HIV 감염자에서 장기작용 항레트로바이러스제와 피임약의 약동학 연구 (PHARAOH)
2026년 7월 19일 업데이트: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham
HIV 예방을 위한 지속성 항레트로바이러스제 및 피임 옵션에 대한 약동학적 연구
본 연구는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용되는 장기 지속형 주사제 카보테그라비르(CAB-LA)와 호르몬 피임법이 동시에 사용될 때 서로에게 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 수행됩니다.
이미 CAB-LA를 사용 중이거나 PrEP를 사용하지 않는 여성은 주사형 피임제(IM DMPA), 에토노게스트렐 임플란트, 또는 호르몬 피임제를 사용하지 않는 경우 중 하나를 기준으로 여러 그룹 중 하나를 선택하여 참여하게 됩니다.
참가자들은 피임법 시작 후 최대 12주 또는 24주 동안 4~12주 간격으로 연구 방문을 하여 혈액 샘플을 채취하고 CAB-LA 수치와 호르몬 농도를 측정합니다.
본 연구는 이러한 수치를 비교하여 CAB-LA 복용이 호르몬 농도를 변화시키는지, 또는 호르몬 피임법 사용이 CAB-LA 약물 수치를 변화시키는지 확인할 것입니다.
CAB-LA PrEP와 피임법의 안전성, 부작용, 만족도 및 지속 여부도 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
주사형 카보테그라비르(CAB-LA)와 같은 장기작용(LA) HIV 노출전 예방요법(PrEP)의 이용 가능성이 점차 증가하고 있으며, 이는 매일 경구용 PrEP에서 관찰되는 순응 장벽을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. LA PrEP 요법은 여성과 의료 제공자가 예방 전략을 개인 맞춤화할 수 있는 옵션을 확장하고, 경구 요법에 순응 어려움을 겪는 사람들에게 강력한 예방 도구를 제공하며, 자원이 제한된 환경에서 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. 여성 건강에 대한 또 다른 주요 위협은 의도하지 않은 임신이며, HIV 위험에 처한 여성들은 장기작용 피임법의 채택과 지속에 독특한 어려움에 직면합니다. CAB-LA의 사용은 장기작용 피임법과 시너지 효과를 창출하여 더 일관된 채택과 개선된 건강 결과를 촉진할 수 있습니다.
이 제안된 연구는 다섯 가지 별개의 AGYW 그룹으로 구성된 감시 코호트를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 병렬군 약동학(PK) 연구이며, 기존 대조군을 활용할 것입니다. 이 연구는 보츠와나에서 수행될 것입니다.
이 연구는 CAB-LA PrEP와 피임 서비스를 통합한 미래 실행 연구를 안내할 중요한 데이터를 생성할 것입니다. 예방 및 생식 건강 옵션의 배열을 제공하는 것은 여성들이 정보에 기반한 결정을 내리고, 순응과 지속성을 개선하며, PrEP와 피임법의 공동 전달 또는 미래의 공동 제형에 대한 실제 세계적 고려 사항을 알리는 잠재력을 가지고 있습니다.
우리의 중심 가설은 다음과 같습니다:
- CAB-LA는 호르몬 피임제 농도에 부정적인 영향을 미치지 않을 것입니다;
- 호르몬 피임법 사용은 CAB-LA 농도를 치료적으로 관련된 혈장 농도 이하로 부정적으로 변경하지 않을 것입니다.
