Farmakokinetisk undersøgelse af langtidsvirkende antiretrovirale midler og præventionsmidler ved HIV (PHARAOH)

Forældre Tshireletso Studie Inklusionskriterier:

1. Kvinde 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke
2. < 14 dage efter fødsel (kalenderdag for fødsel = dag 0)
3. Negativ HIV-screeningtest (udført på tidspunktet for indskrivning)
4. Kvinde <30 år gammel eller har haft < 3 tidligere graviditeter (Gravida 1, 2 eller 3 inklusive denne graviditet)
5. Planlægger at blive og modtage postnatal og pædiatrisk pleje i Gaborone- eller Molepolole-regionen i 24 måneder

Forældre Tshireletso Studie Eksklusionskriterier

1. Modtager carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, oxycarbazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason (>1 dosis oral/IV) eller perikon
2. Mistænkes for at have, nyligt diagnosticeret med eller i behandling for tuberkulose (på grund af interaktion med rifampicin)
3. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for CAB eller anden INSTI
4. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at de vil kunne overholde injektioner hver 2. måned
5. Plan for pædiatrisk og postnatal pleje uden for det offentlige system (private klinikker)
6. Inflammatorisk hudtilstand, der kompromitterer sikkerheden ved den intramuskulære injektion
7. Vægt <35 kg

Forældre Doris Duke Studie Inklusionskriterier Postnatale kvinder inkluderet;

1. hvis HIV-uinficeret eller ukendt HIV-status, villig til at blive testet for HIV
2. hvis HIV-infikeret, dokumenteret at være på DTG som del af en antiretroviral behandlingsregime
3. mødre alder >18 år,
4. evne til at tale engelsk eller setsvana
5. har til hensigt at være tilgængelig til opfølgning i Molepolole, Gaborone eller Mochudi i 18 måneder efter fødsel
6. har adgang til en mobiltelefon (inklusive telefon fra ven eller pårørende)

Forældre Doris Duke Studie Eksklusionskriterier Postnatale kvinder ekskluderet hvis

1. ikke deltog i svangerskabsrådgivning eller ikke var inkluderet i Tsepamo overvågning
2. mødre alder <18,
3. kvinder, der ikke taler engelsk eller setsvana,
4. ikke i stand eller uvillig til at give samtykke
5. ikke vil være i stand til at deltage i opfølgning på en studielokalitet
6. ikke har adgang til nogen mobiltelefon til opfølgningsopkald

Yderligere Inklusionskriterier for dette PK Studie

1. For DMPA- og ETG-implantatgrupper, har til hensigt at påbegynde eller fortsætte brugen af DMPA eller ETG-implantat i mindst yderligere tre eller seks måneder henholdsvis,
2. For CAB-LA-grupperne, har modtaget mindst tre på hinanden følgende CAB-injektioner til tiden, inklusive den der administreres samtidig med påbegyndelse af en præventionsmetode,
3. Villig til at gennemgå åreladning hver 4. uge i løbet af understudieperioden Yderligere Eksklusionskriterier for dette PK Studie

1) Brug eller forventet brug af nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter eller vandpiper) kendt for at interagere med CAB-LA i løbet af understudieperioden 2) Brug inden for de foregående 90 dage, nuværende brug eller planlagt fremtidig samtidig brug af andre hormonelle præventionsmidler, inklusive orale præventionsmetoder 3) BMI≥35 4) Har nogen af følgende laboratorieabnormaliteter inden for det sidste år:

1. Serum ALT>5x ULN på tidspunktet for screening,
2. Serum kreatinin >2,5x ULN på tidspunktet for screening. 5) Har enhver anden tilstand, der efter understudiets PI/fuldmægtigts mening, ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker eller komplicere fortolkning af studieudfald 6) HIV-infikerede kvinder på Doris Duke forældrestudiet