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Pharmakokinetische Studie zu langwirksamen Antiretrovirals und Kontrazeptiva bei HIV (PHARAOH)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

Pharmakokinetische Studie zu langwirksamen Antiretrovirals und Verhütungsoptionen in der HIV-Prävention

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich das langwirksame injizierbare Cabotegravir (CAB-LA), das zur HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) eingesetzt wird, und hormonelle Verhütungsmethoden gegenseitig beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Frauen, die bereits CAB-LA verwenden oder keine PrEP anwenden, können wählen, einer von mehreren Gruppen beizutreten, je nachdem, ob sie ein injizierbares Verhütungsmittel (IM DMPA), ein Etonogestrel-Implantat oder keine hormonelle Verhütung verwenden. Die Teilnehmerinnen werden alle 4 bis 12 Wochen bis zu 12 oder 24 Wochen nach Beginn einer Verhütungsmethode Studienbesuche haben, um Blutproben zu entnehmen und die CAB-LA-Spiegel sowie die Hormonkonzentrationen zu messen. Die Studie wird diese Werte vergleichen, um festzustellen, ob die Einnahme von CAB-LA die Hormonkonzentrationen verändert oder ob die Anwendung hormoneller Verhütung die CAB-LA-Arzneimittelspiegel beeinflusst. Sicherheit, Nebenwirkungen, Zufriedenheit und Fortsetzung von CAB-LA PrEP und Verhütungsmethoden werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langwirksame (LA) HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) wie injizierbares Cabotegravir (CAB-LA) ist zunehmend verfügbar und hat das Potenzial, Hindernisse für die Adhärenz zu überwinden, die bei täglicher oraler PrEP beobachtet werden. LA-PrEP-Regimes können die Optionen für Frauen und Anbieter erweitern, um Präventionsstrategien zu individualisieren, ein wirksames Präventionsinstrument für diejenigen bereitzustellen, die mit Adhärenzproblemen bei oralen Regimen konfrontiert sind, und die Belastung der Gesundheitssysteme in ressourcenbeschränkten Umgebungen verringern. Eine weitere große Bedrohung für die Gesundheit von Frauen sind ungeplante Schwangerschaften, und Frauen mit HIV-Risiko stehen vor besonderen Herausforderungen bei der Aufnahme und Fortsetzung langwirksamer Verhütungsmittel. Die Verwendung von CAB-LA könnte eine Synergie mit langwirksamen Verhütungsmitteln schaffen und eine konsequentere Aufnahme sowie verbesserte gesundheitliche Ergebnisse fördern.

Diese vorgeschlagene Forschungsstudie ist eine prospektive, nicht randomisierte, parallelgruppen-pharmakokinetische (PK) Studie an einer Sentinel-Kohorte von fünf verschiedenen Gruppen von jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) und wird vorhandene Kontrollgruppen nutzen. Die Studie wird in Botswana durchgeführt.

Diese Studie wird entscheidende Daten generieren, um zukünftige Implementierungsstudien zur Integration von CAB-LA-PrEP und Verhütungsdiensten zu leiten. Die Bereitstellung einer Reihe von Präventions- und reproduktiven Gesundheitsoptionen hat das Potenzial, Frauen zu befähigen, informierte Entscheidungen zu treffen, die Adhärenz und Fortsetzung zu verbessern und praktische Überlegungen für die gemeinsame Bereitstellung oder zukünftige Kombinationsformulierungen von PrEP und Verhütungsmitteln zu informieren.

Unsere zentralen Hypothesen sind folgende:

  • CAB-LA wird die Konzentrationen hormoneller Verhütungsmittel nicht nachteilig beeinflussen;
  • Die Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden wird die CAB-LA-Konzentrationen nicht nachteilig unter therapeutisch relevante Plasmakonzentrationen verändern.

Primäre Ziele:

  • Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen CAB-LA-Exposition und hormoneller Verhütungsmittelanwendung in den drei Gruppen von IM-DMPA-, ETG-Implantat- und Nicht-Hormonmethoden-Anwenderinnen durch Erzeugung geometrischer mittlerer Hormonkonzentrationen über 12 Wochen für IM-DMPA oder 24 Wochen für ETG-Implantat- und Nicht-Hormonmethoden-Gruppen (Ziel 1a)
  • Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen hormoneller Verhütungsmittelexposition und CAB-LA-Anwendung durch Erzeugung geometrischer mittlerer Trog-CAB-LA-Konzentrationen, die unmittelbar vor der nächsten CAB-LA-Dosierung gemessen werden (Ziel 1b)

Explorative Ziele

  • Bewertung der Sicherheit, einschließlich Nebenwirkungen, Zufriedenheit und Fortsetzungsraten sowohl von LA-ART/PrEP als auch der hormonellen Verhütungsmethode (Ziel 2a)
  • Qualitative Erforschung der Entscheidungsfindung bezüglich PrEP- und Verhütungsmethodenoptionen, Studienerfahrungen mit der Anwendung von/Umstellung auf CAB-LA und Verhütungsmethode (Ziel 2b)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Botswana
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
        • Kontakt:
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
          • Telefonnummer: +267 765 24112
          • E-Mail: cmorroni@ed.ac.uk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die HIV-seronegativ sind

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Tshireletso-Elternstudie:

  1. Weiblich, 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. < 14 Tage nach der Entbindung (Kalendertag der Geburt = Tag 0)
  3. Negativer HIV-Screeningtest (zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt)
  4. Weiblich <30 Jahre alt oder hatte < 3 vorherige Schwangerschaften (Gravida 1, 2 oder 3 einschließlich dieser Schwangerschaft)
  5. Plant, 24 Monate lang in der Region Gaborone oder Molepolole zu bleiben und postpartale sowie pädiatrische Versorgung zu erhalten

Ausschlusskriterien für die Tshireletso-Elternstudie

  1. Erhält Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Oxcarbazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, systemisches Dexamethason (>1 Dosis oral/IV) oder Johanniskraut
  2. Verdacht auf, kürzlich diagnostiziert mit oder in Behandlung für TB (aufgrund der Wechselwirkung mit Rifampicin)
  3. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf CAB oder andere INSTI
  4. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass sie sich alle 2 Monate an Injektionen halten können
  5. Plan für pädiatrische und postpartale Versorgung außerhalb des staatlichen Systems (private Kliniken)
  6. Entzündliche Hauterkrankung, die die Sicherheit der intramuskulären Injektion beeinträchtigt
  7. Gewicht <35kg

Einschlusskriterien für die Doris-Duke-Elternstudie Postpartale Frauen eingeschlossen;

  1. wenn HIV-negativ oder unbekannter HIV-Status, bereit, auf HIV getestet zu werden
  2. wenn HIV-infiziert, dokumentiert, dass DTG als Teil eines antiretroviralen Behandlungsschemas eingenommen wird
  3. mütterliches Alter >18 Jahre,
  4. Fähigkeit, Englisch oder Setswana zu sprechen
  5. beabsichtigt, 18 Monate nach der Entbindung für Nachuntersuchungen in Molepolole, Gaborone oder Mochudi verfügbar zu sein
  6. Zugang zu einem Mobiltelefon (einschließlich Telefon eines Freundes oder Verwandten)

Ausschlusskriterien für die Doris-Duke-Elternstudie Postpartale Frauen ausgeschlossen, wenn

  1. keine Schwangerschaftsvorsorge besucht oder nicht in die Tsepamo-Überwachung einbezogen wurden
  2. mütterliches Alter <18,
  3. Frauen, die weder Englisch noch Setswana sprechen,
  4. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu geben
  5. nicht in der Lage sein werden, eine Nachuntersuchung an einer Studienstelle wahrzunehmen
  6. keinen Zugang zu einem Mobiltelefon für Folgeanrufe haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für diese PK-Studie

  1. Für DMPA- und ETG-Implantatgruppen beabsichtigt, die Verwendung von DMPA oder ETG-Implantat für mindestens weitere drei bzw. sechs Monate zu beginnen oder fortzusetzen,
  2. Für die CAB-LA-Gruppen mindestens drei aufeinanderfolgende CAB-Injektionen pünktlich erhalten haben, einschließlich derjenigen, die gleichzeitig mit dem Beginn einer Verhütungsmethode verabreicht wurde,
  3. Bereit, während der gesamten Dauer der Teilstudienphase alle 4 Wochen eine Phlebotomie durchführen zu lassen Zusätzliche Ausschlusskriterien für diese PK-Studie

1) Verwendung oder erwartete Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (z. B. Zigaretten oder Wasserpfeifen), von denen bekannt ist, dass sie mit CAB-LA interagieren, während der gesamten Dauer der Teilstudienphase 2) Verwendung innerhalb der letzten 90 Tage, aktuelle Verwendung oder geplante zukünftige begleitende Verwendung anderer hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich oraler Verhütungsmethoden 3) BMI≥35 4) Hat innerhalb des letzten Jahres eine der folgenden Laboranomalien:

