Farmakokinetisk studie av långverkande antiretrovirala läkemedel och preventivmedel vid HIV (PHARAOH)

Föräldrastudien Tshireletso Inklusionskriterier:

1. Kvinna 18 år eller äldre och villig och kapabel att ge informerat samtycke
2. < 14 dagar efter förlossning (kalenderdag för födelse = dag 0)
3. Negativt HIV-screeningtest (genomfört vid tidpunkten för inkludering)
4. Kvinna <30 år gammal eller har haft < 3 tidigare graviditeter (Gravida 1, 2 eller 3 inklusive denna graviditet)
5. Planerar att stanna och få postpartum- och pediatrisk vård i Gaborone- eller Molepololeregionen i 24 månader

Föräldrastudien Tshireletso Exklusionskriterier

1. Tar karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, oxkarbazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason (>1 dos oral/intravenös) eller S:t Johannesört
2. Misstänks ha, nyligen diagnosticerats med eller får behandling för TB (på grund av interaktion med rifampicin)
3. Tidigare överkänslighetsreaktion mot CAB eller annan INSTI
4. Instabil medicinsk eller psykiatrisk tillstånd som gör det osannolikt att de kommer att kunna följa injektioner varannan månad
5. Plan för pediatrisk och postpartumvård utanför det offentliga systemet (privata kliniker)
6. Inflammatoriskt hudsjukdom som äventyrar säkerheten för intramuskulär injektion
7. Vikt <35 kg

Föräldrastudien Doris Duke Inklusionskriterier Postpartum kvinnor inkluderade;

1. om HIV-oinfekterade eller okänd HIV-status, villiga att testas för HIV
2. om HIV-infekterade, dokumenterade att vara på DTG som del av en antiretroviral behandlingsregim
3. maternell ålder >18 år,
4. förmåga att tala engelska eller setsvana
5. avser att vara tillgänglig för uppföljning i Molepolole, Gaborone eller Mochudi i 18 månader efter förlossning
6. har tillgång till en mobiltelefon (inklusive telefon från vän eller släkting)

Föräldrastudien Doris Duke Exklusionskriterier Postpartum kvinnor exkluderade om

1. inte deltog i prenatalvård eller inte ingick i Tsepanos övervakning
2. maternell ålder <18,
3. kvinnor som inte talar engelska eller setsvana,
4. oförmögna eller ovilliga att ge samtycke
5. inte kommer att kunna delta i uppföljning på en studieplats
6. inte har tillgång till någon mobiltelefon för uppföljningssamtal

Ytterligare Inklusionskriterier för denna PK-studie

1. För DMPA- och ETG-implantatgrupper, avser att påbörja eller fortsätta användning av DMPA eller ETG-implantat i minst ytterligare tre respektive sex månader,
2. För CAB-LA-grupper, har fått minst tre på varandra följande CAB-injektioner i tid, inklusive den som administrerades samtidigt som en preventivmetod påbörjades,
3. Villig att genomgå flebotomi var fjärde vecka under hela delstudieperioden Ytterligare Exklusionskriterier för denna PK-studie

1) Användning eller förväntad användning av nikotininnehållande produkter (t.ex. cigaretter eller vattenpipor) som är kända för att interagera med CAB-LA under hela delstudieperioden 2) Användning inom de föregående 90 dagarna, nuvarande användning eller planerad framtida samtidig användning av andra hormonella preventivmedel, inklusive orala preventivmedel 3) BMI≥35 4) Har någon av följande laboratorieavvikelser under det senaste året:

1. Serum ALT>5x ULN vid tidpunkten för screening,
2. Serumkreatinin >2.5x ULN vid tidpunkten för screening. 5) Har något annat tillstånd som, enligt delstudiens huvudforskare/utsett person, skulle förhindra informerat samtycke, göra studie deltagning osäker eller komplicera tolkningen av studie resultat 6) HIV-infekterade kvinnor på Doris Duke föräldrastudien