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长效抗逆转录病毒药物和避孕药在HIV中的药代动力学研究 (PHARAOH)

2026年7月19日 更新者：Rena Patel、University of Alabama at Birmingham

长效抗逆转录病毒药物与避孕选择在HIV预防中的药代动力学研究

本研究旨在了解长效注射型卡博特韦（CAB-LA）用于艾滋病暴露前预防（PrEP）时，与激素类避孕方法同时使用会如何相互影响。 已使用CAB-LA或未使用PrEP的女性将根据是否使用注射避孕剂（IM DMPA）、依托孕烯植入剂或不使用激素避孕方法，选择加入不同组别。 参与者将在开始避孕方法后的12或24周内，每4至12周进行一次研究访视，以采集血样并测量CAB-LA水平和激素浓度。 研究将比较这些水平，以评估使用CAB-LA是否会改变激素浓度，或使用激素避孕是否会改变CAB-LA药物水平。 同时还将评估CAB-LA PrEP和避孕方法的安全性、副作用、满意度及持续使用情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

长效（LA）HIV暴露前预防（PrEP），例如注射用卡博特韦（CAB-LA），正日益普及，并有望解决每日口服PrEP中常见的依从性障碍。 LA PrEP方案可以为女性和医疗提供者提供更多个性化预防策略的选择，为那些在口服方案中面临依从性挑战的人群提供强大的预防工具，并减轻资源有限地区卫生系统的负担。 意外怀孕是女性健康的另一大威胁，而面临HIV风险的女性在长效避孕药的使用和持续使用方面面临独特挑战。 CAB-LA的使用可能与长效避孕药产生协同作用，促进更一致的使用并改善健康结果。

这项拟议的研究是一项前瞻性、非随机、平行组的药代动力学（PK）研究，将在博茨瓦纳进行，针对五个不同青少年和年轻女性（AGYW）群体的哨点队列，并将利用现有的对照组。

本研究将生成关键数据，以指导未来整合CAB-LA PrEP和避孕服务的实施研究。 提供一系列预防和生殖健康选择有望使女性能够做出明智决策，提高依从性和持续使用率，并为PrEP和避孕药联合提供或未来联合配方的实际考虑提供信息。

我们的核心假设如下：

  • CAB-LA不会对激素避孕药浓度产生不利影响；
  • 激素避孕药的使用不会将CAB-LA浓度不利地修改至低于治疗相关的血浆浓度。

主要目标：

  • 通过生成肌肉注射长效醋酸甲羟孕酮（IM DMPA）、依托孕烯（ETG）植入剂和非激素方法使用组在12周（IM DMPA）或24周（ETG植入剂和非激素方法组）内的几何平均激素浓度，评估CAB-LA暴露与激素避孕药使用之间的任何关联（目标1a）
  • 通过生成在下一次CAB-LA给药前立即测量的几何平均谷浓度，评估激素避孕药暴露与CAB-LA使用之间的任何关联（目标1b）

探索性目标

  • 评估安全性，包括副作用、满意度以及长效抗逆转录病毒治疗/PrEP和激素避孕方法的持续使用率（目标2a）
  • 定性探索围绕PrEP和避孕方法选择的决策过程，以及使用/转换为CAB-LA和避孕方法的研究体验（目标2b）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 博茨瓦纳
    • Gaborone
      • Bontleng、Gaborone、博茨瓦纳
        • Princess Marina Hospital
        • 接触：
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
          • 电话号码：+267 765 24112
          • 邮箱：cmorroni@ed.ac.uk
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18岁或以上且HIV血清检测呈阴性的成年女性

描述

Parent Tshireletso 研究纳入标准：

  1. 女性，年龄≥18岁，愿意并能够提供知情同意
  2. 分娩后＜14天（出生日历日=第0天）
  3. HIV筛查阴性（入组时检测）
  4. 女性年龄＜30岁或既往妊娠次数＜3次（包括本次妊娠，孕次1、2或3）
  5. 计划在哈博罗内或莫莱波洛莱地区居住并接受产后及儿科护理24个月

Parent Tshireletso 研究排除标准

  1. 正在接受卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、全身性地塞米松（＞1剂口服/静脉）或圣约翰草治疗
  2. 疑似、近期诊断或正在接受结核病治疗（因与利福平相互作用）
  3. 既往对CAB或其他INSTI有超敏反应
  4. 不稳定的医疗或精神状况，可能无法坚持每2个月注射一次
  5. 计划在政府系统外（私立诊所）接受儿科及产后护理
  6. 存在影响肌肉注射安全性的炎症性皮肤疾病
  7. 体重＜35kg

Parent Doris Duke 研究纳入标准 纳入产后女性；

  1. 若HIV未感染或HIV状态未知，愿意接受HIV检测
  2. 若HIV感染，记录显示正在使用DTG作为抗逆转录病毒治疗方案的一部分
  3. 母亲年龄＞18岁，
  4. 能说英语或塞茨瓦纳语
  5. 计划在莫莱波洛莱、哈博罗内或莫丘迪产后18个月内可接受随访
  6. 拥有手机（包括亲友手机）

