачественного отека мозга в течение 48 часов
в течение 48 часов
Балл по шкале EQ-5D через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Балл по шкале EQ-5D через 90 дней
через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K202602-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться