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Estudo Farmacocinético de Antirretrovirais de Longa Duração e Anticoncecionais no VIH (PHARAOH)

19 de julho de 2026 atualizado por: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

Estudo Farmacocinético de Antirretrovirais de Ação Prolongada e Opções Contraceptivas na Prevenção do VIH

Este estudo está a ser realizado para compreender como a cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) utilizada para a profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP) e os métodos contracetivos hormonais afetam-se mutuamente quando utilizados em simultâneo. As mulheres que já utilizam CAB-LA ou não utilizam PrEP poderão optar por integrar um de vários grupos, com base na utilização de um contracetivo injetável (DMPA IM), de um implante de etonogestrel ou na ausência de contracetivo hormonal. Os participantes terão visitas de estudo a cada 4 a 12 semanas, até 12 ou 24 semanas após o início do método contracetivo, para recolher amostras de sangue e medir os níveis de CAB-LA e as concentrações hormonais. O estudo irá comparar estes níveis para verificar se a toma de CAB-LA altera as concentrações hormonais ou se a utilização de contraceção hormonal altera os níveis do fármaco CAB-LA. Serão também avaliados a segurança, os efeitos secundários, a satisfação e a continuação da PrEP com CAB-LA e dos métodos contracetivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) de ação prolongada (LA) para o VIH, como a cabotegravir injetável (CAB-LA), está cada vez mais disponível e tem o potencial de superar as barreiras de adesão observadas com a PrEP oral diária. Os regimes de PrEP LA podem expandir as opções para mulheres e profissionais de saúde individualizarem estratégias de prevenção, fornecer uma ferramenta de prevenção poderosa para quem enfrenta desafios de adesão com regimes orais e reduzir a carga sobre os sistemas de saúde em contextos de recursos limitados. Outra grande ameaça à saúde das mulheres são as gravidezes não intencionais, e as mulheres em risco de VIH enfrentam desafios únicos na adoção e continuação de contracetivos de ação prolongada. A utilização de CAB-LA pode criar sinergias com contracetivos de ação prolongada, promovendo uma adoção mais consistente e melhores resultados de saúde.

Este estudo de investigação proposto é um estudo farmacocinético (PK) prospetivo, não randomizado, de grupos paralelos, numa coorte sentinela de cinco grupos distintos de AGYW, e aproveitará grupos de controlo existentes. O estudo será realizado no Botsuana.

Este estudo irá gerar dados críticos para orientar futuros estudos de implementação que integrem serviços de PrEP com CAB-LA e contracetivos. Fornecer uma variedade de opções de prevenção e saúde reprodutiva tem o potencial de capacitar as mulheres para tomarem decisões informadas, melhorar a adesão e a continuação, e informar considerações do mundo real para a co-prestação ou futuras co-formulações de PrEP e contracetivos.

As nossas hipóteses centrais são as seguintes:

  • A CAB-LA não influenciará negativamente as concentrações de contracetivos hormonais;
  • A utilização de métodos contracetivos hormonais não modificará negativamente as concentrações de CAB-LA abaixo de concentrações plasmáticas terapeuticamente relevantes.

Objetivos Primários:

  • Avaliar quaisquer associações entre a exposição à CAB-LA e a utilização de contracetivos hormonais nos três grupos de utilizadoras de IM DMPA, implante de ETG e métodos não hormonais, gerando concentrações hormonais médias geométricas ao longo de 12 semanas para IM DMPA ou 24 semanas para implante de ETG e grupos sem método hormonal (Objetivo 1a)
  • Avaliar quaisquer associações entre a exposição a contracetivos hormonais e a utilização de CAB-LA, gerando concentrações médias geométricas de vale de CAB-LA medidas imediatamente antes da administração da próxima dose de CAB-LA (Objetivo 1b)

Objetivos Exploratórios

  • Avaliar a segurança, incluindo efeitos secundários, satisfação e taxas de continuação tanto do LA ART/PrEP como do método contracetivo hormonal (Objetivo 2a)
  • Explorar qualitativamente a tomada de decisões em torno das opções de PrEP e métodos contracetivos, experiências de estudo com a utilização/mudança para CAB-LA e método contracetivo (Objetivo 2b)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Botsuana
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
        • Contato:
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
          • Número de telefone: +267 765 24112
          • E-mail: cmorroni@ed.ac.uk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com 18 anos ou mais que são seronegativas para o VIH

Descrição

Critérios de Inclusão do Estudo Parent Tshireletso:

  1. Mulheres com 18 anos de idade ou mais e dispostas e capazes de fornecer um consentimento informado
  2. < 14 dias após o parto (dia civil do nascimento = dia 0)
  3. Teste de rastreio de VIH negativo (realizado no momento da inscrição)
  4. Mulheres <30 anos de idade ou que tiveram < 3 gravidezes anteriores (Gravidez 1, 2 ou 3, incluindo esta gravidez)
  5. Planeiam permanecer e receber cuidados pós-parto e pediátricos na região de Gaborone ou Molepolole durante 24 meses

Critérios de Exclusão do Estudo Parent Tshireletso

  1. Estão a receber carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, oxcarbazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica (>1 dose oral/IV) ou erva-de-são-joão
  2. Suspeita de ter, recentemente diagnosticada com, ou em tratamento para TB (devido à interação com a rifampicina)
  3. Reação de hipersensibilidade anterior a CAB ou outro INSTI
  4. Condição médica ou psiquiátrica instável que torne improvável a adesão a injeções a cada 2 meses
  5. Plano de cuidados pediátricos e pós-parto fora do sistema governamental (clínicas privadas)
  6. Condição inflamatória da pele que comprometa a segurança da injeção intramuscular
  7. Peso <35kg

Critérios de Inclusão do Estudo Parent Doris Duke Mulheres pós-parto incluídas;

  1. se não infectadas pelo VIH ou com estado serológico desconhecido, dispostas a ser testadas para o VIH
  2. se infectadas pelo VIH, documentado estarem em DTG como parte de um regime de tratamento antirretroviral
  3. idade materna >18 anos,
  4. capacidade de falar inglês ou Setswana
  5. pretendem estar disponíveis para acompanhamento em Molepolole, Gaborone ou Mochudi durante 18 meses após o parto
  6. têm acesso a um telemóvel (incluindo telefone de amigo ou familiar)

Critérios de Exclusão do Estudo Parent Doris Duke Mulheres pós-parto excluídas se

  1. não frequentaram cuidados pré-natais ou não foram incluídas na vigilância Tsepamo
  2. idade materna <18,
  3. mulheres que não falam inglês ou Setswana,
  4. incapazes ou indispostas a dar consentimento
  5. não poderão comparecer ao acompanhamento num local do estudo
  6. não têm acesso a qualquer telemóvel para chamadas de acompanhamento

Critérios de Inclusão Adicionais para este Estudo de Farmacocinética

  1. Para os grupos de implante DMPA e ETG, pretendem iniciar ou continuar o uso de DMPA ou implante ETG por pelo menos mais três ou seis meses, respetivamente,
  2. Para os grupos CAB-LA, ter recebido pelo menos três injeções consecutivas de CAB no prazo, incluindo a administrada em simultâneo com o início de um método contracetivo,
  3. Dispostas a realizar flebotomia a cada 4 semanas durante o período do subestudo Critérios de Exclusão Adicionais para este Estudo de Farmacocinética

1) Uso ou uso antecipado de produtos contendo nicotina (ex.: cigarros ou narguilés) conhecidos por interagir com CAB-LA durante o período do subestudo 2) Uso nos 90 dias anteriores, uso atual ou uso concomitante planeado de outros contracetivos hormonais, incluindo métodos contracetivos orais 3) IMC≥35 4) Apresenta alguma das seguintes anomalias laboratoriais no último ano:

  1. ALT sérico >5x ULN no momento do rastreio,
  2. Creatinina sérica >2,5x ULN no momento do rastreio. 5) Apresenta qualquer outra condição que, na opinião do IP/designado do subestudo, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura ou complique a interpretação do resultado do estudo 6) Mulheres infectadas pelo VIH no estudo parent Doris Duke

