Étude pharmacocinétique des antirétroviraux à action prolongée et des contraceptifs dans le VIH (PHARAOH)

Critères d'inclusion de l'étude parente Tshireletso :

1. Femme de 18 ans ou plus, disposée et capable de fournir un consentement éclairé
2. < 14 jours après l'accouchement (jour du calendrier de naissance = jour 0)
3. Test de dépistage du VIH négatif (effectué au moment de l'inscription)
4. Femme <30 ans ou ayant eu < 3 grossesses antérieures (Gravida 1, 2 ou 3, y compris cette grossesse)
5. Prévoit de rester et de recevoir des soins post-partum et pédiatriques dans la région de Gaborone ou Molepolole pendant 24 mois

Critères d'exclusion de l'étude parente Tshireletso

1. Recevant de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de l'oxcarbazépine, de la rifampicine, de la rifabutine, de la rifapentine, de la dexaméthasone systémique (>1 dose orale/IV) ou du millepertuis
2. Suspectée d'avoir, récemment diagnostiquée ou sous traitement pour la TB (en raison de l'interaction avec la rifampicine)
3. Réaction d'hypersensibilité antérieure au CAB ou à un autre INSTI
4. État médical ou psychiatrique instable rendant improbable l'adhésion aux injections tous les 2 mois
5. Prévoit des soins pédiatriques et post-partum en dehors du système gouvernemental (cliniques privées)
6. Affection cutanée inflammatoire compromettant la sécurité de l'injection intramusculaire
7. Poids <35 kg

Critères d'inclusion de l'étude parente Doris Duke Les femmes post-partum incluses ;

1. si non infectées par le VIH ou statut VIH inconnu, disposées à être testées pour le VIH
2. si infectées par le VIH, documentées comme étant sous DTG dans le cadre d'un régime de traitement antirétroviral
3. âge maternel >18 ans,
4. capacité à parler anglais ou setswana
5. prévoit d'être disponible pour le suivi à Molepolole, Gaborone ou Mochudi pendant 18 mois après l'accouchement
6. a accès à un téléphone portable (y compris celui d'un ami ou d'un parent)

Critères d'exclusion de l'étude parente Doris Duke Les femmes post-partum exclues si

1. n'a pas assisté aux soins prénatals ou n'a pas été incluse dans la surveillance Tsepamo
2. âge maternel <18,
3. femmes qui ne parlent pas anglais ou setswana,
4. incapables ou ne souhaitant pas donner leur consentement
5. ne pourra pas assister au suivi sur un site d'étude
6. n'a accès à aucun téléphone portable pour les appels de suivi

Critères d'inclusion supplémentaires pour cette étude PK

1. Pour les groupes DMPA et implant ETG, prévoit d'initier ou de continuer l'utilisation de DMPA ou de l'implant ETG pendant au moins trois ou six mois supplémentaires, respectivement,
2. Pour les groupes CAB-LA, avoir reçu au moins trois injections consécutives de CAB à temps, y compris celle administrée simultanément lors du démarrage d'une méthode contraceptive,
3. Disposée à subir une phlébotomie toutes les 4 semaines pendant la durée de la sous-étude Critères d'exclusion supplémentaires pour cette étude PK

1) Utilisation ou utilisation anticipée de produits contenant de la nicotine (par exemple, cigarettes ou narguilés) connus pour interagir avec CAB-LA pendant la durée de la sous-étude 2) Utilisation dans les 90 jours précédents, utilisation actuelle ou utilisation concomitante planifiée d'autres contraceptifs hormonaux, y compris les méthodes contraceptives orales 3) IMC≥35 4) Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes au cours de la dernière année :

1. ALT sérique >5x ULN au moment du dépistage,
2. Créatinine sérique >2,5x ULN au moment du dépistage. 5) Présente toute autre condition qui, de l'avis du PI/délégué de la sous-étude, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude 6) Femmes infectées par le VIH dans l'étude parente Doris Duke