Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten antiretroviraalien ja ehkäisyvälineiden farmakokinetiikka HIV-tartunnan yhteydessä (PHARAOH)

sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

Farmakokineettinen tutkimus pitkävaikutteisista antiretroviraaleista ja ehkäisyvaihtoehdoista HIV:n ehkäisyssä

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen, kuinka pitkävaikutteinen injektoitava cabotegravir (CAB-LA), jota käytetään HIV:n ennaltaehkäisyyn (PrEP), ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät vaikuttavat toisiinsa, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Naiset, jotka jo käyttävät CAB-LA:tä tai eivät käytä PrEP:iä, valitsevat osallistumisen yhteen useista ryhmistä sen perusteella, käyttävätkö he injektoitavaa ehkäisylääkettä (IM DMPA), etonogestrel-implanttia tai eivät käytä hormonaalista ehkäisyä. Osallistujilla on tutkimuskäyntejä 4–12 viikon välein jopa 12 tai 24 viikon ajan ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen verinäytteiden keräämiseksi ja CAB-LA:n sekä hormonipitoisuuksien mittaamiseksi. Tutkimus vertailee näitä pitoisuuksia nähdäkseen, muuttaako CAB-LA:n käyttö hormonipitoisuuksia vai muuttaako hormonaalisen ehkäisyn käyttö CAB-LA-lääkepitoisuuksia. Turvallisuutta, sivuvaikutuksia, tyytyväisyyttä sekä CAB-LA PrEP:n ja ehkäisymenetelmien jatkamista arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteinen (LA) HIV:n ennaltaehkäisevä hoito (PrEP), kuten injektoitava kabotegraviiri (CAB-LA), on yhä enemmän saatavilla, ja sillä on mahdollisuus ratkaista päivittäiseen suun kautta otettavaan PrEP-hoitoon liittyviä noudattamisongelmia. LA-PrEP-hoitosuunnitelmat voivat laajentaa vaihtoehtoja naisille ja hoitajille yksilöllisten ehkäisystrategioiden luomisessa, tarjota tehokkaan ehkäisyn niille, jotka kohtaavat noudattamishaasteita suun kautta otettavissa hoitosuunnitelmissa, ja vähentää terveysjärjestelmien kuormitusta resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Toinen suuri uhka naisten terveydelle on tahattomat raskaudet, ja HIV-altistumisvaarassa olevat naiset kohtaavat ainutlaatuisia haasteita pitkävaikutteisten ehkäisykeinojen käytön aloittamisessa ja jatkamisessa. CAB-LA:n käyttö voi synnyttää synergiaa pitkävaikutteisten ehkäisykeinojen kanssa, edistää johdonmukaisempaa käyttöönottoa ja parantaa terveydellisiä tuloksia.

Tämä ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen farmakokineettinen (PK) tutkimus viidessä erillisessä AGYW-ryhmässä toimivan sentinel-kohortin keskuudessa, ja se hyödyntää olemassa olevia kontrolliryhmiä. Tutkimus suoritetaan Botswanassa.

Tämä tutkimus tuottaa ratkaisevan tärkeää dataa ohjatakseen tulevia implementointitutkimuksia, jotka yhdistävät CAB-LA-PrEP:n ja ehkäisyvalvontapalveluita. Laajan valikoiman ehkäisy- ja lisääntymisterveysvaihtoehtojen tarjoamisella on mahdollisuus valtuuttaa naiset tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, parantaa noudattamista ja jatkamista sekä antaa käytännön näkökulmia PrEP:n ja ehkäisykeinojen yhteisjakelulle tai tuleville yhdistelmävalmisteille.

Keskeiset hypoteesimme ovat seuraavat:

  • CAB-LA ei vaikuta haitallisesti hormonaalisten ehkäisykeinojen pitoisuuksiin;
  • Hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö ei vaikuta haitallisesti CAB-LA:n pitoisuuksiin alentamalla niitä terapeuttisesti merkityksellisten plasmapitoisuuksien alapuolelle.

