HIVにおける持効性抗レトロウイルス薬および避妊薬の薬物動態研究 (PHARAOH)
2026年7月19日 更新者：Rena Patel、University of Alabama at Birmingham
HIV予防における持続性抗レトロウイルス薬と避妊選択肢の薬物動態研究
この研究は、HIV曝露前予防（PrEP）に使用される持続性注射剤カボテグラビル（CAB-LA）とホルモン避妊法が、同時に使用された場合に互いにどのような影響を与えるかを理解するために行われます。
既にCAB-LAを使用している、またはPrEPを使用していない女性は、注射用避妊薬（IM DMPA）、エトノゲストレルインプラント、またはホルモン避妊法を使用しないかどうかに基づいて、いくつかのグループのいずれかに参加することを選択します。
参加者は、避妊法を開始してから最長12週間または24週間まで、4〜12週間ごとに研究訪問を行い、血液サンプルを採取し、CAB-LAおよびホルモン濃度のレベルを測定します。
この研究では、CAB-LAの服用がホルモン濃度を変化させるか、またはホルモン避妊法の使用がCAB-LAの薬物レベルを変化させるかどうかを確認するために、これらのレベルを比較します。
CAB-LA PrEPおよび避妊法の安全性、副作用、満足度、継続性も評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
注射用カボテグラビル（CAB-LA）などの長時間作用型（LA）HIV曝露前予防（PrEP）は、利用可能になりつつあり、毎日服用する経口PrEPで見られるアドヒアランスの障壁に対処する可能性を秘めています。 LA PrEPレジメンは、女性と医療提供者が予防戦略を個別化する選択肢を拡大し、経口レジメンでアドヒアランスの課題に直面している人々に強力な予防ツールを提供し、資源が限られた環境での医療システムの負担を軽減することができます。 女性の健康に対するもう一つの大きな脅威は意図しない妊娠であり、HIVリスクにさらされている女性は、長時間作用型避妊法の導入と継続に特有の課題に直面しています。 CAB-LAの使用は長時間作用型避妊法との相乗効果を生み出し、より一貫した導入と改善された健康アウトカムを促進する可能性があります。
この提案された研究は、5つの異なるAGYWグループのセンチネルコホートを対象とした前向き、非ランダム化、並行群の薬物動態（PK）研究であり、既存の対照群を活用します。 この研究はボツワナで実施されます。
この研究は、CAB-LA PrEPと避妊サービスを統合する将来の実施研究を導くための重要なデータを生成します。 予防と生殖健康の選択肢の幅を提供することは、女性が情報に基づいた決定を行い、アドヒアランスと継続を改善し、PrEPと避妊薬の共同提供または将来の共同製剤に関する実世界の考慮事項に情報を提供する可能性を秘めています。
私たちの中心的な仮説は以下の通りです：
- CAB-LAはホルモン避妊薬の濃度に悪影響を及ぼさない；
- ホルモン避妊法の使用は、CAB-LAの濃度を治療に関連する血漿濃度以下に悪影響を及ぼさない。
主要目的：
- IM DMPA、ETGインプラント、非ホルモン法使用者の3つのグループにおいて、IM DMPAの場合は12週間、ETGインプラントおよび非ホルモン法グループの場合は24週間にわたる幾何平均ホルモン濃度を生成することにより、CAB-LA曝露とホルモン避妊薬使用の間の関連性を評価する（目的1a）
- 次のCAB-LA投与直前に測定した幾何平均トラフCAB-LA濃度を生成することにより、ホルモン避妊薬曝露とCAB-LA使用の間の関連性を評価する（目的1b）
探索的目標
- LA ART/PrEPとホルモン避妊法の両方の安全性、副作用、満足度、継続率を評価する（目的2a）
- PrEPと避妊法の選択に関する意思決定、CAB-LAおよび避妊法の使用/切り替えに関する研究経験を質的に探求する（目的2b）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rena Patel, MD, MPH
- 電話番号：205.934.8145
- メール：renapatel@uabmc.edu
研究場所
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Gaborone
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Bontleng、Gaborone、ボツワナ
- Princess Marina Hospital
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コンタクト：
- Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
- 電話番号：+267 765 24112
- メール：cmorroni@ed.ac.uk
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コンタクト：
- Bame Bame
- 電話番号：+267 72727347
- メール：bbame@bhp.org.bw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のHIV血清陰性の成人女性
説明
親Tshireletso研究の参加基準：
- 18歳以上の女性で、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
- 出産後14日未満（出産日=0日目）
- HIVスクリーニング検査陰性（登録時に実施）
- 30歳未満の女性、または3回以下の過去の妊娠歴（今回の妊娠を含む妊娠回数1、2、または3）があること
- 24ヶ月間、ガボローネまたはモレポロレ地域で産後ケアと小児科ケアを受け続ける予定があること
親Tshireletso研究の除外基準
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、オキシカルバゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、全身性デキサメタゾン（経口/静脈内投与1回超）、またはセイヨウオトギリソウの投与を受けていること
- 結核（TB）の疑いがある、最近診断された、または治療中であること（リファンピシンとの相互作用のため）
- CABまたは他のINSTIに対する過去の過敏症反応
- 2ヶ月ごとの注射への遵守が困難と思われる不安定な医学的または精神医学的状態
- 政府システム外（民間クリニック）での小児科および産後ケアの計画
- 筋肉内注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患
- 体重35kg未満
親Doris Duke研究の参加基準 産後の女性を含む：
- HIV非感染者またはHIV状態不明の場合、HIV検査を受ける意思があること
- HIV感染者である場合、抗レトロウイルス治療レジメンの一部としてDTGを服用していることが文書化されていること
- 母親の年齢が18歳以上であること
- 英語またはセツワナ語を話す能力があること
- 出産後18ヶ月間、モレポロレ、ガボローネ、またはモチュディでのフォローアップに参加可能であること
- 携帯電話（友人や親戚の電話を含む）へのアクセスがあること
親Doris Duke研究の除外基準 産後の女性は以下の場合除外：
- 妊婦健診を受けておらず、Tsepamo監視に含まれていない場合
- 母親の年齢が18歳未満の場合
- 英語またはセツワナ語を話さない女性
- 同意を提供できない、または提供する意思がない場合
- 研究サイトでのフォローアップに参加できない場合
- フォローアップ通話のための携帯電話にアクセスできない場合
このPK研究の追加参加基準
- DMPAおよびETGインプラント群については、それぞれ少なくともさらに3ヶ月または6ヶ月間、DMPAまたはETGインプラントの使用を開始または継続する意向があること
- CAB-LA群については、避妊法を開始する際に同時投与されたものを含め、少なくとも3回の連続したCAB注射を時間通りに受けていること
- サブスタディ期間中、4週間ごとに採血を受ける意思があること このPK研究の追加除外基準
