Farmakokinetisk studie av langtidsvirkende antiretrovirale midler og prevensjonsmidler ved HIV (PHARAOH)

Inklusjonskriterier for Tshireletso-hovedstudien:

1. Kvinne 18 år eller eldre, villig og i stand til å gi informert samtykke
2. < 14 dager etter fødsel (fødselsdagen = dag 0)
3. Negativ HIV-screeningtest (utført ved opptak)
4. Kvinne <30 år gammel eller har hatt < 3 tidligere svangerskap (Gravida 1, 2 eller 3 inkludert dette svangerskapet)
5. Planlegger å bo og motta barsel- og barnehelsetjenester i Gaborone- eller Molepolole-regionen i 24 måneder

Eksklusjonskriterier for Tshireletso-hovedstudien

1. Får karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, okskarbazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason (>1 dose peroralt/IV) eller johannesurt
2. Mistenkt for, nylig diagnostisert med, eller under behandling for TB (på grunn av interaksjon med rifampicin)
3. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot CAB eller annen INSTI
4. Ustabil medisinsk eller psykisk tilstand som gjør det usannsynlig at de vil kunne følge injeksjoner hver 2. måned
5. Plan for barne- og barselomsorg utenfor offentlig system (private klinikker)
6. Inflammatorisk hudsykdom som kompromitterer sikkerheten til intramuskulær injeksjon
7. Vekt <35kg

Inklusjonskriterier for Doris Duke-hovedstudien Barselkvinner inkludert;

1. hvis HIV-ufølsom eller ukjent HIV-status, villig til å testes for HIV
2. hvis HIV-infisert, dokumentert å være på DTG som del av en antiretroviral behandlingsregime
3. mors alder >18 år,
4. evne til å snakke engelsk eller setsvana
5. har til hensikt å være tilgjengelig for oppfølging i Molepolole, Gaborone eller Mochudi i 18 måneder etter fødsel
6. har tilgang til mobiltelefon (inkludert telefon til venn eller slektning)

Eksklusjonskriterier for Doris Duke-hovedstudien Barselkvinner ekskludert hvis

1. ikke deltok i svangerskapsomsorg eller ikke var inkludert i Tsepamo-overvåkning
2. mors alder <18,
3. kvinner som ikke snakker engelsk eller setsvana,
4. ikke i stand eller ikke villig til å gi samtykke
5. ikke vil kunne delta på oppfølging på en studieplass
6. ikke har tilgang til noen mobiltelefon for oppfølgingssamtaler

Tilleggsinklusjonskriterier for denne PK-studien

1. For DMPA- og ETG-implantatgrupper, har til hensikt å starte eller fortsette bruk av DMPA eller ETG-implantat i minst ytterligere tre eller seks måneder, henholdsvis,
2. For CAB-LA-grupper, har mottatt minst tre påfølgende CAB-injeksjoner i tide, inkludert den som ble gitt samtidig med start på en prevensjonsmetode,
3. Villig til å gjennomgå flebotomi hver 4. uke i løpet av delstudieperioden Tilleggseksklusjonskriterier for denne PK-studien

1) Bruk eller forventet bruk av nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter eller hookahs) kjent for å interagere med CAB-LA i løpet av delstudieperioden 2) Bruk innen de siste 90 dagene, nåværende bruk, eller planlagt fremtidig samtidig bruk av andre hormonelle prevensjonsmidler, inkludert orale prevensjonsmetoder 3) BMI≥35 4) Har noen av følgende laboratorieavvik innen det siste året:

1. Serum ALT>5x ULN ved screeningtidspunktet,
2. Serum kreatinin >2.5x ULN ved screeningtidspunktet. 5) Har noen annen tilstand som, etter delstudieansvarlig/designerts mening, ville forhindre informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, eller komplisere tolkning av studieutfall 6) HIV-infiserte kvinner på Doris Duke-hovedstudien