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: CAB-LA + IM DMPA
Cabotegravir 600mg injectável + acetato de depo-medroxiprogesterona 150mg intramuscular (IM DMPA)
Medicamento: Cabotegravir de longa duração injetável (CAB-LA)
Cabotegravir injectável 600 mg administrado como profilaxia pré-exposição (PrEP) de longa duração para o VIH.
Grupo 2: CAB-LA + implante ETG
Cabotegravir injetável 600mg + implante de etonogestrel (ETG) 68mg
Medicamento: Cabotegravir de longa duração injetável (CAB-LA)
Cabotegravir injectável 600 mg administrado como profilaxia pré-exposição (PrEP) de longa duração para o VIH.
Grupo 3: CAB-LA + sem método hormonal
Cabotegravir 600mg injetável + método não hormonal
Medicamento: Cabotegravir de longa duração injetável (CAB-LA)
Cabotegravir injectável 600 mg administrado como profilaxia pré-exposição (PrEP) de longa duração para o VIH.
Grupo 4: Sem PrEP + IM DMPA
Sem PrEP + acetato de medroxiprogesterona intramuscular em depósito (IM DMPA) 150mg
Outro: Sem PrEP
Não foi administrada profilaxia pré-exposição ao VIH
Grupo 5: Sem PrEP + implante ETG
Sem PrEP + implante de etonogestrel (ETG) 68mg
Outro: Sem PrEP
Não foi administrada profilaxia pré-exposição ao VIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar quaisquer associações entre a exposição a CAB-LA e o uso de contracetivos hormonais nos três grupos de utilizadoras de IM DMPA, implante ETG e métodos não hormonais, gerando concentrações hormonais médias geométricas (Objetivo 1a)
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas para DMPA intramuscular; 0, 4, 8, 12, 24 semanas para utilizadores de implante ETG e método não hormonal
Concentrações médias de hormonas a partir da semana 0 (quando exequível), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas, conforme aplicável aos três grupos contraceptivos, após início do método contraceptivo e pelo menos após receber a 3ª dose de CAB-LA se nos grupos CAB-LA.
0, 4, 8, 12 semanas para DMPA intramuscular; 0, 4, 8, 12, 24 semanas para utilizadores de implante ETG e método não hormonal
Para avaliar quaisquer associações entre a exposição a contracetivos hormonais e a utilização de CAB-LA, gerando concentrações médias geométricas de vales de CAB-LA medidas imediatamente antes da administração da dose seguinte de CAB-LA (Objetivo 1b)
Prazo: Imediatamente antes de cada injeção agendada de CAB-LA
Concentrações médias de vale de CAB-LA antes da próxima dose de CAB-LA
Imediatamente antes de cada injeção agendada de CAB-LA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos associados ao CAB-LA e aos métodos contraceptivos hormonais (Objetivo 2a1)
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Número e proporção de participantes que sofreram eventos adversos, classificados utilizando a Tabela de Classificação de Eventos Adversos da Divisão da SIDA (DAIDS).
12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Satisfação do participante com CAB-LA e método contraceptivo hormonal medido por questionário (Objetivo 2a2)
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Pontuações de satisfação reportadas pelos participantes avaliadas através de um questionário.
12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Taxas de continuação de CAB-LA e método contraceptivo hormonal (Objetivo 2a3)
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Proporção de participantes que continuam a usar CAB-LA e o método contracetivo em cada momento de avaliação.
12 e 24 semanas após o início do método contracetivo
Experiências e tomada de decisão dos participantes relativamente às opções de CAB-LA e métodos contracetivos avaliadas através de entrevistas semiestruturadas (Objetivo 2b)
Prazo: No final da participação no estudo ou até 12 meses após a participação no estudo
Avaliação qualitativa das experiências, preferências e processos de tomada de decisão dos participantes relativamente ao uso ou mudança do método contraceptivo CAB-LA, recolhida através de entrevistas semiestruturadas realizadas por pessoal do estudo devidamente formado e gravadas em áudio, transcritas e analisadas utilizando análise temática.
No final da participação no estudo ou até 12 meses após a participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Nebraska
Botswana Harvard Health Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300013405
  • R01AI155052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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