1) サブスタディ期間中、CAB-LAと相互作用することが知られているニコチン含有製品（例：タバコや水タバコ）の使用または予定使用 2) 過去90日以内の使用、現在の使用、または計画中の他のホルモン避妊法（経口避妊法を含む）の併用 3) BMI≥35 4) 過去1年以内に以下の検査値異常のいずれかがあること：
- スクリーニング時の血清ALT>5×ULN
- スクリーニング時の血清クレアチニン>2.5×ULN 5) サブスタディ主任研究者/指定者の意見において、インフォームド・コンセントを妨げる、研究参加を安全でなくする、または研究結果の解釈を複雑にするその他の状態があること 6) Doris Duke親研究におけるHIV感染女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：CAB-LA + IM DMPA
注射用カボテグラビル600mg + 筋肉内デポメドロキシプロゲステロン酢酸エステル150mg（IM DMPA）
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600mgのカボテグラビルを注射剤として投与し、長時間作用型HIV曝露前予防薬（PrEP）として使用。
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グループ2：CAB-LA + ETGインプラント
注射用カボテグラビル600mg + エトノゲストレル（ETG）インプラント68mg
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600mgのカボテグラビルを注射剤として投与し、長時間作用型HIV曝露前予防薬（PrEP）として使用。
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グループ3：CAB-LA + ホルモン法なし
注射用カボテグラビル600mg + 非ホルモン法
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600mgのカボテグラビルを注射剤として投与し、長時間作用型HIV曝露前予防薬（PrEP）として使用。
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グループ4: PrEPなし + IM DMPA
PrEPなし＋デポ酢酸メドロキシプロゲステロン筋肉内注射（IM DMPA）150mg
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HIV暴露前予防投与なし
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グループ5：PrEPなし＋ETGインプラント
PrEP未使用＋エトノゲストレル（ETG）インプラント68mg
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HIV暴露前予防投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IM DMPA、ETGインプラント、非ホルモン法使用者の3群において、幾何平均ホルモン濃度を生成することで、CAB-LA曝露とホルモン避妊薬使用の関連性を評価する（目的1a）
時間枠：IM DMPAは0、4、8、12週目；ETGインプラントおよび非ホルモン法使用者は0、4、8、12、24週目
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3つの避妊グループに適用可能な、避妊法開始後、およびCAB-LAグループの場合は少なくともCAB-LAの3回目の投与を受けた後の、0週目（可能な場合）、4週目、8週目、12週目、および24週目から開始する平均ホルモン濃度。
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IM DMPAは0、4、8、12週目；ETGインプラントおよび非ホルモン法使用者は0、4、8、12、24週目
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次のCAB-LA投与前の直前に測定したCAB-LAの幾何平均トラフ濃度を生成することにより、ホルモン避妊薬の曝露とCAB-LA使用との間の関連性を評価する（目的1b）
時間枠：各スケジュールされたCAB-LA注射の直前に
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次のCAB-LA投与前の平均トラフCAB-LA濃度
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各スケジュールされたCAB-LA注射の直前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB-LAおよびホルモン避妊法に関連する有害事象の発生率（目的2a1）
時間枠：避妊法開始後12週および24週
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Division of AIDS (DAIDS) Adverse Event Grading Tableを用いて評価した、有害事象を経験した参加者の数および割合。
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避妊法開始後12週および24週
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CAB-LAおよびホルモン避妊法に関する参加者の満足度を質問票で測定（目的2a2）
時間枠：避妊法開始後12週および24週
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参加者がアンケートを用いて評価した満足度スコア。
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避妊法開始後12週および24週
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CAB-LAとホルモン避妊法の継続率（Aim 2a3）
時間枠：避妊法開始後12週および24週
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各時点におけるCAB-LAおよび避妊法の継続使用参加者の割合。
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避妊法開始後12週および24週
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半構造化面接により評価されるCAB-LAおよび避妊法選択肢に関する参加者の経験と意思決定（目的2b）
時間枠：研究参加終了時または研究参加後12か月まで
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訓練を受けた研究スタッフが実施する半構造化インタビューを通じて収集され、音声録音、文字起こし、テーマ分析を用いて分析された、CAB-LAと避妊法の使用または変更に関する参加者の経験、嗜好、意思決定プロセスの質的評価。
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研究参加終了時または研究参加後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rena Patel, MD, MPH, MPhil、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Rebecca Zash、Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013405
- R01AI155052 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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