Фармакокинетическое исследование пролонгированных антиретровирусных препаратов и контрацептивов при ВИЧ (PHARAOH)

Критерии включения в исследование Parent Tshireletso:

1. Женщины в возрасте 18 лет и старше, готовые и способные предоставить информированное согласие
2. Менее 14 дней после родов (календарный день рождения = день 0)
3. Отрицательный тест на ВИЧ (проведенный во время включения в исследование)
4. Женщины моложе 30 лет или имеющие менее 3 предыдущих беременностей (Gravida 1, 2 или 3, включая текущую беременность)
5. Планируют оставаться и получать послеродовую и педиатрическую помощь в регионе Габороне или Молепололе в течение 24 месяцев

Критерии исключения из исследования Parent Tshireletso

1. Прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, окскарбазепина, рифампицина, рифабутина, рифапентина, системного дексаметазона (более 1 дозы перорально/внутривенно) или зверобоя
2. Подозрение на туберкулез, недавно диагностированный туберкулез или лечение от туберкулеза (из-за взаимодействия с рифампицином)
3. Предыдущая реакция гиперчувствительности на CAB или другие INSTI
4. Нестабильное медицинское или психическое состояние, делающее маловероятным соблюдение инъекций каждые 2 месяца
5. План педиатрической и послеродовой помощи вне государственной системы (частные клиники)
6. Воспалительное заболевание кожи, ставящее под угрозу безопасность внутримышечной инъекции
7. Вес менее 35 кг

Критерии включения в исследование Parent Doris Duke Послеродовые женщины включены;

1. если не инфицированы ВИЧ или статус ВИЧ неизвестен, готовы пройти тестирование на ВИЧ
2. если инфицированы ВИЧ, документально подтверждено, что принимают DTG в составе антиретровирусной схемы лечения
3. возраст матери старше 18 лет,
4. способность говорить на английском или сетсвана
5. намерение быть доступными для наблюдения в Молепололе, Габороне или Мочуди в течение 18 месяцев после родов
6. имеют доступ к мобильному телефону (включая телефон друга или родственника)

Критерии исключения из исследования Parent Doris Duke Послеродовые женщины исключаются, если

1. не посещали дородовое наблюдение или не были включены в наблюдение Tsepamo
2. возраст матери менее 18 лет,
3. женщины, не говорящие на английском или сетсвана,
4. не могут или не хотят дать согласие
5. не смогут посещать наблюдение в месте проведения исследования
6. не имеют доступа к какому-либо мобильному телефону для контрольных звонков

Дополнительные критерии включения для этого фармакокинетического исследования

1. Для групп DMPA и ETG имплантатов планируют начать или продолжить использование DMPA или ETG имплантата как минимум еще на три или шесть месяцев соответственно,
2. Для групп CAB-LA получили как минимум три последовательные инъекции CAB вовремя, включая одну, введенную одновременно с началом метода контрацепции,
3. Готовы проходить флеботомию каждые 4 недели в течение периода подисследования Дополнительные критерии исключения для этого фармакокинетического исследования

1) Использование или ожидаемое использование никотинсодержащих продуктов (например, сигарет или кальянов), известных взаимодействием с CAB-LA, в течение периода подисследования 2) Использование в течение предыдущих 90 дней, текущее использование или планируемое будущее одновременное использование других гормональных контрацептивов, включая пероральные методы контрацепции 3) ИМТ ≥35 4) Наличие любых из следующих лабораторных отклонений в течение последнего года:

1. Сывороточная АЛТ >5x ВГН на момент скрининга,
2. Сывороточный креатинин >2,5x ВГН на момент скрининга. 5) Наличие любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя подисследования/уполномоченного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным или осложняет интерпретацию результатов исследования 6) Женщины, инфицированные ВИЧ, в родительском исследовании Doris Duke