Pääasialliset tavoitteet:

  • Arvioida mahdollisia yhteyksiä CAB-LA-altistumisen ja hormonaalisten ehkäisykeinojen käytön välillä kolmessa ryhmässä (IM DMPA, ETG-implantti ja ei-hormonaalisia menetelmiä käyttävät) luomalla geometrisia keskipitoisuuksia hormoneille 12 viikon ajan IM DMPA-ryhmässä tai 24 viikon ajan ETG-implantti- ja ei-hormonaalisia menetelmiä käyttävissä ryhmissä (Tavoite 1a)
  • Arvioida mahdollisia yhteyksiä hormonaalisten ehkäisykeinojen altistumisen ja CAB-LA:n käytön välillä luomalla geometrisia pohjapitoisuuksia CAB-LA:lle mitattuna välittömästi ennen seuraavan CAB-LA-annoksen antamista (Tavoite 1b)

Tutkivat tavoitteet:

  • Arvioida turvallisuutta, mukaan lukien sivuvaikutuksia, tyytyväisyyttä sekä LA-ART/PrEP:n ja hormonaalisen ehkäisykeinon jatkamislukuja (Tavoite 2a)
  • Laadullisesti tutkia päätöksentekoa PrEP:n ja ehkäisykeinojen vaihtoehtojen ympärillä sekä tutkimuskokemuksia CAB-LA:n ja ehkäisykeinon käytöstä/vaihdosta (Tavoite 2b)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, DTMH, MPhil, MPH
          • Puhelinnumero: +267 765 24112
          • Sähköposti: cmorroni@ed.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on HIV-negatiivinen serostatus

Kuvaus

Parent Tshireletso -tutkimuksen sisällytyskriteerit:

  1. Nainen, 18 vuotta tai vanhempi ja halukas sekä kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  2. < 14 päivää synnytyksen jälkeen (syntymäpäivä = päivä 0)
  3. Negatiivinen HIV-seulontatestitulos (suoritettu ilmoittautumishetkellä)
  4. Nainen <30-vuotias tai on ollut < 3 aiempaa raskautta (Gravida 1, 2 tai 3, mukaan lukien tämä raskaus)
  5. Aikomus asua ja saada synnytyksen jälkeistä hoitoa sekä lastenneuvolapalveluja Gaboronen tai Molepololen alueella 24 kuukauden ajan

Parent Tshireletso -tutkimuksen poissulkemiskriteerit

  1. Saa karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenytoiinia, oksikarbatsepiinia, rifampisiiniä, rifabutiinia, rifapentiiniä, systemaattista deksametasonia (>1 annos suun kautta/laskimonsisäisesti) tai rohtokärsämöä
  2. Epäillään sairastavan, on äskettäin diagnosoitu tai hoidossa tuberkuloosista (rifampisiinin vuorovaikutuksen vuoksi)
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio CAB:hen tai muuhun INSTI:hen
  4. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee epätodennäköiseksi, että he pystyvät noudattamaan kahden kuukauden välein annettavia ruiskeita
  5. Aikomus hankkia lastenneuvola- ja synnytyksen jälkeistä hoitoa valtion järjestelmän ulkopuolelta (yksityisklinikoilta)
  6. Tulehdusperäinen ihotila, joka vaarantaa lihasruiskeen turvallisuuden
  7. Paino <35 kg

Parent Doris Duke -tutkimuksen sisällytyskriteerit Synnytyksen jälkeisiä naisia sisällytetään;

  1. jos HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-tila, halukas testattavaksi HIV:lle
  2. jos HIV-positiivinen, dokumentoitu DTG:llä osana antiretroviraalihoidon hoitosuunnitelmaa
  3. äidin ikä >18 vuotta,
  4. kyky puhua englantia tai setswanaa
  5. aikomus olla saatavilla seurantaan Molepololessa, Gaboronessa tai Mochudissa 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
  6. pääsy matkapuhelimeen (mukaan lukien ystävän tai sukulaisen puhelin)

