Farmakokinetická studie dlouhodobě působících antiretrovirotik a kontraceptiv u HIV (PHARAOH)

Kritéria pro zařazení do studie Parent Tshireletso:

1. Žena ve věku 18 let nebo starší, ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas
2. < 14 dní po porodu (kalendářní den narození = den 0)
3. Negativní test na HIV (provedený v době zařazení)
4. Žena <30 let nebo má < 3 předchozí těhotenství (Gravida 1, 2 nebo 3 včetně tohoto těhotenství)
5. Plánuje zůstat a přijímat poporodní a pediatrickou péči v regionu Gaborone nebo Molepolole po dobu 24 měsíců

Kritéria pro vyloučení ze studie Parent Tshireletso

1. Užívání karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, oxykarbazepinu, rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, systémového dexamethasonu (>1 dávka perorálně/IV) nebo třezalky tečkované
2. Podezření na TBC, nedávno diagnostikovaná TBC nebo léčba TBC (kvůli interakci s rifampicinem)
3. Předchozí hypersenzitivní reakce na CAB nebo jiný INSTI
4. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který ztěžuje pravděpodobnost dodržování injekcí každé 2 měsíce
5. Plán pediatrické a poporodní péče mimo vládní systém (soukromé kliniky)
6. Zánětlivé kožní onemocnění, které ohrožuje bezpečnost intramuskulární injekce
7. Váha <35 kg

Kritéria pro zařazení do studie Parent Doris Duke Po porodu jsou ženy zařazeny, pokud:

1. jsou HIV-negativní nebo neznají svůj HIV status a jsou ochotné se nechat otestovat na HIV
2. jsou HIV-pozitivní a je doloženo, že užívají DTG jako součást antiretrovirového léčebného režimu
3. mateřský věk >18 let,
4. schopnost mluvit anglicky nebo setsansky
5. plánují být k dispozici pro sledování v Molepolole, Gaborone nebo Mochudi po dobu 18 měsíců po porodu
6. mají přístup k mobilnímu telefonu (včetně telefonu přítele nebo příbuzného)

Kritéria pro vyloučení ze studie Parent Doris Duke Po porodu jsou ženy vyloučeny, pokud:

1. nenavštěvovaly prenatální péči nebo nebyly zahrnuty do sledování Tsepamo
2. mateřský věk <18 let,
3. ženy, které nemluví anglicky nebo setsansky,
4. nejsou schopné nebo ochotné dát souhlas
5. nebudou moci navštěvovat kontrolní návštěvy na místě studie
6. nemají přístup k žádnému mobilnímu telefonu pro následné hovory

Další kritéria pro zařazení do této farmakokinetické studie

1. Pro skupiny DMPA a ETG implantátu plánují zahájit nebo pokračovat v užívání DMPA nebo ETG implantátu alespoň další tři nebo šest měsíců,
2. Pro skupiny CAB-LA obdržely alespoň tři po sobě jdoucí injekce CAB včas, včetně jedné podané současně se zahájením antikoncepční metody,
3. Ochotné podstoupit flebotomii každé 4 týdny po dobu trvání dílčí studie Další kritéria pro vyloučení z této farmakokinetické studie

1) Užívání nebo očekávané užívání výrobků obsahujících nikotin (např. cigarety nebo vodní dýmky), u kterých je známo, že interagují s CAB-LA po dobu trvání dílčí studie 2) Užívání v předchozích 90 dnech, současné užívání nebo plánované současné užívání jiných hormonálních kontraceptiv, včetně perorálních kontraceptiv 3) BMI ≥35 4) Má některou z následujících laboratorních abnormalit v posledním roce:

1. ALT v séru >5x ULN v době screeningu,
2. Kreatinin v séru >2,5x ULN v době screeningu. 5) Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele dílčí studie nebo jeho zástupce znemožnil informovaný souhlas, ohrozil bezpečnost účasti ve studii nebo zkomplikoval interpretaci výsledků studie 6) HIV-pozitivní ženy ve studii Parent Doris Duke