주요 목표:
- IM DMPA, ETG 임플란트, 비호르몬 방법 사용자 세 그룹에서 CAB-LA 노출과 호르몬 피임법 사용 사이의 연관성을 평가하기 위해, IM DMPA 그룹은 12주 동안, ETG 임플란트 및 비호르몬 방법 그룹은 24주 동안의 기하 평균 호르몬 농도를 생성함으로써 (목표 1a)
- 호르몬 피임법 노출과 CAB-LA 사용 사이의 연관성을 평가하기 위해, 다음 CAB-LA 투여 직전에 측정된 기하 평균 최저 CAB-LA 농도를 생성함으로써 (목표 1b)
탐색적 목표
- LA ART/PrEP와 호르몬 피임법 모두의 안전성, 부작용, 만족도 및 지속률을 평가하기 위해 (목표 2a)
- PrEP와 피임법 옵션에 대한 의사 결정, CAB-LA 및 피임법 사용/전환에 대한 연구 경험을 질적으로 탐색하기 위해 (목표 2b)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rena Patel, MD, MPH
- 전화번호: 205.934.8145
- 이메일: renapatel@uabmc.edu
연구 장소
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Gaborone
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Bontleng, Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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연락하다:
- Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
- 전화번호: +267 765 24112
- 이메일: cmorroni@ed.ac.uk
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연락하다:
- Bame Bame
- 전화번호: +267 72727347
- 이메일: bbame@bhp.org.bw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 혈청 음성인 18세 이상의 성인 여성
설명
Parent Tshireletso 연구 참여 기준:
- 만 18세 이상의 여성으로, 동의서 제공에 동의하고 능력이 있음
- 분만 후 14일 이내 (출생일 = 0일)
- HIV 검사 음성 (등록 시 실시)
- 만 30세 미만의 여성 또는 3회 이전의 임신 경험 (본 임신 포함 Gravida 1, 2 또는 3)
- 24개월 동안 Gaborone 또는 Molepolole 지역에서 산후 및 소아 진료를 받고 머무를 계획
Parent Tshireletso 연구 제외 기준
- 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 옥시카르바제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 전신 덱사메타손 (1회 이상 경구/정맥), 또는 세인트존스워트 복용 중
- TB 의심, 최근 진단, 또는 치료 중 (리팜피신과의 상호작용으로 인해)
- CAB 또는 기타 INSTI에 대한 과거 과민 반응
- 2개월마다 주사를 지속적으로 맞기 어려울 정도로 불안정한 의학적 또는 정신적 상태
- 정부 시스템 외부 (사립 클리닉)에서 소아 및 산후 진료를 받을 계획
- 근육 주사의 안전성을 저해하는 염증성 피부 질환
- 체중 <35kg
Parent Doris Duke 연구 참여 기준 산후 여성 포함;
- HIV 감염되지 않았거나 HIV 상태를 모르는 경우, HIV 검사에 동의할 의사가 있음
- HIV 감염된 경우, 항레트로바이러스 치료 요법의 일부로 DTG 복용이 문서화됨
- 모성 연령 >18세,
- 영어 또는 Setswana 구사 능력
- 분만 후 18개월 동안 Molepolole, Gaborone 또는 Mochudi에서 추적 관찰이 가능할 의도
- 휴대전화 (친구나 친척의 전화 포함) 접근 가능
Parent Doris Duke 연구 제외 기준 산후 여성 제외 조건
- 산전 진료를 받지 않았거나 Tsepamo 감시에 포함되지 않음
- 모성 연령 <18세,
- 영어 또는 Setswana를 구사하지 않는 여성,
- 동의서 제공 불가능 또는 비동의
- 연구 현장에서 추적 관찰 참석 불가능
- 추적 전화를 위한 휴대전화 접근 불가
본 약동학 연구의 추가 참여 기준
- DMPA 및 ETG 임플란트 그룹의 경우, 각각 최소 3개월 또는 6개월 동안 DMPA 또는 ETG 임플란트 사용을 시작하거나 계속할 의도,
- CAB-LA 그룹의 경우, 피임 방법 시작과 동시에 투여된 주사를 포함하여 적어도 3회 연속으로 시간에 맞춰 CAB 주사를 받음,
- 하위 연구 기간 동안 4주마다 채혈을 받을 의사가 있음 본 약동학 연구의 추가 제외 기준
1) 하위 연구 기간 동안 CAB-LA와 상호작용이 알려진 니코틴 함유 제품 (예: 담배 또는 후카) 사용 또는 예상 사용 2) 이전 90일 이내 사용, 현재 사용, 또는 계획된 다른 호르몬 피임법 (경구 피임법 포함)의 동시 사용 3) BMI≥35 4) 최근 1년 이내에 다음의 검사실 이상 중 하나 이상 있음:
- 선별 시 혈청 ALT>5x ULN,
- 선별 시 혈청 크레아티닌 >2.5x ULN. 5) 하위 연구 책임연구자/대리인의 판단에 따라, 동의서 제공을 방해하거나 연구 참여를 위험하게 하거나 연구 결과 해석을 복잡하게 하는 기타 조건 있음 6) Doris Duke 부모 연구에 참여 중인 HIV 감염 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: CAB-LA + IM DMPA
주사용 카보테그라비르 600mg + 근육내 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg (IM DMPA)
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장기간 작용하는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 투여되는 주사용 카보테그라비르 600 mg.