Parent Doris Duke -tutkimuksen poissulkemiskriteerit Synnytyksen jälkeisiä naisia suljetaan pois, jos

  1. ei osallistunut raskaudenaikaiseen hoitoon tai ei sisällytetty Tsepamo-seurantaan
  2. äidin ikä <18,
  3. naiset, jotka eivät puhu englantia tai setswanaa,
  4. kykenemätön tai haluton antamaan suostumusta
  5. ei pysty osallistumaan seurantaan tutkimuspaikalla
  6. ei ole pääsyä mihinkään matkapuhelimeen seurantapuheluita varten

Lisäsisällytyskriteerit tälle PK-tutkimukselle

  1. DMPA- ja ETG-implanttiryhmille, aikoo aloittaa tai jatkaa DMPA:n tai ETG-implantin käyttöä vähintään vielä kolmen tai kuuden kuukauden ajan,
  2. CAB-LA-ryhmille, on saanut vähintään kolme peräkkäistä CAB-ruisketta ajallaan, mukaan lukien samanaikaisesti annettu raskauden ehkäisymenetelmän aloittamisen yhteydessä,
  3. Halukas läpikäymään verenluovutuksen neljän viikon välein alitutkimusjakson ajan Lisäpoissulkemiskriteerit tälle PK-tutkimukselle

1) Nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. tupakka tai vesipiiput) käyttö tai odotettu käyttö, jotka tiedetään vuorovaikuttavan CAB-LA:n kanssa alitutkimusjakson ajan 2) Käyttö edellisen 90 päivän aikana, nykyinen käyttö tai suunniteltu tuleva samanaikainen käyttö muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät 3) BMI ≥35 4) On millä tahansa seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista viimeisen vuoden aikana:

