Badanie farmakokinetyczne długodziałających leków antyretrowirusowych i środków antykoncepcyjnych w HIV (PHARAOH)

Kryteria włączenia do badania rodzicielskiego Tshireletso:

1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
2. < 14 dni po porodzie (dzień kalendarzowy urodzenia = dzień 0)
3. Ujemny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV (przeprowadzonego w czasie rekrutacji)
4. Kobieta <30 lat lub miała < 3 wcześniejsze ciąże (Gravida 1, 2 lub 3, włączając obecną ciążę)
5. Planuje pozostać i otrzymywać opiekę poporodową oraz pediatryczną w regionie Gaborone lub Molepolole przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia z badania rodzicielskiego Tshireletso

1. Przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, okskarbazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, systemowego deksametazonu (>1 dawka doustna/dożylna) lub dziurawca zwyczajnego
2. Podejrzenie, niedawne rozpoznanie lub leczenie TB (z powodu interakcji z ryfampicyną)
3. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na CAB lub inny INSTI
4. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia regularne przyjmowanie iniekcji co 2 miesiące
5. Plan opieki pediatrycznej i poporodowej poza systemem publicznym (kliniki prywatne)
6. Zapalna choroba skóry, która zagraża bezpieczeństwu iniekcji domięśniowej
7. Waga <35 kg

Kryteria włączenia do badania rodzicielskiego Doris Duke: Uwzględniono kobiety po porodzie;

1. jeśli niezakażone HIV lub o nieznanym statusie HIV, chętne do wykonania testu na HIV
2. jeśli zakażone HIV, udokumentowane przyjmowanie DTG jako część schematu leczenia antyretrowirusowego
3. wiek matki >18 lat,
4. umiejętność mówienia po angielsku lub Setswana
5. zamiar pozostania dostępną do obserwacji w Molepolole, Gaborone lub Mochudi przez 18 miesięcy po porodzie
6. dostęp do telefonu komórkowego (w tym telefonu przyjaciela lub krewnego)

Kryteria wyłączenia z badania rodzicielskiego Doris Duke: Kobiety po porodzie wykluczone, jeśli

1. nie uczęszczały na opiekę prenatalną lub nie były objęte nadzorem Tsepamo
2. wiek matki <18 lat,
3. kobiety, które nie mówią po angielsku lub Setswana,
4. niezdolne lub niechętne do wyrażenia zgody
5. nie będą w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w miejscu badania
6. nie mają dostępu do żadnego telefonu komórkowego dla celów kontaktów kontrolnych

Dodatkowe kryteria włączenia do tego badania PK

1. Dla grup DMPA i implantu ETG, zamiar rozpoczęcia lub kontynuacji stosowania DMPA lub implantu ETG przez co najmniej kolejne trzy lub sześć miesięcy, odpowiednio,
2. Dla grup CAB-LA, otrzymały co najmniej trzy kolejne iniekcje CAB na czas, włączając tę podaną jednocześnie z rozpoczęciem metody antykoncepcyjnej,
3. Gotowość do poddania się flebotomii co 4 tygodnie przez cały okres badania dodatkowego Dodatkowe kryteria wyłączenia z tego badania PK

1) Stosowanie lub planowane stosowanie produktów zawierających nikotynę (np. papierosy lub szisze), o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z CAB-LA, przez cały okres badania dodatkowego 2) Stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni, obecne stosowanie lub planowane przyszłe równoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych metod antykoncepcyjnych 3) BMI≥35 4) Występowanie któregokolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych w ciągu ostatniego roku:

1. ALT w surowicy >5x ULN w czasie badań przesiewowych,
2. Kreatynina w surowicy >2,5x ULN w czasie badań przesiewowych. 5) Występowanie jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem głównego badacza badania dodatkowego/lub osoby przez niego upoważnionej, uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikował interpretację wyników badania 6) Kobiety zakażone HIV w badaniu rodzicielskim Doris Duke