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그룹 2: CAB-LA + ETG 임플란트
주사제 카보테그라비르 600mg + 에토노게스트렐(ETG) 임플란트 68mg
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장기간 작용하는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 투여되는 주사용 카보테그라비르 600 mg.
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Group 3: CAB-LA + 비호르몬 방법
주사용 카보테그라비르 600mg + 호르몬 방법 없음
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장기간 작용하는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 투여되는 주사용 카보테그라비르 600 mg.
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그룹 4: PrEP 미사용 + 근육주사 DMPA
프레프 사용 없음 + 근육 내 주사용 디포 메드록시프로게스테론 아세테이트(IM DMPA) 150mg
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HIV 사전 노출 예방 약물이 투여되지 않음
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그룹 5: 프렙 미사용 + ETG 임플란트
프렙 미복용 + 에토노게스트렐(ETG) 임플란트 68mg
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HIV 사전 노출 예방 약물이 투여되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IM DMPA, ETG 임플란트 및 비호르몬 방법 사용자의 세 그룹에서 CAB-LA 노출과 호르몬 피임약 사용 간의 연관성을 평가하기 위해 기하 평균 호르몬 농도를 생성함으로써 (목표 1a)
기간: IM DMPA는 0, 4, 8, 12주; ETG 임플란트 및 비호르몬 방법 사용자는 0, 4, 8, 12, 24주
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피임법 시작 후, 그리고 CAB-LA 군의 경우 CAB-LA 3차 투여 후 최소한으로, 세 가지 피임 그룹에 적용 가능한 0주(가능한 경우), 4주, 8주, 12주, 24주부터 시작하는 평균 호르몬 농도
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IM DMPA는 0, 4, 8, 12주; ETG 임플란트 및 비호르몬 방법 사용자는 0, 4, 8, 12, 24주
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호르몬 피임약 노출과 CAB-LA 사용 사이의 연관성을 평가하기 위해 다음 CAB-LA 투여 직전에 측정된 CAB-LA의 기하 평균 최저 농도를 생성함으로써 (목표 1b)
기간: 각 예정된 CAB-LA 주사 직전에
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다음 CAB-LA 투여 전의 평균 CAB-LA 최저 농도
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각 예정된 CAB-LA 주사 직전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAB-LA 및 호르몬 피임 방법과 관련된 부작용 발생률 (목표 2a1)
기간: 피임 방법 시작 후 12주 및 24주
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참가자 중 부작용을 경험한 인원 및 비율, AIDS 부작용 등급 분류표(DAIDS)를 사용하여 등급을 매김.
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피임 방법 시작 후 12주 및 24주
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설문지를 통해 측정한 CAB-LA 및 호르몬 피임법에 대한 참가자 만족도 (목표 2a2)
기간: 피임법 시작 후 12주 및 24주
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참가자가 설문지를 사용하여 평가한 만족도 점수.
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피임법 시작 후 12주 및 24주
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CAB-LA 및 호르몬 피임법의 지속 사용률 (목표 2a3)
기간: 피임법 시작 후 12주 및 24주
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각 시점에서 CAB-LA 및 피임법 사용을 지속하는 참가자의 비율
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피임법 시작 후 12주 및 24주
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참가자들의 CAB-LA 및 피임 방법 옵션에 대한 경험과 의사결정을 반구조화된 인터뷰로 평가 (목표 2b)
기간: 연구 참여 종료 시점 또는 연구 참여 후 최대 12개월까지
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훈련된 연구 직원이 실시한 반구조화 인터뷰를 통해 수집된 오디오 녹음, 전사 및 주제 분석을 사용하여 분석된, CAB-LA 및 피임법 사용 또는 전환에 관한 참가자의 경험, 선호도 및 의사 결정 과정에 대한 질적 평가.
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연구 참여 종료 시점 또는 연구 참여 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013405
- R01AI155052 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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