  1. Seerumin ALT>5x ULN seulonnan aikana,
  2. Seerumin kreatiniini >2.5x ULN seulonnan aikana. 5) On millä tahansa muulla tilalla, joka alitutkimuksen päävastuullisen tutkijan/määrätyn edustajan mielestä estäisi tietoon perustuvan suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisen turvattomaksi tai monimutkaistaisi tutkimustulosten tulkintaa 6) HIV-positiiviset naiset Doris Duken emätutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: CAB-LA + IM DMPA
Ruiskutettava kabotegraviiri 600 mg + lihakseen ruiskutettava depo-medroksiprogesteroniasetaatti 150 mg (IM DMPA)
Lääke: Pitkävaikutteinen injektiivinen cabotegravir (CAB-LA)
Pistettäväksi tarkoitettu 600 mg:n cabotegravir annosteltuna pitkävaikutteisena HIV-altistumisen ehkäisynä (PrEP).
Ryhmä 2: CAB-LA + ETG-implantti
Ruiskutettava kabotegraviiri 600 mg + etonogestrel (ETG) -implantti 68 mg
Lääke: Pitkävaikutteinen injektiivinen cabotegravir (CAB-LA)
Pistettäväksi tarkoitettu 600 mg:n cabotegravir annosteltuna pitkävaikutteisena HIV-altistumisen ehkäisynä (PrEP).
Ryhmä 3: CAB-LA + ei hormonaalista menetelmää
Ruiskutettavaa kabotegraviiria 600 mg + ei hormonimenetelmää
Lääke: Pitkävaikutteinen injektiivinen cabotegravir (CAB-LA)
Pistettäväksi tarkoitettu 600 mg:n cabotegravir annosteltuna pitkävaikutteisena HIV-altistumisen ehkäisynä (PrEP).
Ryhmä 4: Ei PrEP + IM DMPA
Ei PrEP:iä + intramuskulaarinen depot medroksyprogesteroni-asetaatti (IM DMPA) 150mg
Muut: Ei PrEP
Ei HIV-altistumisen ehkäisyä annettu
Ryhmä 5: Ei PrEP + ETG-implantti
Ei PrEP + etonogestrel (ETG) -implantti 68 mg
Muut: Ei PrEP
Ei HIV-altistumisen ehkäisyä annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mahdollisia yhteyksiä CAB-LA-altistuksen ja hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytön välillä kolmessa ryhmässä (IM DMPA, ETG-implantti ja ei-hormonaaliset menetelmät) luomalla geometriset keskiarvohormonipitoisuudet (Tavoite 1a)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa IM DMPA:lle; 0, 4, 8, 12, 24 viikkoa ETG-implantille ja ei-hormonaalisia menetelmiä käyttäville
Keskimääräiset hormonipitoisuudet alkaen 0 viikosta (kun mahdollista), 4 viikosta, 8 viikosta, 12 viikosta ja 24 viikosta, soveltuen kolmeen ehkäisyryhmään, ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen ja vähintään kolmannen CAB-LA-annoksen saamisen jälkeen, mikäli kuuluu CAB-LA-ryhmiin.
0, 4, 8, 12 viikkoa IM DMPA:lle; 0, 4, 8, 12, 24 viikkoa ETG-implantille ja ei-hormonaalisia menetelmiä käyttäville
Arvioida minkä tahansa hormonisten ehkäisykeinojen käytön ja CAB-LA:n käytön välisiä yhteyksiä luomalla geometriset keskiarvot CAB-LA:n vajaapitoisuuksille, jotka mitattiin välittömästi ennen seuraavan CAB-LA-annoksen antamista (Tavoite 1b)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista suunniteltua CAB-LA-ruiskeen antamista
Keskimääräiset vähimmäispitoisuudet CAB-LA:lle ennen seuraavaa CAB-LA-annosta
Välittömästi ennen jokaista suunniteltua CAB-LA-ruiskeen antamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB-LA:n ja hormonisten ehkäisykeinojen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (Tavoite 2a1)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ehkäisyvälineen käytön aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä ja osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia, arvioituina käyttäen AIDS-jakautumisen (DAIDS) haittavaikutusten arviointitaulukkoa.
12 ja 24 viikkoa ehkäisyvälineen käytön aloittamisen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys CAB-LA:han ja hormonaaliseen ehkäisymenetelmään kyselylomakkeella mitattuna (Tavoite 2a2)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen
Osallistujien ilmoittamat tyytyväisyyspisteet arvioitu kyselylomakkeen avulla.
12 ja 24 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen
CAB-LA:n ja hormonaalisen ehkäisymenetelmän jatkuvuusasteet (Tavoite 2a3)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ehkäisyvälineen käyttöönoton jälkeen
Osuus osallistujista, jotka jatkavat CAB-LAn ja ehkäisyvälineen käyttöä kullakin aikavälillä.
12 ja 24 viikkoa ehkäisyvälineen käyttöönoton jälkeen
Osallistujien kokemuksia ja päätöksentekoa CAB-LA:sta ja ehkäisymenetelmävaihtoehdoista arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla (Tavoite 2b)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen päättyessä tai korkeintaan 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Osallistujien kokemusten, mieltymysten ja päätöksentekoprosessien laadullinen arviointi CAB-LA:n sekä ehkäisyvälineiden käytön tai vaihtamisen suhteen, kerätty puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla, jotka suorittivat koulutetut tutkimuksen henkilöstön jäsenet ja jotka nauhoitettiin, litteroitiin ja analysoitiin temaattisen analyysin avulla.
Tutkimukseen osallistumisen päättyessä tai korkeintaan 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Nebraska
Botswana Harvard Health Partnership

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Rebecca Zash, Division of Infectious Disease Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300013405
  • R01AI155052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa