Studio farmacocinetico degli antiretrovirali a lunga durata d'azione e dei contraccettivi nell'HIV (PHARAOH)

Criteri di inclusione dello studio Parent Tshireletso:

1. Donna di 18 anni o più, disposta e in grado di fornire un consenso informato
2. < 14 giorni dopo il parto (giorno di nascita = giorno 0)
3. Test di screening HIV negativo (effettuato al momento dell'arruolamento)
4. Donna <30 anni o ha avuto < 3 gravidanze precedenti (Gravida 1, 2 o 3 inclusa questa gravidanza)
5. Intenzione di rimanere e ricevere assistenza post-partum e pediatrica nella regione di Gaborone o Molepolole per 24 mesi

Criteri di esclusione dello studio Parent Tshireletso

1. In trattamento con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, oxcarbazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico (>1 dose orale/EV) o iperico
2. Sospetto di, recentemente diagnosticato o in trattamento per TB (a causa dell'interazione con la rifampicina)
3. Precedente reazione di ipersensibilità a CAB o altri INSTI
4. Condizione medica o psichiatrica instabile che rende improbabile la capacità di aderire alle iniezioni ogni 2 mesi
5. Piano di assistenza pediatrica e post-partum al di fuori del sistema pubblico (cliniche private)
6. Condizione infiammatoria cutanea che compromette la sicurezza dell'iniezione intramuscolare
7. Peso <35 kg

Criteri di inclusione dello studio Parent Doris Duke Donne post-partum incluse;

1. se non infette da HIV o stato HIV sconosciuto, disposte a sottoporsi al test per l'HIV
2. se infette da HIV, documentate in trattamento con DTG come parte di un regime di terapia antiretrovirale
3. età materna >18 anni,
4. capacità di parlare inglese o setswana
5. intenzione di essere disponibili per il follow-up a Molepolole, Gaborone o Mochudi per 18 mesi dopo il parto
6. accesso a un telefono cellulare (incluso quello di un amico o parente)

Criteri di esclusione dello studio Parent Doris Duke Donne post-partum escluse se

1. non hanno frequentato l'assistenza prenatale o non erano incluse nella sorveglianza Tsepamo
2. età materna <18 anni,
3. donne che non parlano inglese o setswana,
4. incapacità o indisponibilità a dare il consenso
5. non saranno in grado di partecipare al follow-up presso un sito di studio
6. non hanno accesso a nessun telefono cellulare per le chiamate di follow-up

Criteri di inclusione aggiuntivi per questo studio PK

1. Per i gruppi DMPA e impianto ETG, intenzione di iniziare o continuare l'uso di DMPA o impianto ETG per almeno altri tre o sei mesi, rispettivamente,
2. Per i gruppi CAB-LA, aver ricevuto almeno tre iniezioni consecutive di CAB in tempo, inclusa quella somministrata contemporaneamente all'inizio di un metodo contraccettivo,
3. Disposte a sottoporsi a flebotomia ogni 4 settimane per la durata del periodo del sottostudio Criteri di esclusione aggiuntivi per questo studio PK

1) Uso o uso previsto di prodotti contenenti nicotina (es. sigarette o narghilè) noti per interagire con CAB-LA per la durata del periodo del sottostudio 2) Uso nei 90 giorni precedenti, uso attuale o uso concomitante pianificato di altri contraccettivi ormonali, inclusi i metodi contraccettivi orali 3) BMI≥35 4) Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio nell'ultimo anno:

1. ALT sierica >5x ULN al momento dello screening,
2. Creatinina sierica >2,5x ULN al momento dello screening. 5) Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI/delegato del sottostudio, impedirebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio 6) Donne infette da HIV nello studio parent Doris Duke