Parent Doris Duke 研究排除标准 产后女性排除若

  1. 未接受产前护理或未纳入Tsepamo监测
  2. 母亲年龄＜18岁，
  3. 不会说英语或塞茨瓦纳语的女性，
  4. 无法或不愿给予同意
  5. 无法在研究地点参加随访
  6. 无任何手机可供随访通话

本药代动力学研究的附加纳入标准

  1. 对于DMPA和ETG植入组，计划开始或继续使用DMPA或ETG植入至少再分别持续三个月或六个月，
  2. 对于CAB-LA组，已按时接受至少连续三次CAB注射，包括开始避孕方法时同时注射的那次，
  3. 愿意在子研究期间每4周接受一次静脉采血 本药代动力学研究的附加排除标准

1) 在子研究期间使用或预期使用已知与CAB-LA相互作用的含尼古丁产品（如香烟或水烟） 2) 过去90天内使用、当前使用或计划未来同时使用其他激素避孕方法，包括口服避孕药 3) BMI≥35 4) 过去一年内出现以下任何实验室异常：

  1. 筛查时血清ALT＞5倍正常值上限，
  2. 筛查时血清肌酐＞2.5倍正常值上限。 5) 存在任何其他情况，根据子研究主要研究者/指定人员判断，可能妨碍知情同意、使参与研究不安全或混淆研究结果解读 6) Parent Doris Duke 研究中HIV感染的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：CAB-LA + IM DMPA
可注射卡博特韦 600mg + 肌肉注射醋酸甲羟孕酮 150mg（IM DMPA）
药品：长效注射用卡博特韦（CAB-LA）
长效艾滋病病毒暴露前预防（PrEP）注射剂卡博特韦600毫克。
第2组：CAB-LA + ETG植入物
注射用卡博特韦600毫克 + 依托孕烯（ETG）植入剂68毫克
药品：长效注射用卡博特韦（CAB-LA）
长效艾滋病病毒暴露前预防（PrEP）注射剂卡博特韦600毫克。
第3组：CAB-LA + 无激素方法
注射用卡博特韦600毫克 + 无激素方法
药品：长效注射用卡博特韦（CAB-LA）
长效艾滋病病毒暴露前预防（PrEP）注射剂卡博特韦600毫克。
第4组：未使用暴露前预防 + 肌肉注射醋酸甲羟孕酮
无PrEP + 肌内注射长效醋酸甲羟孕酮（IM DMPA）150mg
其他：“未进行暴露前预防”
未进行HIV暴露前预防
第5组：不使用PrEP + ETG植入剂
无 PrEP + 依托孕烯（ETG）植入剂 68mg
其他：“未进行暴露前预防”
未进行HIV暴露前预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过生成几何平均激素浓度，评估CAB-LA暴露与三个组（IM DMPA、ETG植入物和非激素方法使用者）中激素避孕药使用之间的任何关联（目标1a）
大体时间：肌内注射醋酸甲羟孕酮（IM DMPA）用户在第0、4、8、12周；依托孕烯（ETG）植入剂和非激素方法用户在第0、4、8、12、24周
在避孕方法开始后，以及在CAB-LA组中至少接受第3剂CAB-LA后，根据三个避孕组的情况，在可行时从0周开始，以及在第4周、第8周、第12周和第24周测量平均激素浓度。
肌内注射醋酸甲羟孕酮（IM DMPA）用户在第0、4、8、12周；依托孕烯（ETG）植入剂和非激素方法用户在第0、4、8、12、24周
通过测量下一次CAB-LA给药前即刻的几何平均谷浓度，评估激素避孕药暴露与CAB-LA使用之间的任何关联（目标1b）
大体时间：在每次预定注射CAB-LA之前立即进行
下次注射CAB-LA前的平均CAB-LA谷浓度
在每次预定注射CAB-LA之前立即进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAB-LA 和激素避孕方法相关不良事件的发生率（目标 2a1）
大体时间：避孕方法开始后12周和24周
发生不良事件的参与者数量和比例，采用艾滋病司（DAIDS）不良事件分级表进行分级。
避孕方法开始后12周和24周
通过问卷测量的参与者对CAB-LA和激素避孕方法的满意度（目标2a2）
大体时间：避孕方法开始后12周和24周
参与者通过问卷评估的满意度评分。
避孕方法开始后12周和24周
CAB-LA与激素避孕方法的持续使用率（目标 2a3）
大体时间：避孕方法开始后12周和24周
各时间点继续使用CAB-LA及避孕方法的参与者比例。
避孕方法开始后12周和24周
通过半结构化访谈评估参与者关于CAB-LA和避孕方法选择的体验与决策过程（目标2b）
大体时间：在研究参与结束后或研究参与后最多12个月内
通过受过培训的研究人员进行的半结构化访谈收集参与者关于CAB-LA和避孕方法使用或转换的经历、偏好和决策过程的定性评估，访谈内容经过录音、转录，并使用主题分析法进行分析。
在研究参与结束后或研究参与后最多12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Nebraska
Botswana Harvard Health Partnership

调查人员

  • 首席研究员：Rena Patel, MD, MPH, MPhil、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：Rebecca Zash、Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月19日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300013405
  • R01AI155052 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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