  1. Serum-ALT>5x ULN zum Zeitpunkt des Screenings,
  2. Serum-Kreatinin >2,5x ULN zum Zeitpunkt des Screenings. 5) Hat einen anderen Zustand, der nach Meinung des Teilstudien-PI/Stellvertreters eine informierte Einwilligung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen oder die Interpretation des Studienergebnisses erschweren würde 6) HIV-infizierte Frauen in der Doris-Duke-Elternstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: CAB-LA + IM DMPA
Injizierbares Cabotegravir 600 mg + intramuskuläres Depo-Medroxyprogesteronacetat 150 mg (IM DMPA)
Arzneimittel: Cabotegravir zur Langzeitanwendung als Injektion (CAB-LA)
Injizierbares Cabotegravir 600 mg verabreicht als langwirksame HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Gruppe 2: CAB-LA + ETG-Implantat
Cabotegravir 600 mg injizierbar + Etonogestrel (ETG)-Implantat 68 mg
Arzneimittel: Cabotegravir zur Langzeitanwendung als Injektion (CAB-LA)
Injizierbares Cabotegravir 600 mg verabreicht als langwirksame HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Gruppe 3: CAB-LA + keine hormonelle Methode
Injizierbares Cabotegravir 600 mg + keine hormonelle Methode
Arzneimittel: Cabotegravir zur Langzeitanwendung als Injektion (CAB-LA)
Injizierbares Cabotegravir 600 mg verabreicht als langwirksame HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Gruppe 4: Keine PrEP + IM DMPA
Keine PrEP + intramuskuläres Depot-Medroxyprogesteronacetat (IM DMPA) 150mg
Sonstiges: Keine PrEP
Keine HIV-Präexpositionsprophylaxe verabreicht
Gruppe 5: Keine PrEP + ETG-Implantat
Keine PrEP + Etonogestrel (ETG)-Implantat 68mg
Sonstiges: Keine PrEP
Keine HIV-Präexpositionsprophylaxe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen CAB-LA-Exposition und hormoneller Verhütungsmittelanwendung in den drei Gruppen IM-DMPA-, ETG-Implantat- und Nicht-Hormonmethode-Anwender durch Erzeugung geometrischer mittlerer Hormonkonzentrationen (Ziel 1a)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen für IM DMPA; 0, 4, 8, 12, 24 Wochen für ETG-Implantat- und nicht-hormonelle Methodenanwender
Mittlere Hormonkonzentrationen ab Woche 0 (wenn möglich), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen, entsprechend den drei Verhütungsgruppen, nach Beginn der Verhütungsmethode und mindestens nach Erhalt der 3. Dosis CAB-LA, falls in den CAB-LA-Gruppen.
0, 4, 8, 12 Wochen für IM DMPA; 0, 4, 8, 12, 24 Wochen für ETG-Implantat- und nicht-hormonelle Methodenanwender
Zur Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen hormoneller Kontrazeptiva-Exposition und CAB-LA-Anwendung durch Erzeugung geometrischer mittlerer Talspiegel-CAB-LA-Konzentrationen, die unmittelbar vor der nächsten CAB-LA-Dosierung gemessen wurden (Ziel 1b)
Zeitfenster: Unmittelbar vor jeder geplanten CAB-LA-Injektion
Mittlere Tal-CAB-LA-Konzentrationen vor der nächsten CAB-LA-Dosis
Unmittelbar vor jeder geplanten CAB-LA-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CAB-LA und hormonellen Kontrazeptiva (Ziel 2a1)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einführung der Verhütungsmethode
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erfahren, bewertet mithilfe der Division of AIDS (DAIDS) Adverse Event Grading Table.
12 und 24 Wochen nach der Einführung der Verhütungsmethode
Teilnehmerzufriedenheit mit CAB-LA und hormoneller Verhütungsmethode, gemessen durch Fragebogen (Ziel 2a2)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Beginn der Verhütungsmethode
Teilnehmerberichtete Zufriedenheitswerte, bewertet mit einem Fragebogen.
12 und 24 Wochen nach Beginn der Verhütungsmethode
Fortsetzungsraten von CAB-LA und hormoneller Verhütungsmethode (Ziel 2a3)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Beginn der Verhütungsmethode
Anteil der Teilnehmer, die die Anwendung von CAB-LA und der Verhütungsmethode zu jedem Zeitpunkt fortsetzen.
12 und 24 Wochen nach Beginn der Verhütungsmethode
Die Erfahrungen und Entscheidungsfindung der Teilnehmer bezüglich CAB-LA und Verhütungsmethodenoptionen, bewertet durch halbstrukturierte Interviews (Ziel 2b)
Zeitfenster: Am Ende der Studienteilnahme oder bis zu 12 Monate nach der Studienteilnahme
Qualitative Bewertung der Erfahrungen, Präferenzen und Entscheidungsprozesse der Teilnehmer bezüglich CAB-LA und der Nutzung oder des Wechsels von Verhütungsmethoden, erhoben durch halbstrukturierte Interviews, die von geschultem Studienpersonal durchgeführt und audioaufgezeichnet, transkribiert und mittels thematischer Analyse ausgewertet wurden.
Am Ende der Studienteilnahme oder bis zu 12 Monate nach der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Nebraska
Botswana Harvard Health Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013405
  • R01AI155052 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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